Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af trastuzumab emtansin hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv brystkræft, som har modtaget tidligere anti-HER2 og kemoterapi-baseret behandling

31. marts 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En to-kohorte, open-label, multicenter undersøgelse af Trastuzumab Emtansine (T-DM1) i HER2-positive lokalt avancerede eller metastatiske brystkræftpatienter, der har modtaget tidligere anti-HER2 og kemoterapi-baseret behandling

Denne to-kohorte, åbne multicenterundersøgelse vil vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​trastuzumab emtansin hos deltagere med HER2-positiv lokalt fremskreden brystkræft (LABC) eller metastatisk brystkræft (mBC), som tidligere har modtaget anti-HER2 og kemoterapi-baseret behandling. Deltagere i kohorte 1 vil blive trukket fra den generelle deltagerpopulation; Kohorte 2 vil kun omfatte asiatiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado De Comunidad; General Practice
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2059
        • Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01321-001
        • Hospital São José
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT Serdika; Department of medical oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • District Oncology Dispensary Wit Stationary
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastborne District General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • Epping, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
        • St Margaret'S Hospital; Breast Unit
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Grimsby, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
        • St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York District Hospital
  • Dominikanske republik
      • Santiago, Dominikanske republik, 51000
        • Hospital Metropolitano de Santiago
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090114
        • Clinica Alcivar, torre 1;Private office
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Kuopio, Finland, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Al Ain, Forenede Arabiske Emirater, 15258
        • Tawam Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz - CHU de Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92100
        • Cli De La Porte De Saint Cloud; Hop De Jour De Chimiotherapie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Radiotherapie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Levallois Perret, Frankrig, 92300
        • Centre Hartmann
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Limoges, Frankrig, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, Frankrig, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Perigueux, Frankrig, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Plerin, Frankrig, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Reims, Frankrig, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Reims CEDEX, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Pathologie Mammaire
  • Grækenland
      • Crete, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland, 2512 VA
        • MC Haaglanden; Oncologie
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Dharmais National Cancer Center
      • Jakarta, Indonesien, 12930
        • MRCCC Siloam Semanggi Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital, Department of Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Divisione Onc Med dell'Azienda
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Sora, Lazio, Italien, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italien, 20099
        • Casa di Cura Multimedica S.p.A.; Dipartimento Oncologico
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50124
        • A.O.U Careggi
      • Pontedera, Toscana, Italien, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italien, 35012
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Ospedale Busonera; Oncologia Medica
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Istanbul, Kalkun, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Izmit, Kalkun, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • CHL Hopital Municipal; Oncology
  • Mexico
      • D.f., Mexico, 14050
        • Medica Sur Centro Oncologico Integral
      • DF, Mexico, 04110
        • Hospital HMG Coyoacan
      • Mexico City, Mexico, 06725
        • CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI; Hospital de Especialidades Oncología
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico City, Mexico, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06726
        • Hospital General De Mexico
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny POO im. ks. B.Markiewicza; Dzienny Oddz Chemioter i Hematologii Onkol
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Trencin, Slovakiet, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Granada, Spanien, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Berlin, Tyskland, 10317
        • Praxis Dres. Schilling & Till
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Schwerpunktpraxis Onkologie/Hämatologie Dr. Dirk Pott, Dr. Christian Tirier und Carla Verena u.w.
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Dres. Joerg Weniger, Annette Bittrich und Berit Schuetze
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitaetsfrauenklinik; Und Poliklinik Am Klinikum
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela, 6001
        • Unidad de Mastologia y Atencion a la Mujer
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Instituto Oncologico Luis razetti
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2-positiv sygdom bestemt lokalt
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Tidligere behandling for brystkræft i adjuverende, uoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser skal omfatte både kemoterapi, alene eller i kombination med et andet middel, og et anti-HER2-middel, alene eller i kombination med et andet middel
  • Dokumenteret progression af uhelbredelig, uoperabel, LABC eller mBC, defineret af investigator: progression skal ske under eller efter seneste behandling for LABC/mBC eller inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende terapi
  • Målbar og/eller ikke-målbar sygdom
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 % ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Brug af højeffektiv prævention som defineret af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med trastuzumab emtansin
  • Forudgående tilmelding til en klinisk undersøgelse indeholdende trastuzumab emtansin uanset om man har fået trastuzumab emtansin eller ej
  • Perifer neuropati af grad >/= 3 pr. National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v 4.0
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium 1 livmoderkræft, synkron eller tidligere diagnosticeret HER2-positiv brystkræft
  • Anamnese med at have modtaget et kræftlægemiddel/biologisk eller forsøgsbehandling inden for 21 dage før første undersøgelsesbehandling undtagen hormonbehandling, som kan gives op til 7 dage før første undersøgelsesbehandling; genvinding af behandlingsrelateret toksicitet i overensstemmelse med andre berettigelseskriterier
  • Anamnese med eksponering for kumulative doser af antracykliner
  • Anamnese med strålebehandling inden for 14 dage efter første undersøgelsesbehandling. Deltageren skal være kommet sig over enhver resulterende akut toksicitet (til grad </=1) før første undersøgelsesbehandling.
  • Kun metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Hjernemetastaser som er symptomatiske
  • Anamnese med et fald i LVEF til mindre end (<) 40 % eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) med tidligere trastuzumab-behandling
  • Anamnese med symptomatisk CHF (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder efter første undersøgelsesbehandling
  • Aktuel dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller behov for kontinuerlig iltbehandling
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom)
  • Graviditet eller amning
  • Aktuelt kendt aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Anamnese med intolerance (såsom grad 3-4 infusionsreaktion) eller overfølsomhed over for trastuzumab eller murine proteiner eller enhver komponent i produktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab Emtansine (alle deltagere)
Denne kohorte vil indskrive alle deltagere med HER2-positive, inoperable, LABC eller mBC, som har modtaget tidligere anti-HER2- og kemoterapibehandling og har udviklet sig på eller efter den seneste behandling for LABC eller mBC, eller inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende behandling. Deltagerne vil modtage trastuzumab emtansin hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller sygdomsprogression.
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Deltagerne vil modtage trastuzumab emtansin 3,6 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​på dag 1 i en 3-ugers cyklus hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla
Eksperimentel: Trastuzumab Emtansine (asiatiske deltagere)
Denne kohorte vil tilmelde asiatiske race-deltagere med HER2-positive, ikke-operable, LABC eller mBC, som har modtaget tidligere anti-HER2- og kemoterapibehandling og har udviklet sig på eller efter den seneste behandling for LABC eller mBC, eller inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende behandling . Deltagerne vil modtage trastuzumab emtansin hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller sygdomsprogression.
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Deltagerne vil modtage trastuzumab emtansin 3,6 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​på dag 1 i en 3-ugers cyklus hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af primær interesse (AEPI'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 7 år
AEPI'erne i denne undersøgelse blev defineret som følgende: bivirkninger (AE'er) Grad >/= 3, specifikt leverhændelser, allergiske reaktioner, trombocytopeni og hæmoragiske hændelser, alle Grad >/= 3 AE'er relateret til trastuzumab emtansin og pneumonitis hændelser af alle karakterer.
Baseline op til cirka 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med specifikke AEPI'er
Tidsramme: Baseline op til cirka 7 år
AEPI'erne i denne undersøgelse blev defineret som følgende: bivirkninger (AE'er) Grad >/= 3, specifikt leverhændelser, allergiske reaktioner, trombocytopeni og hæmoragiske hændelser, alle Grad >/= 3 AE'er relateret til trastuzumab emtansin og pneumonitis hændelser af alle karakterer.
Baseline op til cirka 7 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 7 år
AESI'er inkluderede: 1) Potentiel lægemiddelinduceret leverskade, som inkluderede ethvert potentielt tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade, vurderet ud fra laboratoriekriterier for Hy's lov (AST- og/eller ALAT-stigninger, der var >3 × ULN, samtidig stigning af total bilirubin >2 × ULN (eller klinisk gulsot, hvis totale bilirubinmål ikke var tilgængelige), undtagen hos deltagere med dokumenteret Gilberts syndrom. Dem med Gilberts syndrom, forhøjelse af direkte bilirubin >2 × ULN blev brugt i stedet. 2) Mistænkt overførsel af et infektiøst agens med undersøgelseslægemiddel blev defineret som enhver organisme, virus eller infektiøs partikel (f.eks. prionprotein-transmitterende overførbar spongiform encephalopati), patogen eller ikke-patogen. En overførsel af et infektionsstof, der mistænkes ud fra kliniske symptomer eller laboratoriefund, der indikerer en infektion hos en deltager, der er udsat for et lægemiddel.
Baseline op til cirka 7 år
Progressionsfri overlevelse i henhold til responsevaluering for solide tumorer (RECIST) Version (v) 1.1 Per investigator vurdering
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 12. uge i behandlingsperioden derefter 28-42 dage efter den sidste dosis eller hver 3.-6. måned op til ca. 7 år)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden (i måneder) mellem datoen for første dosis og datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diametre i undersøgelsen (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen af ​​diametre også vise en absolut stigning på >/= 5 millimeter (mm).
Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 12. uge i behandlingsperioden derefter 28-42 dage efter den sidste dosis eller hver 3.-6. måned op til ca. 7 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil døden (op til ca. 7 år)
Samlet overlevelse defineres som tid til død, som er tiden fra doseringsdatoen til dødsdatoen, uanset dødsårsagen.
Baseline indtil døden (op til ca. 7 år)
Procentdel af deltagere med det bedste overordnede svar (komplet svar [CR] eller delvist svar [PR]) i henhold til RECIST v 1.1 Per investigator vurdering
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 12. uge i behandlingsperioden derefter 28-42 dage efter den sidste dosis eller hver 3.-6. måned op til ca. 7 år)
Bedste samlede svar rapporteret her er det bedste bekræftede samlede svar. For at blive tildelt en status af PR eller CR, dvs. at være en responder, skulle ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger, der skulle udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt, dvs. deltagerne behov for at have to på hinanden følgende vurderinger af PR eller CR. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR.
Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 12. uge i behandlingsperioden derefter 28-42 dage efter den sidste dosis eller hver 3.-6. måned op til ca. 7 år)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel (CR eller PR eller stabil sygdom [SD]) i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 12. uge i behandlingsperioden derefter 28-42 dage efter den sidste dosis eller hver 3.-6. måned op til ca. 7 år)
Klinisk fordel blev defineret som CR plus PR plus SD. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til CR eller PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 12. uge i behandlingsperioden derefter 28-42 dage efter den sidste dosis eller hver 3.-6. måned op til ca. 7 år)
Varighed af respons (DOR) I henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 12. uge i behandlingsperioden derefter 28-42 dage efter den sidste dosis eller hver 3.-6. måned op til ca. 7 år)
DOR er defineret som perioden fra datoen for den første bekræftede PR eller CR (alt efter hvad der indtræffer først) indtil datoen for PD eller død uanset årsag. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diametre i undersøgelsen (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen af ​​diametre også vise en absolut stigning på >/= 5 millimeter (mm).
Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 12. uge i behandlingsperioden derefter 28-42 dage efter den sidste dosis eller hver 3.-6. måned op til ca. 7 år)
Tid til svar Ifølge RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 12. uge i behandlingsperioden derefter 28-42 dage efter den sidste dosis eller hver 3.-6. måned op til ca. 7 år)
Tid til respons er defineret som tiden fra første dosis til første dokumentation af bekræftet PR eller CR (alt efter hvad der indtræffer først). CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR.
Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 12. uge i behandlingsperioden derefter 28-42 dage efter den sidste dosis eller hver 3.-6. måned op til ca. 7 år)
Antal sygehusbesøg
Tidsramme: Baseline op til cirka 7 år
Antallet af hospitalsbesøg blev registreret for at evaluere ressourceudgifterne, mens deltagerne var i undersøgelsesbehandling.
Baseline op til cirka 7 år
Type hospitalsbesøg
Tidsramme: Baseline op til cirka 7 år
Typen af ​​hospitalsbesøg (intensiv afdeling (ICU) versus andre) blev registreret for at evaluere ressourceudgifterne, mens deltagerne var i undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere med mindst ét ​​ICU-besøg er baseret på antallet af deltagere med mindst ét ​​hospitalsbesøg i hver gruppe.
Baseline op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO28231
  • 2012-001628-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab Emtansine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner