Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania trastuzumabu emtanzyny u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), które otrzymały wcześniej leczenie anty-HER2 i chemioterapię

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Dwukohortowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) u pacjentek z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, które otrzymały wcześniej leczenie anty-HER2 i chemioterapię

To dwukohortowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję trastuzumabu emtanzyny u uczestniczek z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC) lub rakiem piersi z przerzutami (mBC), które otrzymały wcześniej anty-HER2 i leczenie oparte na chemioterapii. Uczestnicy Kohorty 1 zostaną wybrani z ogólnej populacji uczestników; Kohorta 2 będzie obejmować wyłącznie uczestników z Azji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • CEMIC
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Mar Del Plata, Argentyna, 7600
        • Hospital Privado De Comunidad; General Practice
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2059
        • Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01321-001
        • Hospital São José
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • MHAT Serdika; Department of medical oncology
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • District Oncology Dispensary Wit Stationary
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese Pla General Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chiny, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Hillerod, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Ekwador
      • Guayaquil, Ekwador, EC090114
        • Clinica Alcivar, torre 1;Private office
      • Portoviejo, Ekwador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz - CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francja, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92100
        • Cli De La Porte De Saint Cloud; Hop De Jour De Chimiotherapie
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Radiotherapie
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Levallois Perret, Francja, 92300
        • Centre Hartmann
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Limoges, Francja, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient, Francja, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, Francja, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Perigueux, Francja, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Plerin, Francja, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Reims, Francja, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Reims CEDEX, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Pathologie Mammaire
  • Grecja
      • Crete, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Granada, Hiszpania, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Lerida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Pontevedra, Hiszpania, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandia, 2512 VA
        • MC Haaglanden; Oncologie
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
      • Jakarta, Indonezja, 11420
        • Dharmais National Cancer Center
      • Jakarta, Indonezja, 12930
        • MRCCC Siloam Semanggi Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T
      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Istanbul, Indyk, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Izmit, Indyk, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irlandia
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Landspitali University Hospital, Department of Medical Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • CHL Hopital Municipal; Oncology
  • Meksyk
      • D.f., Meksyk, 14050
        • Medica Sur Centro Oncologico Integral
      • DF, Meksyk, 04110
        • Hospital HMG Coyoacan
      • Mexico City, Meksyk, 06725
        • CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI; Hospital de Especialidades Oncología
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico City, Meksyk, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Berlin, Niemcy, 10317
        • Praxis Dres. Schilling & Till
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Schwerpunktpraxis Onkologie/Hämatologie Dr. Dirk Pott, Dr. Christian Tirier und Carla Verena u.w.
      • Dresden, Niemcy, 01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Erfurt, Niemcy, 99085
        • Dres. Joerg Weniger, Annette Bittrich und Berit Schuetze
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Porta Westfalica, Niemcy, 32457
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Universitaetsfrauenklinik; Und Poliklinik Am Klinikum
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny POO im. ks. B.Markiewicza; Dzienny Oddz Chemioter i Hematologii Onkol
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Republika Dominikany
      • Santiago, Republika Dominikany, 51000
        • Hospital Metropolitano de Santiago
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umeå, Szwecja
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Trencin, Słowacja, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
  • Wenezuela
      • Barcelona, Wenezuela, 6001
        • Unidad de Mastologia y Atencion a la Mujer
      • Caracas, Wenezuela, 1010
        • Instituto Oncologico Luis razetti
      • Caracas, Wenezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Węgry, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Divisione Onc Med dell'Azienda
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Sora, Lazio, Włochy, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Włochy, 20099
        • Casa di Cura Multimedica S.p.A.; Dipartimento Oncologico
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Włochy, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Włochy, 50124
        • A.O.U Careggi
      • Pontedera, Toscana, Włochy, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
      • Prato, Toscana, Włochy, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Włochy, 35012
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Ospedale Busonera; Oncologia Medica
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 15258
        • Tawam Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastborne District General Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • Epping, Zjednoczone Królestwo, CM16 6TN
        • St Margaret'S Hospital; Breast Unit
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Grimsby, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
        • St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba HER2-dodatnia określona lokalnie
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi
  • Wcześniejsze leczenie raka piersi w leczeniu uzupełniającym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami musi obejmować zarówno chemioterapię, samą lub w połączeniu z innym lekiem, jak i lek anty-HER2, sam lub w połączeniu z innym lekiem
  • Udokumentowana progresja nieuleczalnego, nieoperacyjnego, LABC lub mBC, zdefiniowana przez badacza: progresja musi wystąpić podczas lub po ostatnim leczeniu LABC/mBC lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego
  • Mierzalna i/lub niemierzalna choroba
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/=50% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia trastuzumabem emtanzyną
  • Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego zawierającego trastuzumab emtanzyna, niezależnie od tego, czy otrzymywano trastuzumab emtanzyna, czy nie
  • Neuropatia obwodowa stopnia >/= 3 według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.0
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium 1, synchronicznego lub wcześniej rozpoznanego raka piersi HER2-dodatniego
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego lub eksperymentalnego w ciągu 21 dni przed pierwszym badanym leczeniem, z wyjątkiem terapii hormonalnej, którą można zastosować do 7 dni przed pierwszym badanym leczeniem; odzyskanie toksyczności związanej z leczeniem zgodnie z innymi kryteriami kwalifikowalności
  • Historia narażenia na skumulowane dawki antracyklin
  • Historia radioterapii w ciągu 14 dni od pierwszego leczenia w ramach badania. Uczestnik musiał wyleczyć się z wszelkiej wynikającej z tego ostrej toksyczności (do stopnia </=1) przed pierwszym leczeniem w ramach badania.
  • Tylko choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przerzuty do mózgu, które są objawowe
  • Spadek LVEF do mniej niż (<) 40% w wywiadzie lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) podczas wcześniejszego leczenia trastuzumabem
  • Przebyta objawowa CHF (klasy II-IV wg NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od pierwszego leczenia w ramach badania
  • Obecna duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub koniecznością ciągłej tlenoterapii
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna)
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecnie znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Historia nietolerancji (takiej jak reakcja na infuzję stopnia 3-4) lub nadwrażliwości na trastuzumab lub białka mysie lub którykolwiek składnik produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab Emtanzyna (wszyscy uczestnicy)
Do tej kohorty zostaną włączeni wszyscy uczestnicy z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym LABC lub mBC, którzy otrzymali wcześniej leczenie anty-HER2 i chemioterapię i u których nastąpiła progresja w trakcie lub po ostatnim leczeniu LABC lub mBC, lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii adjuwantowej. Uczestnicy będą otrzymywać trastuzumab emtanzynę co 3 tygodnie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub progresji choroby.
Lek: Trastuzumab Emtanzyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie trastuzumab emtanzynę w dawce 3,6 miligrama na kilogram (mg/kg) w pierwszym dniu 3-tygodniowego cyklu co 3 tygodnie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub progresji choroby.
Inne nazwy:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla
Eksperymentalny: Trastuzumab Emtanzyna (uczestnicy z Azji)
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy rasy azjatyckiej z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym LABC lub mBC, którzy otrzymali wcześniej leczenie anty-HER2 i chemioterapię i u których nastąpiła progresja w trakcie lub po ostatnim leczeniu LABC lub mBC, lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii adjuwantowej . Uczestnicy będą otrzymywać trastuzumab emtanzynę co 3 tygodnie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub progresji choroby.
Lek: Trastuzumab Emtanzyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie trastuzumab emtanzynę w dawce 3,6 miligrama na kilogram (mg/kg) w pierwszym dniu 3-tygodniowego cyklu co 3 tygodnie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub progresji choroby.
Inne nazwy:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o pierwszorzędnym znaczeniu (AEPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
AEPI w tym badaniu zdefiniowano następująco: zdarzenia niepożądane (AE) stopnia >/= 3, w szczególności zdarzenia wątrobowe, reakcje alergiczne, małopłytkowość i zdarzenia krwotoczne, wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia >/= 3 związane z trastuzumabem emtanzyną i zapalenie płuc zdarzenia o wszystkie stopnie.
Linia bazowa do około 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z określonymi AEPI
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
AEPI w tym badaniu zdefiniowano następująco: zdarzenia niepożądane (AE) stopnia >/= 3, w szczególności zdarzenia wątrobowe, reakcje alergiczne, małopłytkowość i zdarzenia krwotoczne, wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia >/= 3 związane z trastuzumabem emtanzyną i zapalenie płuc zdarzenia o wszystkie stopnie.
Linia bazowa do około 7 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
AESI obejmowały: 1) Potencjalne polekowe uszkodzenie wątroby, które obejmowało każdy potencjalny przypadek polekowego uszkodzenia wątroby, oceniane na podstawie kryteriów laboratoryjnych prawa Hy'a (zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT > 3 × GGN, jednoczesne zwiększenie bilirubina >2 × GGN (lub żółtaczka kliniczna, jeśli pomiary bilirubiny całkowitej nie były dostępne), z wyjątkiem uczestników z udokumentowanym zespołem Gilberta. U osób z zespołem Gilberta zamiast tego stosowano zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej > 2 × GGN. 2) Podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek zdefiniowano jako jakikolwiek organizm, wirus lub cząsteczkę zakaźną (np. białko prionowe przenoszące pasażowalną encefalopatię gąbczastą), patogenny lub niepatogenny. Transmisja czynnika zakaźnego podejrzewana na podstawie objawów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na zakażenie u uczestnika narażonego na działanie produktu leczniczego.
Linia bazowa do około 7 lat
Przeżycie bez progresji zgodnie z oceną odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja (v) 1.1 Zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni w okresie leczenia po 28-42 dniach od podania ostatniej dawki lub co 3-6 miesięcy do około 7 lat)
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas (w miesiącach) między datą podania pierwszej dawki a datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian patologicznych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni w okresie leczenia po 28-42 dniach od podania ostatniej dawki lub co 3-6 miesięcy do około 7 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do śmierci (do około 7 lat)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas do zgonu, czyli czas od daty podania dawki do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
Wartość wyjściowa aż do śmierci (do około 7 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (całkowita odpowiedź [CR] lub częściowa odpowiedź [PR]) zgodnie z RECIST wersja 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni w okresie leczenia po 28-42 dniach od podania ostatniej dawki lub co 3-6 miesięcy do około 7 lat)
Najlepsza potwierdzona odpowiedź ogólna to Najlepsza potwierdzona odpowiedź ogólna. Aby otrzymać status PR lub CR, tj. Aby być odpowiedzią, zmiany w pomiarach guza musiały zostać potwierdzone przez powtórne oceny, które musiały zostać przeprowadzone nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi, tj. musiał mieć dwie kolejne oceny PR lub CR. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR.
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni w okresie leczenia po 28-42 dniach od podania ostatniej dawki lub co 3-6 miesięcy do około 7 lat)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (CR lub PR lub stabilizacja choroby [SD]) zgodnie z RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni w okresie leczenia po 28-42 dniach od podania ostatniej dawki lub co 3-6 miesięcy do około 7 lat)
Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako CR plus PR plus SD. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do CR lub PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni w okresie leczenia po 28-42 dniach od podania ostatniej dawki lub co 3-6 miesięcy do około 7 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni w okresie leczenia po 28-42 dniach od podania ostatniej dawki lub co 3-6 miesięcy do około 7 lat)
DOR definiuje się jako okres od daty pierwotnego potwierdzonego PR lub CR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do daty PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni w okresie leczenia po 28-42 dniach od podania ostatniej dawki lub co 3-6 miesięcy do około 7 lat)
Czas do odpowiedzi Zgodnie z RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni w okresie leczenia po 28-42 dniach od podania ostatniej dawki lub co 3-6 miesięcy do około 7 lat)
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania potwierdzonego PR lub CR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR.
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana co 12 tygodni w okresie leczenia po 28-42 dniach od podania ostatniej dawki lub co 3-6 miesięcy do około 7 lat)
Liczba wizyt w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
Rejestrowano liczbę wizyt w szpitalu w celu oceny wydatków na zasoby, podczas gdy uczestnicy byli na badanym leczeniu.
Linia bazowa do około 7 lat
Rodzaj wizyt w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
Rejestrowano rodzaj wizyt w szpitalu (oddział intensywnej terapii (OIOM) w porównaniu z innymi) w celu oceny wydatków na zasoby, podczas gdy uczestnicy byli na badanym leczeniu. Liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą na OIT opiera się na liczbie uczestników z co najmniej jedną wizytą w szpitalu w każdej grupie.
Linia bazowa do około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO28231
  • 2012-001628-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab Emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj