Een onderzoek naar trastuzumab-emtansine bij deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker die eerder een op anti-HER2 en chemotherapie gebaseerde behandeling hebben gekregen
31 maart 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een twee-cohort, open-label, multicenter onderzoek naar trastuzumab-emtansine (T-DM1) bij HER2-positieve patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder anti-HER2 en op chemotherapie gebaseerde behandeling hebben gekregen
Deze twee-cohort, open-label, multicenter studie zal de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van trastuzumab-emtansine beoordelen bij deelnemers met HER2-positieve lokaal gevorderde borstkanker (LABC) of gemetastaseerde borstkanker (mBC) die eerder anti-HER2- en op chemotherapie gebaseerde behandeling.
Deelnemers aan cohort 1 worden getrokken uit de algemene deelnemerspopulatie; Cohort 2 bevat alleen Aziatische deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2185
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- CEMIC
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Mar Del Plata, Argentinië, 7600
- Hospital Privado De Comunidad; General Practice
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australië, 2059
- Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
St Albans, Victoria, Australië
- Sunshine Hospital; Oncology Research
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, België, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Namur, België, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, België, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
- *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01321-001
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1303
- MHAT Serdika; Department of medical oncology
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- SHATO - Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- SHATOD - Sofia
-
Varna, Bulgarije, 9010
- District Oncology Dispensary Wit Stationary
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, China, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Hillerod, Denemarken, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Santiago, Dominicaanse Republiek, 51000
- Hospital Metropolitano de Santiago
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
-
Berlin, Duitsland, 10317
- Praxis Dres. Schilling & Till
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Schwerpunktpraxis Onkologie/Hämatologie Dr. Dirk Pott, Dr. Christian Tirier und Carla Verena u.w.
-
Dresden, Duitsland, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Erfurt, Duitsland, 99085
- Dres. Joerg Weniger, Annette Bittrich und Berit Schuetze
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- HOPA MVZ GmbH
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
Leverkusen, Duitsland, 51375
- Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Porta Westfalica, Duitsland, 32457
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Universitaetsfrauenklinik; Und Poliklinik Am Klinikum
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, EC090114
- Clinica Alcivar, torre 1;Private office
-
Portoviejo, Ecuador, EC130104
- Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Kuopio, Finland, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Angers, Frankrijk, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Hopital Jean Minjoz - CHU de Besancon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33030
- Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Boulogne-billancourt, Frankrijk, 92100
- Cli De La Porte De Saint Cloud; Hop De Jour De Chimiotherapie
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre Francois Baclesse; Radiotherapie
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
-
Levallois Perret, Frankrijk, 92300
- Centre Hartmann
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret; Senologie
-
Limoges, Frankrijk, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lorient, Frankrijk, 56100
- Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Mont-de-marsan, Frankrijk, 40024
- Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Paris, Frankrijk, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrijk, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Perigueux, Frankrijk, 24000
- Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
-
Plerin, Frankrijk, 22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Pole Regional De Cancerologie
-
Reims, Frankrijk, 51057
- Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
-
Reims CEDEX, Frankrijk, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
St Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy; Pathologie Mammaire
-
-
-
-
-
Crete, Griekenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
-
Patras, Griekenland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Griekenland, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Hongarije, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 101
- Landspitali University Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
-
Dublin, Ierland, 4
- St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
-
Dublin, Ierland, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
-
Limerick, Ierland
- University Hospital Limerick - Oncology
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
-
Jakarta, Indonesië, 11420
- Dharmais National Cancer Center
-
Jakarta, Indonesië, 12930
- MRCCC Siloam Semanggi Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italië, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29100
- Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
- Divisione Onc Med dell'Azienda
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
-
Sora, Lazio, Italië, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italië, 26100
- ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
-
Lecco, Lombardia, Italië, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
-
Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italië, 20099
- Casa di Cura Multimedica S.p.A.; Dipartimento Oncologico
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italië, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
Novara, Piemonte, Italië, 28100
- Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italië, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
Lecce, Puglia, Italië, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italië, 50124
