- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01702948
Studerar nikotinberoende med transkraniell magnetisk stimulering
Förstå neurokretsloppet av nikotinberoende med hjälp av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Bakgrund:
– Nikotinberoende gör det ofta svårt att sluta röka. Forskare vill förstå de områden i hjärnan som är viktiga vid nikotinberoende. De kommer att använda en typ av hjärnstimulering som kallas repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att titta på en del av hjärnan som kan vara involverad i nikotinberoende. De kommer att se hur dessa områden påverkar hjärnans funktion, tänkande och beslutsfattande. För denna studie kommer rTMS först att testas på icke-rökare, sedan kommer rökare att rekryteras vid ett senare tillfälle.
Mål:
- Att studera områden i hjärnan som är involverade i nikotinberoende.
Behörighet:
- Personer som är minst 18 år gamla som inte röker.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer också att ge ett urinprov.
- Det blir fyra studietillfällen. Den första sessionen kommer att involvera en magnetisk resonanstomografi (MRT). De andra tre besöken kommer att involvera rTMS- och MRI-skanningar.
- Den första MR-skanningen tar en baslinjebild av hjärnan. Deltagarna kommer också att öva på uppgifterna för de andra tre sessionerna i en mock scanner.
- Vid de kommande tre besöken kommer deltagarna att göra rTMS- och MRI-skanningar. Två besök kommer att involvera rTMS; det andra besöket kommer att involvera falsk rTMS utan någon egentlig magnetisk stimulering. Under MR-undersökningarna kommer deltagarna att utföra uppgifter som involverar beslutsfattande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: Att undersöka neurokretsloppens kognitiva och affektiva bearbetning som är relevant för nikotinberoende med hjälp av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Specifikt kommer vi att undersöka insula-neurokretslopp med hjälp av en unilateral H-spole för att leverera rTMS till den högra dorsolaterala prefrontala cortex (R DLPFC) och insula. Vi kommer att undersöka effekten av olika stimuleringsparametrar på beteende såväl som på uppgiftsbaserad aktivering och vilotillstånd funktionell anslutning (rsFC) under fMRI-skanning.
Studiepopulation: Upp till 60 friska vuxna som är icke-rökare kommer att registreras för att uppnå 28 fullföljande personer.
Design: Inom ämnesdesign där varje ämne genomför 4 sessioner: rTMS vid två olika stimuleringsfrekvenser och 2 skensessioner.
Resultatmått: Beteende på en beslutsfattande uppgift och uppgift baserad och vilotillstånd blodsyrenivåberoende (BOLD) aktivering i neurala kretsar som är relevanta för nikotinberoende under fMRI-skanning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Hanar och kvinnor 18-55 år
- Kan ge giltigt informerat samtycke
- Högerhänt
- Om försökspersonen är kvinna, i fertil ålder och sexuellt aktiv, samtycker hon till att använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel och inte bli gravid under hela studien. En kvinna anses vara fertil om den inte är postmenopausal eller steriliserad kirurgiskt. Kvinnliga fertila patienter som är eller som förutser möjligheten att bli sexuellt aktiva med en manlig partner måste använda antingen: (1) p-piller eller intrauterin enhet (IUD) eller depåhormonpreparat (ring, injektionsimplantat); och/eller (2) en barriärmetod för preventivmedel såsom diafragma, svamp med spermiedödande medel eller kondom. Kvinnor som inte är sexuellt aktiva behöver inte gå med på att använda någon av de acceptabla preventivmetoderna. Preventivmedelsåtgärder kommer att ses över med kvinnliga försökspersoner vid varje besök före TMS-sessionen.
EXKLUSIONSKRITERIER:<TAB>
- Personlig eller första gradens familjehistoria av någon kliniskt definierad neurologisk störning, inklusive organisk hjärnsjukdom, epilepsi, stroke, hjärnskador, multipel skleros, tidigare neurokirurgi eller personlig historia av huvudtrauma som resulterade i medvetslöshet.
- Pacemakers, neurala stimulatorer, implanterbar defibrillator, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom, med intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet som inte kan avlägsnas säkert.
- Aktuell användning, eller användning under de senaste 4 veckorna av något prövningsläkemedel eller av något läkemedel med psykotropisk, anti- eller pro-konvulsiv verkan
- Ökat intrakraniellt tryck (sänker anfallströskeln)
- Livstidshistoria av egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom, mani eller hypomani eller aktuellt missbruk eller beroende eller tidigare beroende enligt DSM IV-kriterier, eller urintoxikologi som är positiv för alla olagliga substanser.
- Historik av hjärtinfarkt, angina, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, stroke eller övergående ischemisk attack, eller någon hjärtsjukdom som för närvarande är under medicinsk vård.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med reproduktionspotential som är sexuellt aktiva och inte använder en acceptabel form av preventivmedel.
- Någon historia av anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Beteende på en beslutsfattande uppgift och uppgiftsbaserad och vilotillstånd BOLD-aktivering i neurala kretsar som är relevanta för nikotinberoende under fMRI-skanning.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Baeken C, De Raedt R, Van Schuerbeek P, Vanderhasselt MA, De Mey J, Bossuyt A, Luypaert R. Right prefrontal HF-rTMS attenuates right amygdala processing of negatively valenced emotional stimuli in healthy females. Behav Brain Res. 2010 Dec 25;214(2):450-5. doi: 10.1016/j.bbr.2010.06.029. Epub 2010 Jul 1.
- Baumgartner T, Knoch D, Hotz P, Eisenegger C, Fehr E. Dorsolateral and ventromedial prefrontal cortex orchestrate normative choice. Nat Neurosci. 2011 Oct 2;14(11):1468-74. doi: 10.1038/nn.2933.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999912479
- 12-DA-N479
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .