- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01702948
Étudier la dépendance à la nicotine avec la stimulation magnétique transcrânienne
Comprendre le neurocircuit de la dépendance à la nicotine à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Arrière-plan:
- La dépendance à la nicotine rend souvent difficile l'arrêt du tabac. Les chercheurs veulent comprendre les zones du cerveau qui sont importantes dans la dépendance à la nicotine. Ils utiliseront un type de stimulation cérébrale appelée stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour examiner une partie du cerveau qui pourrait être impliquée dans la dépendance à la nicotine. Ils verront comment ces zones affectent le fonctionnement du cerveau, la pensée et la prise de décision. Pour cette étude, la SMTr sera d'abord testée sur des non-fumeurs, puis des fumeurs seront recrutés ultérieurement.
Objectifs:
- Étudier les zones du cerveau impliquées dans la dépendance à la nicotine.
Admissibilité:
- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ne fument pas.
Conception:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils fourniront également un échantillon d'urine.
- Il y aura quatre sessions d'étude. La première séance comprendra une imagerie par résonance magnétique (IRM). Les trois autres visites impliqueront des scans rTMS et IRM.
- La première IRM prendra une image de base du cerveau. Les participants pratiqueront également les tâches des trois autres sessions dans un scanner fictif.
- Lors des trois prochaines visites, les participants passeront des scans rTMS et IRM. Deux visites impliqueront la SMTr ; l'autre visite impliquera une SMTr factice sans stimulation magnétique réelle. Au cours des examens IRM, les participants effectueront des tâches impliquant une prise de décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Étudier le traitement cognitif et affectif des neurocircuits liés à la dépendance à la nicotine à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). Plus précisément, nous examinerons les neurocircuits de l'insula à l'aide d'une bobine H unilatérale pour délivrer la SMTr au cortex préfrontal dorsolatéral droit (R DLPFC) et à l'insula. Nous examinerons l'effet de divers paramètres de stimulation sur le comportement ainsi que sur l'activation basée sur les tâches et la connectivité fonctionnelle de l'état de repos (rsFC) pendant le balayage IRMf.
Population à l'étude : Jusqu'à 60 adultes en bonne santé non-fumeurs seront inscrits pour atteindre 28 finissants.
Conception : Conception intra-sujet avec chaque sujet effectuant 4 sessions : SMTr à deux fréquences de stimulation différentes et 2 sessions fictives.
Mesures des résultats : Comportement sur une tâche de prise de décision et activation basée sur la tâche et l'état de repos dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les circuits neuronaux pertinents pour la dépendance à la nicotine pendant l'examen IRMf.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans
- Capable de donner un consentement éclairé valide
- Droitier
- Si le sujet est une femme, en âge de procréer et sexuellement active, elle s'engage à utiliser une contraception médicalement acceptable et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins d'être ménopausée ou stérilisée chirurgicalement. Les patientes en âge de procréer qui sont ou qui anticipent la possibilité de devenir sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent utiliser soit : (1) une pilule contraceptive ou un dispositif intra-utérin (DIU) ou une préparation hormonale retard (anneau, implant d'injection) ; et/ou (2) une méthode barrière de contraception telle qu'un diaphragme, une éponge avec un spermicide ou un préservatif. Les femmes qui ne sont pas sexuellement actives n'ont pas à accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables. Les mesures contraceptives seront passées en revue avec les sujets féminins à chaque visite avant la session TMS.
CRITÈRES D'EXCLUSION :<TAB>
- Antécédents personnels ou familiaux au premier degré de tout trouble neurologique cliniquement défini, y compris une maladie cérébrale organique, l'épilepsie, un accident vasculaire cérébral, des lésions cérébrales, la sclérose en plaques, une neurochirurgie antérieure ou des antécédents personnels de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience.
- Stimulateurs cardiaques, stimulateurs neuraux, défibrillateurs implantables, pompes à médicaments implantées, cathéters intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë instable, avec implants intracrâniens (par ex. clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
- Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 4 dernières semaines de tout médicament expérimental ou de tout médicament à action psychotrope, anti ou proconvulsive
- Augmentation de la pression intracrânienne (abaisse le seuil épileptogène)
- Antécédents au cours de la vie de trouble dépressif majeur, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie ou de toxicomanie ou de dépendance actuelle ou de dépendance passée selon les critères du DSM IV, ou toxicologie urinaire positive pour toute substance illicite.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, ou de toute affection cardiaque actuellement sous soins médicaux.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas une forme de contraception acceptable.
- Tout antécédent de crise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Comportement sur une tâche de prise de décision et activation BOLD basée sur la tâche et l'état de repos dans les circuits neuronaux pertinents pour la dépendance à la nicotine lors de l'examen IRMf.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Baeken C, De Raedt R, Van Schuerbeek P, Vanderhasselt MA, De Mey J, Bossuyt A, Luypaert R. Right prefrontal HF-rTMS attenuates right amygdala processing of negatively valenced emotional stimuli in healthy females. Behav Brain Res. 2010 Dec 25;214(2):450-5. doi: 10.1016/j.bbr.2010.06.029. Epub 2010 Jul 1.
- Baumgartner T, Knoch D, Hotz P, Eisenegger C, Fehr E. Dorsolateral and ventromedial prefrontal cortex orchestrate normative choice. Nat Neurosci. 2011 Oct 2;14(11):1468-74. doi: 10.1038/nn.2933.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999912479
- 12-DA-N479
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