- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01702948
Studium závislosti na nikotinu pomocí transkraniální magnetické stimulace
Pochopení neurocirkulace závislosti na nikotinu pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS)
Pozadí:
- Závislost na nikotinu často ztěžuje přestat kouřit. Vědci chtějí porozumět oblastem mozku, které jsou důležité při závislosti na nikotinu. Použijí typ mozkové stimulace nazývaný repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), aby se podívali na část mozku, která může být zapojena do závislosti na nikotinu. Uvidí, jak tyto oblasti ovlivňují mozkové funkce, myšlení a rozhodování. Pro tuto studii bude rTMS nejprve testován na nekuřácích, poté budou kuřáci přijati později.
Cíle:
- Studovat oblasti mozku zapojené do závislosti na nikotinu.
Způsobilost:
- Osoby ve věku alespoň 18 let, které nekouří.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Poskytnou také vzorek moči.
- Budou čtyři studijní sezení. První sezení bude zahrnovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Další tři návštěvy budou zahrnovat skenování rTMS a MRI.
- První vyšetření magnetickou rezonancí pořídí základní snímek mozku. Účastníci si také procvičí úkoly pro další tři sezení v simulovaném skeneru.
- Při dalších třech návštěvách budou mít účastníci skenování rTMS a MRI. Dvě návštěvy budou zahrnovat rTMS; další návštěva bude zahrnovat simulovanou rTMS bez skutečné magnetické stimulace. Během vyšetření magnetickou rezonancí budou účastníci provádět úkoly, které zahrnují rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Prozkoumat neurocirkulační kognitivní a afektivní zpracování související se závislostí na nikotinu pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS). Konkrétně vyšetříme neurocircuitry insula pomocí unilaterální H-coil k dodání rTMS do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (R DLPFC) a insuly. Budeme zkoumat vliv různých stimulačních parametrů na chování a také na aktivaci založenou na úkolu a funkční konektivitu v klidovém stavu (rsFC) během skenování fMRI.
Studijní populace: Bude zapsáno až 60 zdravých dospělých, kteří jsou nekuřáci, aby bylo dosaženo 28 úplných.
Design: V rámci návrhu předmětu, kdy každý subjekt dokončí 4 sezení: rTMS při dvou různých stimulačních frekvencích a 2 simulovaná sezení.
Měření výsledku: Chování na základě rozhodovacího úkolu a úkolu a aktivace v klidovém stavu závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v nervových okruzích souvisejících se závislostí na nikotinu během skenování fMRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Muži a ženy ve věku 18 - 55 let
- Schopnost dát platný informovaný souhlas
- Pravoruký
- Pokud je subjektem žena, v plodném věku a sexuálně aktivní, souhlasí s tím, že bude používat lékařsky přijatelnou antikoncepci a neotěhotní po dobu trvání studie. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná. Pacientky ve fertilním věku, které jsou nebo očekávají možnost pohlavního styku s mužským partnerem, musí používat buď: (1) antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko (IUD) nebo depotní hormonální přípravek (kroužek, injekční implantát); a/nebo (2) bariérová metoda antikoncepce, jako je bránice, houba se spermicidem nebo kondom. Ženy, které nejsou sexuálně aktivní, nemusí souhlasit s použitím jedné z přijatelných metod antikoncepce. Antikoncepční opatření budou přezkoumána se ženami při každé návštěvě před sezením TMS.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:<TAB>
- Osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně jakékoli klinicky definované neurologické poruchy, včetně organického onemocnění mozku, epilepsie, mrtvice, mozkových lézí, roztroušené sklerózy, předchozí neurochirurgické operace nebo osobní anamnéza traumatu hlavy, které vedly ke ztrátě vědomí.
- Kardiostimulátory, neurální stimulátory, implantabilní defibrilátor, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, který nelze bezpečně odstranit.
- Současné užívání nebo užívání v posledních 4 týdnech jakéhokoli hodnoceného léku nebo jakýchkoli léků s psychotropním, anti- nebo pro-konvulzivním účinkem
- Zvýšený intrakraniální tlak (snižuje práh záchvatů)
- Celoživotní anamnéza velké depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy, mánie nebo hypománie nebo současného zneužívání návykových látek nebo závislosti nebo minulé závislosti podle kritérií DSM IV nebo toxikologie moči pozitivní na jakoukoli nelegální látku.
- Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo tranzitorního ischemického záchvatu nebo jakéhokoli srdečního onemocnění, které je v současné době v lékařské péči.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce.
- Jakákoli anamnéza záchvatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Chování na rozhodovacím úkolu a na úkolu založeném a klidovém stavu BOLD aktivace v nervových okruzích relevantních pro závislost na nikotinu během skenování fMRI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Baeken C, De Raedt R, Van Schuerbeek P, Vanderhasselt MA, De Mey J, Bossuyt A, Luypaert R. Right prefrontal HF-rTMS attenuates right amygdala processing of negatively valenced emotional stimuli in healthy females. Behav Brain Res. 2010 Dec 25;214(2):450-5. doi: 10.1016/j.bbr.2010.06.029. Epub 2010 Jul 1.
- Baumgartner T, Knoch D, Hotz P, Eisenegger C, Fehr E. Dorsolateral and ventromedial prefrontal cortex orchestrate normative choice. Nat Neurosci. 2011 Oct 2;14(11):1468-74. doi: 10.1038/nn.2933.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999912479
- 12-DA-N479
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .