- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01702948
Studio della dipendenza da nicotina con la stimolazione magnetica transcranica
Comprendere i neurocircuiti della dipendenza da nicotina utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Sfondo:
- La dipendenza da nicotina rende spesso difficile smettere di fumare. I ricercatori vogliono capire le aree del cervello che sono importanti nella dipendenza da nicotina. Useranno un tipo di stimolazione cerebrale chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per osservare una parte del cervello che potrebbe essere coinvolta nella dipendenza da nicotina. Vedranno come queste aree influenzano la funzione cerebrale, il pensiero e il processo decisionale. Per questo studio, rTMS sarà prima testato su non fumatori, quindi i fumatori verranno reclutati in un secondo momento.
Obiettivi:
- Studiare le aree del cervello coinvolte nella dipendenza da nicotina.
Eleggibilità:
- Persone di almeno 18 anni che non fumano.
Progetto:
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Forniranno anche un campione di urina.
- Le sessioni di studio saranno quattro. La prima sessione comporterà una scansione di risonanza magnetica (MRI). Le altre tre visite coinvolgeranno scansioni rTMS e MRI.
- La prima scansione MRI scatterà un'immagine di base del cervello. I partecipanti eserciteranno anche i compiti per le altre tre sessioni in un finto scanner.
- Alle prossime tre visite, i partecipanti avranno scansioni rTMS e MRI. Due visite coinvolgeranno rTMS; l'altra visita coinvolgerà la finta rTMS senza una vera stimolazione magnetica. Durante le scansioni MRI, i partecipanti eseguiranno compiti che implicano il processo decisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: indagare l'elaborazione cognitiva e affettiva dei neurocircuiti rilevanti per la dipendenza da nicotina utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). In particolare, esamineremo i neurocircuiti dell'insula utilizzando una bobina H unilaterale per fornire rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (R DLPFC) e all'insula. Esamineremo l'effetto di vari parametri di stimolazione sul comportamento, nonché sull'attivazione basata su attività e sulla connettività funzionale dello stato di riposo (rsFC) durante la scansione fMRI.
Popolazione dello studio: saranno arruolati fino a 60 adulti sani non fumatori per raggiungere 28 completatori.
Progettazione: all'interno della progettazione del soggetto con ogni soggetto che completa 4 sessioni: rTMS a due diverse frequenze di stimolazione e 2 sessioni fittizie.
Misure di risultato: comportamento su un'attività decisionale e attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) basata su attività e stato di riposo nei circuiti neurali rilevanti per la dipendenza da nicotina durante la scansione fMRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni
- In grado di fornire un valido consenso informato
- Destro
- Se il soggetto è di sesso femminile, in età fertile e sessualmente attivo, accetta di utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico e di non rimanere incinta per la durata dello studio. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente. Le pazienti di sesso femminile in età fertile che sono o prevedono la possibilità di diventare sessualmente attive con un partner maschile devono utilizzare: (1) pillola contraccettiva o dispositivo intrauterino (IUD) o preparazione ormonale depot (anello, impianto per iniezione); e/o (2) un metodo contraccettivo di barriera come diaframma, spugna con spermicida o preservativo. Le donne che non sono sessualmente attive non devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettabili. Le misure contraccettive saranno riviste con soggetti di sesso femminile ad ogni visita prima della sessione TMS.
CRITERI DI ESCLUSIONE:<TAB>
- Storia familiare personale o di primo grado di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente definito, tra cui malattie organiche del cervello, epilessia, ictus, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, precedente neurochirurgia o storia personale di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza.
- Pacemaker cardiaci, stimolatori neurali, defibrillatori impiantabili, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, con impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa che non può essere rimosso in modo sicuro.
- Uso attuale o uso nelle ultime 4 settimane di qualsiasi farmaco sperimentale o di qualsiasi farmaco con azione psicotropa, anti o pro-convulsiva
- Aumento della pressione intracranica (abbassa la soglia convulsiva)
- Storia una tantum di disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, mania o ipomania o abuso di sostanze o dipendenza attuale o dipendenza passata secondo i criteri del DSM IV, o tossicologia delle urine positiva per qualsiasi sostanza illecita.
- Storia di infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio o qualsiasi condizione cardiaca attualmente sotto cura medica.
- Donne incinte o che allattano o donne con potenziale riproduttivo che sono sessualmente attive e che non usano una forma accettabile di contraccezione.
- Qualsiasi storia di sequestro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Comportamento su un'attività decisionale e attivazione BOLD basata su attività e stato di riposo nei circuiti neurali rilevanti per la dipendenza da nicotina durante la scansione fMRI.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Baeken C, De Raedt R, Van Schuerbeek P, Vanderhasselt MA, De Mey J, Bossuyt A, Luypaert R. Right prefrontal HF-rTMS attenuates right amygdala processing of negatively valenced emotional stimuli in healthy females. Behav Brain Res. 2010 Dec 25;214(2):450-5. doi: 10.1016/j.bbr.2010.06.029. Epub 2010 Jul 1.
- Baumgartner T, Knoch D, Hotz P, Eisenegger C, Fehr E. Dorsolateral and ventromedial prefrontal cortex orchestrate normative choice. Nat Neurosci. 2011 Oct 2;14(11):1468-74. doi: 10.1038/nn.2933.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999912479
- 12-DA-N479
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