- A.O.U Careggi
-
Pontedera, Toscana, Italië, 56025
- Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
-
Prato, Toscana, Italië, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Camposampiero, Veneto, Italië, 35012
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Ospedale Busonera; Oncologia Medica
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Gaziantep, Kalkoen, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T
-
Istanbul, Kalkoen, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Istanbul, Kalkoen, 34390
- Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
-
Istanbul, Kalkoen, 34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
-
Izmit, Kalkoen, 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
- Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- CHL Hopital Municipal; Oncology
-
-
-
-
-
D.f., Mexico, 14050
- Medica Sur Centro Oncologico Integral
-
DF, Mexico, 04110
- Hospital HMG Coyoacan
-
Mexico City, Mexico, 06725
- CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI; Hospital de Especialidades Oncología
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
-
Mexico City, Mexico, Tlalpan 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederland, 2512 VA
- MC Haaglanden; Oncologie
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Orbis Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
Panama, Panama, 0834-02723
- Centro Oncologico America
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny POO im. ks. B.Markiewicza; Dzienny Oddz Chemioter i Hematologii Onkol
-
Kielce, Polen, 25-734
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
-
Trencin, Slowakije, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08024
- Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Granada, Spanje, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Pontevedra, Spanje, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
Elda, Alicante, Spanje, 03600
- Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spanje, 28911
- Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
-
-
-
-
Barcelona, Venezuela, 6001
- Unidad de Mastologia y Atencion a la Mujer
-
Caracas, Venezuela, 1010
- Instituto Oncologico Luis razetti
-
Caracas, Venezuela, 1020
- Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B17 0NH
- University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
- Eastborne District General Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital; Clinical Oncology
-
Epping, Verenigd Koninkrijk, CM16 6TN
- St Margaret'S Hospital; Breast Unit
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Grimsby, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Queen's Hospital; Oncology
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- York District Hospital
-
-
-
-
-
Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten, 15258
- Tawam Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
-
Umeå, Zweden
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HER2-positieve ziekte lokaal bepaald
- Histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker
- Voorafgaande behandeling van borstkanker in de adjuvante, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting moet zowel chemotherapie omvatten, alleen of in combinatie met een ander middel, als een anti-HER2-middel, alleen of in combinatie met een ander middel
- Gedocumenteerde progressie van ongeneeslijk, inoperabel, LABC of mBC, gedefinieerd door de onderzoeker: progressie moet optreden tijdens of na de meest recente behandeling voor LABC/mBC of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie
- Meetbare en/of niet-meetbare ziekte
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >/=50% door echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitiescan (MUGA)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2
- Voldoende orgaanfunctie
- Gebruik van zeer effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van behandeling met trastuzumab-emtansine
- Voorafgaande deelname aan een klinisch onderzoek dat trastuzumab-emtansine bevat, ongeacht of u al dan niet trastuzumab-emtansine heeft gekregen
- Perifere neuropathie van graad >/= 3 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0 van het National Cancer Institute (NCI)
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve passend behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, stadium 1 baarmoederkanker, synchrone of eerder gediagnosticeerde HER2-positieve borstkanker
- Geschiedenis van het ontvangen van een antikankergeneesmiddel/biologische behandeling of onderzoeksbehandeling binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling behalve hormoontherapie, die tot 7 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling kan worden gegeven; herstel van aan de behandeling gerelateerde toxiciteit in overeenstemming met andere geschiktheidscriteria
- Geschiedenis van blootstelling aan cumulatieve doses antracyclines
- Geschiedenis van radiotherapie binnen 14 dagen na de eerste onderzoeksbehandeling. De deelnemer moet hersteld zijn van eventuele resulterende acute toxiciteit (tot Graad </=1) voorafgaand aan de eerste studiebehandeling.
- Alleen gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Hersenmetastasen die symptomatisch zijn
- Geschiedenis van een daling van de LVEF tot minder dan (<) 40% of symptomatisch congestief hartfalen (CHF) bij eerdere behandeling met trastuzumab
- Voorgeschiedenis van symptomatische CHF (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden na de eerste onderzoeksbehandeling
- Huidige kortademigheid in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of behoefte aan continue zuurstoftherapie
- Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire of metabole ziekte)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Momenteel bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
- Voorgeschiedenis van intolerantie (zoals graad 3-4 infusiereactie) of overgevoeligheid voor trastuzumab of muriene eiwitten of een bestanddeel van het product
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trastuzumab-emtansine (alle deelnemers)
Dit cohort zal alle deelnemers inschrijven met HER2-positieve, inoperabele, LABC of mBC die eerder een anti-HER2- en chemotherapiebehandeling hebben ondergaan en vooruitgang hebben geboekt op of na de meest recente behandeling voor LABC of mBC, of binnen 6 maanden na het voltooien van adjuvante therapie.
Deelnemers krijgen elke 3 weken trastuzumab-emtansine tot onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ziekteprogressie.
|
Deelnemers krijgen trastuzumab-emtansine 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus op dag 1 van een cyclus van 3 weken om de 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ziekteprogressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Trastuzumab-emtansine (Aziatische deelnemers)
Dit cohort zal Aziatische racedeelnemers inschrijven met HER2-positieve, inoperabele, LABC of mBC die eerdere anti-HER2- en chemotherapiebehandeling hebben ondergaan en vooruitgang hebben geboekt op of na de meest recente behandeling voor LABC of mBC, of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie .
Deelnemers krijgen elke 3 weken trastuzumab-emtansine tot onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ziekteprogressie.
|
Deelnemers krijgen trastuzumab-emtansine 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus op dag 1 van een cyclus van 3 weken om de 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ziekteprogressie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van primair belang (AEPI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 jaar
|
De AEPI's in dit onderzoek waren als volgt gedefinieerd: bijwerkingen Graad >/= 3, in het bijzonder hepatische voorvallen, allergische reacties, trombocytopenie en bloedingen, alle Graad >/= 3 bijwerkingen gerelateerd aan trastuzumab-emtansine en pneumonitis-voorvallen van alle graden.
|
Basislijn tot ongeveer 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met specifieke AEPI's
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 jaar
|
De AEPI's in dit onderzoek waren als volgt gedefinieerd: bijwerkingen Graad >/= 3, in het bijzonder hepatische voorvallen, allergische reacties, trombocytopenie en bloedingen, alle Graad >/= 3 bijwerkingen gerelateerd aan trastuzumab-emtansine en pneumonitis-voorvallen van alle graden.
|
Basislijn tot ongeveer 7 jaar
|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 jaar
|
AESI's omvatten: 1) Potentiële door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, waaronder elk mogelijk geval van door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging zoals beoordeeld aan de hand van laboratoriumcriteria voor de wet van Hy (AST- en/of ALAT-verhogingen die >3 × ULN waren, gelijktijdige verhoging van het totaal bilirubine >2 × ULN (of klinische geelzucht als totale bilirubinemetingen niet beschikbaar waren), behalve bij deelnemers met gedocumenteerd syndroom van Gilbert.
Degenen met het syndroom van Gilbert, werd in plaats daarvan een verhoging van direct bilirubine> 2 × ULN gebruikt.
2) Vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel werd gedefinieerd als elk organisme, virus of infectieus deeltje (bijv. prioneiwit dat overdraagbare spongiforme encefalopathie overdraagt), pathogeen of niet-pathogeen.
Een overdracht van een infectieus agens waarvan wordt vermoed op basis van klinische symptomen of laboratoriumuitslagen die wijzen op een infectie bij een deelnemer die is blootgesteld aan een geneesmiddel.
|
Basislijn tot ongeveer 7 jaar
|
|
Progressievrije overleving volgens responsevaluatie voor solide tumoren (RECIST) versie (v) 1.1 volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 12 weken tijdens de behandelingsperiode, daarna 28-42 dagen na de laatste dosis of elke 3-6 maanden tot ongeveer 7 jaar)
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) tussen de datum van de eerste dosis en de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek als referentie wordt genomen (inclusief baseline).
Naast de relatieve toename van 20% moet de som van de diameters ook een absolute toename van >/= 5 millimeter (mm) laten zien.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 12 weken tijdens de behandelingsperiode, daarna 28-42 dagen na de laatste dosis of elke 3-6 maanden tot ongeveer 7 jaar)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 7 jaar)
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tot overlijden, wat de tijd is vanaf de datum van toediening tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
|
Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 7 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) volgens RECIST v 1.1 volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 12 weken tijdens de behandelingsperiode, daarna 28-42 dagen na de laatste dosis of elke 3-6 maanden tot ongeveer 7 jaar)
|
De beste totale respons die hier wordt gerapporteerd, is de beste bevestigde algehele respons.
Om de status van PR of CR te krijgen, d.w.z. om een responder te zijn, moesten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan, moesten worden uitgevoerd, d.w.z. deelnemers nodig om twee opeenvolgende beoordelingen van PR of CR te hebben.
CR: verdwijning van alle doellaesies.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van alle doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters, bij afwezigheid van CR.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 12 weken tijdens de behandelingsperiode, daarna 28-42 dagen na de laatste dosis of elke 3-6 maanden tot ongeveer 7 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met klinisch voordeel (CR of PR of stabiele ziekte [SD]) volgens RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 12 weken tijdens de behandelingsperiode, daarna 28-42 dagen na de laatste dosis of elke 3-6 maanden tot ongeveer 7 jaar)
|
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als CR plus PR plus SD.
CR: verdwijning van alle doellaesies.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van alle doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters, bij afwezigheid van CR.
SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor CR of PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 12 weken tijdens de behandelingsperiode, daarna 28-42 dagen na de laatste dosis of elke 3-6 maanden tot ongeveer 7 jaar)
|
|
Responsduur (DOR) Volgens RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 12 weken tijdens de behandelingsperiode, daarna 28-42 dagen na de laatste dosis of elke 3-6 maanden tot ongeveer 7 jaar)
|
DOR wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van de eerste bevestigde PR of CR (wat het eerst voorkomt) tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
CR: verdwijning van alle doellaesies.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van alle doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters, bij afwezigheid van CR.
PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameters van het onderzoek als referentie wordt genomen (inclusief baseline).
Naast de relatieve toename van 20% moet de som van de diameters ook een absolute toename van >/= 5 millimeter (mm) laten zien.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 12 weken tijdens de behandelingsperiode, daarna 28-42 dagen na de laatste dosis of elke 3-6 maanden tot ongeveer 7 jaar)
|
|
Tijd tot reactie volgens RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 12 weken tijdens de behandelingsperiode, daarna 28-42 dagen na de laatste dosis of elke 3-6 maanden tot ongeveer 7 jaar)
|
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van bevestigde PR of CR (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
CR: verdwijning van alle doellaesies.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van alle doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters, bij afwezigheid van CR.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 12 weken tijdens de behandelingsperiode, daarna 28-42 dagen na de laatste dosis of elke 3-6 maanden tot ongeveer 7 jaar)
|
|
Aantal ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 jaar
|
Het aantal ziekenhuisbezoeken werd geregistreerd om de kosten van middelen te evalueren terwijl de deelnemers aan de studiebehandeling deelnamen.
|
Basislijn tot ongeveer 7 jaar
|
|
Type ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 jaar
|
Het type ziekenhuisbezoeken (intensive care unit (ICU) versus andere) werd geregistreerd om de kosten van middelen te evalueren terwijl de deelnemers onder behandeling waren.
Het aantal deelnemers met minimaal één IC-bezoek is gebaseerd op het aantal deelnemers met minimaal één ziekenhuisbezoek per groep.
|
Basislijn tot ongeveer 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wuerstlein R, Ellis P, Montemurro F, Anton Torres A, Delaloge S, Zhang Q, Wang X, Wang S, Shao Z, Li H, Rachman A, Vongsaisuwon M, Liu H, Fear S, Pena-Murillo C, Barrios C. Final results of the global and Asia cohorts of KAMILLA, a phase IIIB safety trial of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive advanced breast cancer. ESMO Open. 2022 Oct;7(5):100561. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100561. Epub 2022 Sep 7.
- Engebraaten O, Yau C, Berg K, Borgen E, Garred Ø, Berstad MEB, Fremstedal ASV, DeMichele A, Veer LV', Esserman L, Weyergang A. RAB5A expression is a predictive biomarker for trastuzumab emtansine in breast cancer. Nat Commun. 2021 Nov 5;12(1):6427. doi: 10.1038/s41467-021-26018-z.
- Montemurro F, Delaloge S, Barrios CH, Wuerstlein R, Anton A, Brain E, Hatschek T, Kelly CM, Pena-Murillo C, Yilmaz M, Donica M, Ellis P. Trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients with HER2-positive metastatic breast cancer and brain metastases: exploratory final analysis of cohort 1 from KAMILLA, a single-arm phase IIIb clinical trial☆. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1350-1358. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.020. Epub 2020 Jul 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Trastuzumab
- Maytansine
- Ado-trastuzumab-emtansine
Andere studie-ID-nummers
- MO28231
- 2012-001628-37 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .