Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium závislosti na nikotinu pomocí transkraniální magnetické stimulace

4. prosince 2019 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pochopení neurocirkulace závislosti na nikotinu pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS)

Pozadí:

- Závislost na nikotinu často ztěžuje přestat kouřit. Vědci chtějí porozumět oblastem mozku, které jsou důležité při závislosti na nikotinu. Použijí typ mozkové stimulace nazývaný repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), aby se podívali na část mozku, která může být zapojena do závislosti na nikotinu. Uvidí, jak tyto oblasti ovlivňují mozkové funkce, myšlení a rozhodování. Pro tuto studii bude rTMS nejprve testován na nekuřácích, poté budou kuřáci přijati později.

Cíle:

- Studovat oblasti mozku zapojené do závislosti na nikotinu.

Způsobilost:

- Osoby ve věku alespoň 18 let, které nekouří.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Poskytnou také vzorek moči.
  • Budou čtyři studijní sezení. První sezení bude zahrnovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Další tři návštěvy budou zahrnovat skenování rTMS a MRI.
  • První vyšetření magnetickou rezonancí pořídí základní snímek mozku. Účastníci si také procvičí úkoly pro další tři sezení v simulovaném skeneru.
  • Při dalších třech návštěvách budou mít účastníci skenování rTMS a MRI. Dvě návštěvy budou zahrnovat rTMS; další návštěva bude zahrnovat simulovanou rTMS bez skutečné magnetické stimulace. Během vyšetření magnetickou rezonancí budou účastníci provádět úkoly, které zahrnují rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl: Prozkoumat neurocirkulační kognitivní a afektivní zpracování související se závislostí na nikotinu pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS). Konkrétně vyšetříme neurocircuitry insula pomocí unilaterální H-coil k dodání rTMS do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (R DLPFC) a insuly. Budeme zkoumat vliv různých stimulačních parametrů na chování a také na aktivaci založenou na úkolu a funkční konektivitu v klidovém stavu (rsFC) během skenování fMRI.

Studijní populace: Bude zapsáno až 60 zdravých dospělých, kteří jsou nekuřáci, aby bylo dosaženo 28 úplných.

Design: V rámci návrhu předmětu, kdy každý subjekt dokončí 4 sezení: rTMS při dvou různých stimulačních frekvencích a 2 simulovaná sezení.

Měření výsledku: Chování na základě rozhodovacího úkolu a úkolu a aktivace v klidovém stavu závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v nervových okruzích souvisejících se závislostí na nikotinu během skenování fMRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Muži a ženy ve věku 18 - 55 let
    2. Schopnost dát platný informovaný souhlas
    3. Pravoruký
    4. Pokud je subjektem žena, v plodném věku a sexuálně aktivní, souhlasí s tím, že bude používat lékařsky přijatelnou antikoncepci a neotěhotní po dobu trvání studie. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná. Pacientky ve fertilním věku, které jsou nebo očekávají možnost pohlavního styku s mužským partnerem, musí používat buď: (1) antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko (IUD) nebo depotní hormonální přípravek (kroužek, injekční implantát); a/nebo (2) bariérová metoda antikoncepce, jako je bránice, houba se spermicidem nebo kondom. Ženy, které nejsou sexuálně aktivní, nemusí souhlasit s použitím jedné z přijatelných metod antikoncepce. Antikoncepční opatření budou přezkoumána se ženami při každé návštěvě před sezením TMS.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:<TAB>

  1. Osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně jakékoli klinicky definované neurologické poruchy, včetně organického onemocnění mozku, epilepsie, mrtvice, mozkových lézí, roztroušené sklerózy, předchozí neurochirurgické operace nebo osobní anamnéza traumatu hlavy, které vedly ke ztrátě vědomí.
  2. Kardiostimulátory, neurální stimulátory, implantabilní defibrilátor, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, který nelze bezpečně odstranit.
  3. Současné užívání nebo užívání v posledních 4 týdnech jakéhokoli hodnoceného léku nebo jakýchkoli léků s psychotropním, anti- nebo pro-konvulzivním účinkem
  4. Zvýšený intrakraniální tlak (snižuje práh záchvatů)
  5. Celoživotní anamnéza velké depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy, mánie nebo hypománie nebo současného zneužívání návykových látek nebo závislosti nebo minulé závislosti podle kritérií DSM IV nebo toxikologie moči pozitivní na jakoukoli nelegální látku.
  6. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo tranzitorního ischemického záchvatu nebo jakéhokoli srdečního onemocnění, které je v současné době v lékařské péči.
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce.
  8. Jakákoli anamnéza záchvatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Chování na rozhodovacím úkolu a na úkolu založeném a klidovém stavu BOLD aktivace v nervových okruzích relevantních pro závislost na nikotinu během skenování fMRI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

10. září 2012

Dokončení studie

3. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

3. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999912479
  • 12-DA-N479

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit