En studie av Trastuzumab Emtansine hos deltagare med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv bröstcancer som har fått tidigare anti-HER2 och kemoterapibaserad behandling
31 mars 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En tvåkohort, öppen, multicenterstudie av Trastuzumab Emtansine (T-DM1) hos HER2-positiva lokalt avancerade eller metastaserande bröstcancerpatienter som har fått tidigare anti-HER2 och kemoterapibaserad behandling
Denna tvåkohorts, öppna multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten, effekten och tolerabiliteten av trastuzumab emtansin hos deltagare med HER2-positiv lokalt avancerad bröstcancer (LABC) eller metastaserad bröstcancer (mBC) som tidigare har fått anti-HER2 och kemoterapibaserad behandling.
Deltagare i Kohort 1 kommer att hämtas från den allmänna deltagarpopulationen; Kohort 2 kommer endast att inkludera asiatiska deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2185
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Mar Del Plata, Argentina, 7600
- Hospital Privado De Comunidad; General Practice
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2059
- Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
St Albans, Victoria, Australien
- Sunshine Hospital; Oncology Research
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01321-001
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- MHAT Serdika; Department of medical oncology
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- SHATO - Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- SHATOD - Sofia
-
Varna, Bulgarien, 9010
- District Oncology Dispensary Wit Stationary
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Hillerod, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Santiago, Dominikanska republiken, 51000
- Hospital Metropolitano de Santiago
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, EC090114
- Clinica Alcivar, torre 1;Private office
-
Portoviejo, Ecuador, EC130104
- Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Kuopio, Finland, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minjoz - CHU de Besancon
-
Bordeaux, Frankrike, 33030
- Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Boulogne-billancourt, Frankrike, 92100
- Cli De La Porte De Saint Cloud; Hop De Jour De Chimiotherapie
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse; Radiotherapie
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
-
Levallois Perret, Frankrike, 92300
- Centre Hartmann
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret; Senologie
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Mont-de-marsan, Frankrike, 40024
- Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Paris, Frankrike, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrike, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Perigueux, Frankrike, 24000
- Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
-
Plerin, Frankrike, 22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Pole Regional De Cancerologie
-
Reims, Frankrike, 51057
- Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
-
Reims CEDEX, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
St Cloud, Frankrike, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Pathologie Mammaire
-
-
-
-
-
Al Ain, Förenade arabemiraten, 15258
- Tawam Hospital
-
-
-
-
-
Crete, Grekland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
-
Patras, Grekland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grekland, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
-
Jakarta, Indonesien, 11420
- Dharmais National Cancer Center
-
Jakarta, Indonesien, 12930
- MRCCC Siloam Semanggi Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
-
Dublin, Irland, 4
- St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick - Oncology
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Landspitali University Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italien, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
- Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- Divisione Onc Med dell'Azienda
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
-
Sora, Lazio, Italien, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
- ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
-
Lecco, Lombardia, Italien, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
-
Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italien, 20099
- Casa di Cura Multimedica S.p.A.; Dipartimento Oncologico
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
Novara, Piemonte, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italien, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
Lecce, Puglia, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italien, 50124
- A.O.U Careggi
-
Pontedera, Toscana, Italien, 56025
- Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
-
Prato, Toscana, Italien, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Camposampiero, Veneto, Italien, 35012
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Ospedale Busonera; Oncologia Medica
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Gaziantep, Kalkon, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T
-
Istanbul, Kalkon, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Istanbul, Kalkon, 34390
- Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
-
Istanbul, Kalkon, 34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
-
Izmit, Kalkon, 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- CHL Hopital Municipal; Oncology
-
-
-
-
-
D.f., Mexiko, 14050
- Medica Sur Centro Oncologico Integral
-
DF, Mexiko, 04110
- Hospital HMG Coyoacan
-
Mexico City, Mexiko, 06725
- CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI; Hospital de Especialidades Oncología
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
-
Mexico City, Mexiko, Tlalpan 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Breda, Nederländerna, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederländerna, 2512 VA
- MC Haaglanden; Oncologie
-
Deventer, Nederländerna, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
-
Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
-
Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
- Orbis Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
-
Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
Panama, Panama, 0834-02723
- Centro Oncologico America
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny POO im. ks. B.Markiewicza; Dzienny Oddz Chemioter i Hematologii Onkol
-
Kielce, Polen, 25-734
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
-
Trencin, Slovakien, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Granada, Spanien, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Pontevedra, Spanien, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
- Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Storbritannien, B17 0NH
- University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
-
Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Eastbourne, Storbritannien, BN21 2UD
- Eastborne District General Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital; Clinical Oncology
-
Epping, Storbritannien, CM16 6TN
- St Margaret'S Hospital; Breast Unit
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Grimsby, Storbritannien, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
-
Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
-
London, Storbritannien, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
- Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
-
Manchester, Storbritannien, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Romford, Storbritannien, RM7 0AG
- Queen's Hospital; Oncology
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
Yeovil, Storbritannien, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- York District Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
-
Umeå, Sverige
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
-
Berlin, Tyskland, 10317
- Praxis Dres. Schilling & Till
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Schwerpunktpraxis Onkologie/Hämatologie Dr. Dirk Pott, Dr. Christian Tirier und Carla Verena u.w.
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Dres. Joerg Weniger, Annette Bittrich und Berit Schuetze
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- HOPA MVZ GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Universitaetsfrauenklinik; Und Poliklinik Am Klinikum
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Ungern, 1115
- Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Ungern, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Ungern, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Venezuela, 6001
- Unidad de Mastologia y Atencion a la Mujer
-
Caracas, Venezuela, 1010
- Instituto Oncologico Luis razetti
-
Caracas, Venezuela, 1020
- Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HER2-positiv sjukdom bestäms lokalt
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- Tidigare behandling för bröstcancer i adjuvant, icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserande miljö måste innefatta både kemoterapi, ensamt eller i kombination med ett annat medel, och ett anti-HER2-medel, ensamt eller i kombination med ett annat medel
- Dokumenterad progression av obotlig, opererbar, LABC eller mBC, definierad av utredaren: progression måste ske under eller efter den senaste behandlingen för LABC/mBC eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant terapi
- Mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 % genom antingen ekokardiogram (ECHO) eller multipel-gated acquisition scan (MUGA)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0,1 eller 2
- Tillräcklig organfunktion
- Användning av högeffektivt preventivmedel enligt definitionen i protokollet
Exklusions kriterier:
- Behandlingshistorik med trastuzumab emtansin
- Före inskrivning i en klinisk studie som innehåller trastuzumab emtansin oavsett om du har fått trastuzumab emtansin eller inte
- Perifer neuropati av grad >/= 3 per National Cancer Institute (NCI) gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v 4.0
- Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, stadium 1 livmodercancer, synkron eller tidigare diagnostiserad HER2-positiv bröstcancer
- Historik av att ha fått något anticancerläkemedel/biologisk eller prövningsbehandling inom 21 dagar före den första studiebehandlingen förutom hormonbehandling, som kan ges upp till 7 dagar före den första studiebehandlingen; återvinning av behandlingsrelaterad toxicitet i överensstämmelse med andra behörighetskriterier
- Historik av exponering för kumulativa doser av antracykliner
- Historik av strålbehandling inom 14 dagar efter första studiebehandlingen. Deltagaren måste ha återhämtat sig från eventuell akut toxicitet (till grad </=1) före den första studiebehandlingen.
- Endast metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
- Hjärnmetastaser som är symtomatiska
- Historik med en minskning av LVEF till mindre än (<) 40 % eller symptomatisk hjärtsvikt (CHF) med tidigare trastuzumabbehandling
- Historik med symtomatisk CHF (New York Heart Association [NYHA] klasser II-IV) eller allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling
- Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader efter första studiebehandlingen
- Aktuell dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller behov av kontinuerlig syrgasbehandling
- Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom (kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung- eller metabolisk sjukdom)
- Graviditet eller amning
- För närvarande känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus
- Historik med intolerans (såsom grad 3-4 infusionsreaktion) eller överkänslighet mot trastuzumab eller murina proteiner eller någon komponent i produkten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trastuzumab Emtansine (alla deltagare)
Denna kohort kommer att registrera alla deltagare med HER2-positiva, icke-opererbara, LABC eller mBC som har fått tidigare anti-HER2 och kemoterapibehandling och som har utvecklats på eller efter den senaste behandlingen för LABC eller mBC, eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant terapi.
