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Une étude sur le trastuzumab emtansine chez des participantes atteintes d'un cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) qui ont déjà reçu un traitement anti-HER2 et à base de chimiothérapie

31 mars 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte multicentrique à deux cohortes sur le trastuzumab emtansine (T-DM1) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu un traitement anti-HER2 et à base de chimiothérapie

Cette étude multicentrique, ouverte et à deux cohortes évaluera l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du trastuzumab emtansine chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé (LABC) ou d'un cancer du sein métastatique (mBC) HER2 positif qui ont déjà reçu des anti-HER2 et traitement à base de chimiothérapie. Les participants de la cohorte 1 seront tirés de la population générale des participants ; La cohorte 2 comprendra uniquement des participants asiatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2185

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Berlin, Allemagne, 10317
        • Praxis Dres. Schilling & Till
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Schwerpunktpraxis Onkologie/Hämatologie Dr. Dirk Pott, Dr. Christian Tirier und Carla Verena u.w.
      • Dresden, Allemagne, 01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Erfurt, Allemagne, 99085
        • Dres. Joerg Weniger, Annette Bittrich und Berit Schuetze
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Leverkusen, Allemagne, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Porta Westfalica, Allemagne, 32457
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Universitaetsfrauenklinik; Und Poliklinik Am Klinikum
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • CEMIC
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Mar Del Plata, Argentine, 7600
        • Hospital Privado De Comunidad; General Practice
  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2059
        • Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australie
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brésil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01321-001
        • Hospital São José
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • MHAT Serdika; Department of medical oncology
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • District Oncology Dispensary Wit Stationary
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chine, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Hillerod, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Emirats Arabes Unis
      • Al Ain, Emirats Arabes Unis, 15258
        • Tawam Hospital
  • Equateur
      • Guayaquil, Equateur, EC090114
        • Clinica Alcivar, torre 1;Private office
      • Portoviejo, Equateur, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Granada, Espagne, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Lerida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Pontevedra, Espagne, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
      • Elda, Alicante, Espagne, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espagne, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espagne, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espagne, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • France
      • Amiens, France, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, France, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, France, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, France, 25030
        • Hopital Jean Minjoz - CHU de Besancon
      • Bordeaux, France, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Bordeaux, France, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Boulogne-billancourt, France, 92100
        • Cli De La Porte De Saint Cloud; Hop De Jour De Chimiotherapie
      • Brest, France, 29609
        • Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Radiotherapie
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Grenoble, France, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Levallois Perret, France, 92300
        • Centre Hartmann
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Limoges, France, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient, France, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, France, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, France, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, France, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Perigueux, France, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, France, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Plerin, France, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, France, 86021
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Reims, France, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Reims CEDEX, France, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, France, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Tours, France, 37044
        • Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Pathologie Mammaire
  • Grèce
      • Crete, Grèce, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Patras, Grèce, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongrie, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • Dharmais National Cancer Center
      • Jakarta, Indonésie, 12930
        • MRCCC Siloam Semanggi Hospital
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlande, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irlande
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 101
        • Landspitali University Hospital, Department of Medical Oncology
  • Italie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italie, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
        • RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
        • Divisione Onc Med dell'Azienda
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Sora, Lazio, Italie, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Lecco, Lombardia, Italie, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italie, 20099
        • Casa di Cura Multimedica S.p.A.; Dipartimento Oncologico
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Italie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italie, 50124
        • A.O.U Careggi
      • Pontedera, Toscana, Italie, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
      • Prato, Toscana, Italie, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italie, 35012
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Ospedale Busonera; Oncologia Medica
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • CHL Hopital Municipal; Oncology
  • Mexique
      • D.f., Mexique, 14050
        • Medica Sur Centro Oncologico Integral
      • DF, Mexique, 04110
        • Hospital HMG Coyoacan
      • Mexico City, Mexique, 06725
        • CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI; Hospital de Especialidades Oncología
      • Mexico City, Mexique, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico City, Mexique, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Pays-Bas, 2512 VA
        • MC Haaglanden; Oncologie
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny POO im. ks. B.Markiewicza; Dzienny Oddz Chemioter i Hematologii Onkol
      • Kielce, Pologne, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
      • Kraków, Pologne, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Rybnik, Pologne, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Royaume-Uni, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Eastbourne, Royaume-Uni, BN21 2UD
        • Eastborne District General Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • Epping, Royaume-Uni, CM16 6TN
        • St Margaret'S Hospital; Breast Unit
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Grimsby, Royaume-Uni, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Royaume-Uni, SW17 ORE
        • St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • York District Hospital
  • République Dominicaine
      • Santiago, République Dominicaine, 51000
        • Hospital Metropolitano de Santiago
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Trencin, Slovaquie, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umeå, Suède
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Taipei, Taïwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T
      • Istanbul, Turquie, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Istanbul, Turquie, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Izmit, Turquie, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela, 6001
        • Unidad de Mastologia y Atencion a la Mujer
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Instituto Oncologico Luis razetti
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie HER2 positive déterminée localement
  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Le traitement antérieur du cancer du sein en situation adjuvante, non résécable, localement avancée ou métastatique doit inclure à la fois une chimiothérapie, seule ou en association avec un autre agent, et un agent anti-HER2, seul ou en association avec un autre agent
  • Progression documentée de LABC ou mBC incurable, non résécable, définie par l'investigateur : la progression doit se produire pendant ou après le traitement le plus récent pour LABC/mBC ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant
  • Maladie mesurable et/ou non mesurable
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 % par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition à plusieurs fenêtres (MUGA)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Fonction organique adéquate
  • Utilisation d'une contraception hautement efficace telle que définie par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement par trastuzumab emtansine
  • Inscription préalable à une étude clinique contenant du trastuzumab emtansine, qu'il ait reçu ou non du trastuzumab emtansine
  • Neuropathie périphérique de grade >/= 3 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v 4.0
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique, d'un cancer de l'utérus de stade 1, d'un cancer du sein synchrone ou HER2-positif diagnostiqué antérieurement
  • Antécédents de réception de tout médicament anticancéreux/biologique ou traitement expérimental dans les 21 jours précédant le premier traitement à l'étude, à l'exception de l'hormonothérapie, qui peut être administrée jusqu'à 7 jours avant le premier traitement à l'étude ; récupération de la toxicité liée au traitement conforme aux autres critères d'éligibilité
  • Antécédents d'exposition à des doses cumulées d'anthracyclines
  • Antécédents de radiothérapie dans les 14 jours suivant le premier traitement à l'étude. Le participant doit avoir récupéré de toute toxicité aiguë résultante (jusqu'au grade </= 1) avant le premier traitement de l'étude.
  • Maladie métastatique du système nerveux central (SNC) uniquement
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Antécédents de diminution de la FEVG à moins de (<) 40 % ou insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique avec un traitement antérieur par le trastuzumab
  • Antécédents d'ICC symptomatique (New York Heart Association [NYHA] Classes II-IV) ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois suivant le premier traitement à l'étude
  • Dyspnée actuelle au repos due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou à la nécessité d'une oxygénothérapie continue
  • Maladie systémique actuelle grave et non contrôlée (maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique cliniquement significative)
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection active actuellement connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Antécédents d'intolérance (comme une réaction à la perfusion de grade 3-4) ou d'hypersensibilité au trastuzumab ou aux protéines murines ou à tout composant du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab emtansine (tous les participants)
Cette cohorte recrutera tous les participants avec HER2-positif, non résécable, LABC ou mBC qui ont déjà reçu un traitement anti-HER2 et une chimiothérapie et qui ont progressé pendant ou après le traitement le plus récent pour LABC ou mBC, ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant. Les participants recevront du trastuzumab emtansine toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable, retrait du consentement ou progression de la maladie.
Médicament: Trastuzumab emtansine
Les participants recevront du trastuzumab emtansine 3,6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 3 semaines toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable, retrait du consentement ou progression de la maladie.
Autres noms:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla
Expérimental: Trastuzumab Emtansine (Participants asiatiques)
Cette cohorte recrutera des participants de race asiatique avec HER2-positif, non résécable, LABC ou mBC qui ont déjà reçu un traitement anti-HER2 et une chimiothérapie et qui ont progressé pendant ou après le traitement le plus récent pour LABC ou mBC, ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant . Les participants recevront du trastuzumab emtansine toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable, retrait du consentement ou progression de la maladie.
Médicament: Trastuzumab emtansine
Les participants recevront du trastuzumab emtansine 3,6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 3 semaines toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable, retrait du consentement ou progression de la maladie.
Autres noms:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt principal (AEPI)
Délai: Baseline jusqu'à environ 7 ans
Les EIAP de cette étude ont été définis comme suit : événements indésirables (EI) de grade >/= 3, en particulier les événements hépatiques, les réactions allergiques, la thrombocytopénie et les événements hémorragiques, tous les EI de grade >/= 3 liés au trastuzumab emtansine et les événements de pneumonite de tous les grades.
Baseline jusqu'à environ 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des AEPI spécifiques
Délai: Baseline jusqu'à environ 7 ans
Les EIAP de cette étude ont été définis comme suit : événements indésirables (EI) de grade >/= 3, en particulier les événements hépatiques, les réactions allergiques, la thrombocytopénie et les événements hémorragiques, tous les EI de grade >/= 3 liés au trastuzumab emtansine et les événements de pneumonite de tous les grades.
Baseline jusqu'à environ 7 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Baseline jusqu'à environ 7 ans
Les AESI comprenaient : 1) Atteinte hépatique potentielle d'origine médicamenteuse, qui comprenait tout cas potentiel d'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse telle qu'évaluée par les critères de laboratoire pour la loi de Hy (élévations de l'AST et/ou de l'ALT > 3 × LSN, élévation simultanée de la bilirubine> 2 × LSN (ou ictère clinique si les mesures de la bilirubine totale n'étaient pas disponibles), sauf chez les participants atteints du syndrome de Gilbert documenté. Ceux atteints du syndrome de Gilbert, une élévation de la bilirubine directe> 2 × LSN a été utilisée à la place. 2) La transmission suspectée d'un agent infectieux par le médicament à l'étude a été définie comme tout organisme, virus ou particule infectieuse (par exemple, protéine prion transmettant l'encéphalopathie spongiforme transmissible), pathogène ou non pathogène. Une transmission d'un agent infectieux suspectée à partir de symptômes cliniques ou de résultats de laboratoire indiquant une infection chez un participant exposé à un médicament.
Baseline jusqu'à environ 7 ans
Survie sans progression selon l'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) Version (v) 1.1 Selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 12 semaines pendant la période de traitement, puis 28 à 42 jours après la dernière dose ou tous les 3 à 6 mois jusqu'à environ 7 ans)
La survie sans progression est définie comme le temps (en mois) entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (y compris la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 12 semaines pendant la période de traitement, puis 28 à 42 jours après la dernière dose ou tous les 3 à 6 mois jusqu'à environ 7 ans)
La survie globale
Délai: Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 7 ans)
La survie globale est définie comme le temps jusqu'au décès, c'est-à-dire le temps écoulé entre la date d'administration et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 7 ans)
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) selon RECIST v 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 12 semaines pendant la période de traitement, puis 28 à 42 jours après la dernière dose ou tous les 3 à 6 mois jusqu'à environ 7 ans)
La meilleure réponse globale rapportée ici est la meilleure réponse globale confirmée. Pour se voir attribuer un statut de PR ou de CR, c'est-à-dire pour être un répondeur, les changements dans les mesures de la tumeur devaient être confirmés par des évaluations répétées qui devaient être effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois, c'est-à-dire les participants nécessaire d'avoir deux évaluations consécutives de PR ou CR. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 12 semaines pendant la période de traitement, puis 28 à 42 jours après la dernière dose ou tous les 3 à 6 mois jusqu'à environ 7 ans)
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique (RC ou RP ou maladie stable [SD]) selon RECIST v 1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 12 semaines pendant la période de traitement, puis 28 à 42 jours après la dernière dose ou tous les 3 à 6 mois jusqu'à environ 7 ans)
Le bénéfice clinique a été défini comme CR plus PR plus SD. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. SD : ni diminution suffisante pour se qualifier pour CR ou PR, ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 12 semaines pendant la période de traitement, puis 28 à 42 jours après la dernière dose ou tous les 3 à 6 mois jusqu'à environ 7 ans)
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST v 1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 12 semaines pendant la période de traitement, puis 28 à 42 jours après la dernière dose ou tous les 3 à 6 mois jusqu'à environ 7 ans)
La DOR est définie comme la période allant de la date de la RP ou de la CR initiale confirmée (selon la première éventualité) jusqu'à la date de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 12 semaines pendant la période de traitement, puis 28 à 42 jours après la dernière dose ou tous les 3 à 6 mois jusqu'à environ 7 ans)
Délai de réponse selon RECIST v 1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 12 semaines pendant la période de traitement, puis 28 à 42 jours après la dernière dose ou tous les 3 à 6 mois jusqu'à environ 7 ans)
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation d'une RP ou d'une RC confirmée (selon la première éventualité). RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 12 semaines pendant la période de traitement, puis 28 à 42 jours après la dernière dose ou tous les 3 à 6 mois jusqu'à environ 7 ans)
Nombre de visites à l'hôpital
Délai: Baseline jusqu'à environ 7 ans
Le nombre de visites à l'hôpital a été enregistré pour évaluer les dépenses en ressources pendant que les participants suivaient le traitement de l'étude.
Baseline jusqu'à environ 7 ans
Type de visites à l'hôpital
Délai: Baseline jusqu'à environ 7 ans
Le type de visites à l'hôpital (unité de soins intensifs (USI) versus autre) a été enregistré pour évaluer les dépenses en ressources pendant que les participants suivaient le traitement à l'étude. Le nombre de participants avec au moins une visite aux soins intensifs est basé sur le nombre de participants avec au moins une visite à l'hôpital, dans chaque groupe.
Baseline jusqu'à environ 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (Estimation)

8 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO28231
  • 2012-001628-37 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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