Deltagarna kommer att få trastuzumab emtansin var tredje vecka tills oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller sjukdomsprogression.
|
Deltagarna kommer att få trastuzumab emtansin 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst på dag 1 i en 3-veckors cykel var tredje vecka tills oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Trastuzumab Emtansine (asiatiska deltagare)
Denna kohort kommer att registrera asiatiska rasdeltagare med HER2-positiva, icke-opererbara, LABC eller mBC som har fått tidigare anti-HER2 och kemoterapibehandling och som har utvecklats på eller efter den senaste behandlingen för LABC eller mBC, eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant terapi .
Deltagarna kommer att få trastuzumab emtansin var tredje vecka tills oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller sjukdomsprogression.
|
Deltagarna kommer att få trastuzumab emtansin 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst på dag 1 i en 3-veckors cykel var tredje vecka tills oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med negativa händelser av primärt intresse (AEPI)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
|
AEPIs i denna studie definierades som följande: biverkningar (AE) grad >/= 3, specifikt leverhändelser, allergiska reaktioner, trombocytopeni och blödningshändelser, alla grad >/= 3 biverkningar relaterade till trastuzumab emtansin och pneumonithändelser av alla betyg.
|
Baslinje upp till cirka 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med specifika AEPI
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
|
AEPIs i denna studie definierades som följande: biverkningar (AE) grad >/= 3, specifikt leverhändelser, allergiska reaktioner, trombocytopeni och blödningshändelser, alla grad >/= 3 biverkningar relaterade till trastuzumab emtansin och pneumonithändelser av alla betyg.
|
Baslinje upp till cirka 7 år
|
|
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
|
AESI inkluderade: 1) Potentiell läkemedelsinducerad leverskada, som inkluderade alla potentiella fall av läkemedelsinducerad leverskada, bedömd av laboratoriekriterier för Hys lag (AST- och/eller ALAT-förhöjningar som var >3 × ULN, samtidig höjning av totalt bilirubin >2 × ULN (eller klinisk gulsot om totala bilirubinmått inte var tillgängliga), förutom hos deltagare med dokumenterat Gilberts syndrom.
De med Gilberts syndrom användes istället förhöjning av direkt bilirubin >2 × ULN.
2) Misstänkt överföring av ett smittämne av studieläkemedlet definierades som vilken organism, virus eller infektiös partikel som helst (t.ex. prionprotein som överför transmissibel spongiform encefalopati), patogen eller icke-patogen.
En överföring av ett smittämne som misstänks på grund av kliniska symtom eller laboratoriefynd som tyder på en infektion hos en deltagare som exponerats för ett läkemedel.
|
Baslinje upp till cirka 7 år
|
|
Progressionsfri överlevnad enligt svarsutvärdering för solida tumörer (RECIST) Version (v) 1.1 Enligt utredares bedömning
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 12:e vecka under behandlingsperioden därefter 28-42 dagar efter den sista dosen eller var 3-6:e månad upp till cirka 7 år)
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden (i månader) mellan datumet för den första dosen och datumet för sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Progressiv sjukdom (PD) definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien (inklusive baslinjen) som referens.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 12:e vecka under behandlingsperioden därefter 28-42 dagar efter den sista dosen eller var 3-6:e månad upp till cirka 7 år)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje fram till döden (upp till cirka 7 år)
|
Total överlevnad definieras som tiden till döden, vilket är tiden från doseringsdatum till dödsdatum, oavsett dödsorsak.
|
Baslinje fram till döden (upp till cirka 7 år)
|
|
Andel deltagare med bästa övergripande svar (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) enligt RECIST v 1.1 Per utredares bedömning
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 12:e vecka under behandlingsperioden därefter 28-42 dagar efter den sista dosen eller var 3-6:e månad upp till cirka 7 år)
|
Bästa övergripande svar som rapporteras här är det bästa bekräftade övergripande svaret.
För att tilldelas statusen PR eller CR, d.v.s. för att vara en responder, måste förändringar i tumörmätningar bekräftas genom upprepade bedömningar som måste utföras inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfylldes, d.v.s. deltagare behövde ha två på varandra följande bedömningar av PR eller CR.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 12:e vecka under behandlingsperioden därefter 28-42 dagar efter den sista dosen eller var 3-6:e månad upp till cirka 7 år)
|
|
Andel deltagare med klinisk nytta (CR eller PR eller stabil sjukdom [SD]) enligt RECIST v 1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 12:e vecka under behandlingsperioden därefter 28-42 dagar efter den sista dosen eller var 3-6:e månad upp till cirka 7 år)
|
Klinisk nytta definierades som CR plus PR plus SD.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för CR eller PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 12:e vecka under behandlingsperioden därefter 28-42 dagar efter den sista dosen eller var 3-6:e månad upp till cirka 7 år)
|
|
Duration of Response (DOR) Enligt RECIST v 1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 12:e vecka under behandlingsperioden därefter 28-42 dagar efter den sista dosen eller var 3-6:e månad upp till cirka 7 år)
|
DOR definieras som perioden från datumet för första bekräftad PR eller CR (beroende på vilket som inträffar först) till datumet för PD eller dödsfall av någon orsak.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 12:e vecka under behandlingsperioden därefter 28-42 dagar efter den sista dosen eller var 3-6:e månad upp till cirka 7 år)
|
|
Tid till svar Enligt RECIST v 1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 12:e vecka under behandlingsperioden därefter 28-42 dagar efter den sista dosen eller var 3-6:e månad upp till cirka 7 år)
|
Time to Response definieras som tiden från första dos till första dokumentation av bekräftad PR eller CR (beroende på vilket som inträffar först).
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 12:e vecka under behandlingsperioden därefter 28-42 dagar efter den sista dosen eller var 3-6:e månad upp till cirka 7 år)
|
|
Antal sjukhusbesök
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
|
Antalet sjukhusbesök registrerades för att utvärdera resursutgifterna medan deltagarna var på studiebehandling.
|
Baslinje upp till cirka 7 år
|
|
Typ av sjukhusbesök
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
|
Typen av sjukhusbesök (intensivvårdsavdelning (ICU) kontra andra) registrerades för att utvärdera resursutgifterna medan deltagarna var på studiebehandling.
Antalet deltagare med minst ett ICU-besök baseras på antalet deltagare med minst ett sjukhusbesök, i varje grupp.
|
Baslinje upp till cirka 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wuerstlein R, Ellis P, Montemurro F, Anton Torres A, Delaloge S, Zhang Q, Wang X, Wang S, Shao Z, Li H, Rachman A, Vongsaisuwon M, Liu H, Fear S, Pena-Murillo C, Barrios C. Final results of the global and Asia cohorts of KAMILLA, a phase IIIB safety trial of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive advanced breast cancer. ESMO Open. 2022 Oct;7(5):100561. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100561. Epub 2022 Sep 7.
- Engebraaten O, Yau C, Berg K, Borgen E, Garred Ø, Berstad MEB, Fremstedal ASV, DeMichele A, Veer LV', Esserman L, Weyergang A. RAB5A expression is a predictive biomarker for trastuzumab emtansine in breast cancer. Nat Commun. 2021 Nov 5;12(1):6427. doi: 10.1038/s41467-021-26018-z.
- Montemurro F, Delaloge S, Barrios CH, Wuerstlein R, Anton A, Brain E, Hatschek T, Kelly CM, Pena-Murillo C, Yilmaz M, Donica M, Ellis P. Trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients with HER2-positive metastatic breast cancer and brain metastases: exploratory final analysis of cohort 1 from KAMILLA, a single-arm phase IIIb clinical trial☆. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1350-1358. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.020. Epub 2020 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Trastuzumab
- Maytansin
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Andra studie-ID-nummer
- MO28231
- 2012-001628-37 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .