- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01702948
Изучение никотиновой зависимости с помощью транскраниальной магнитной стимуляции
Понимание нейросхем никотиновой зависимости с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS)
Фон:
- Никотиновая зависимость часто мешает бросить курить. Исследователи хотят понять области мозга, которые важны при никотиновой зависимости. Они будут использовать тип стимуляции мозга, называемый повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS), чтобы изучить часть мозга, которая может быть связана с никотиновой зависимостью. Они увидят, как эти области влияют на работу мозга, мышление и принятие решений. Для этого исследования rTMS сначала будет протестирован на некурящих, а курильщики будут привлечены позже.
Цели:
- Изучить области мозга, связанные с никотиновой зависимостью.
Право на участие:
- Лица не моложе 18 лет, которые не курят.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Они также предоставят образец мочи.
- Будет четыре учебных занятия. Первый сеанс будет включать магнитно-резонансную томографию (МРТ). Остальные три визита будут включать в себя рТМС и МРТ.
- Первое МРТ-сканирование сделает исходное изображение головного мозга. Участники также отработают задания для трех других сессий на макете сканера.
- Во время следующих трех посещений участники пройдут сканирование rTMS и MRI. Два визита будут связаны с рТМС; другой визит будет включать имитацию рТМС без фактической магнитной стимуляции. Во время сканирования МРТ участники будут выполнять задачи, связанные с принятием решений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: исследовать когнитивную и аффективную обработку нейросхем, связанных с никотиновой зависимостью, с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS). В частности, мы рассмотрим нейросхему островка с использованием односторонней H-катушки для доставки rTMS в правую дорсолатеральную префронтальную кору (R DLPFC) и островок. Мы изучим влияние различных параметров стимуляции на поведение, а также на активацию на основе задач и функциональную связность в состоянии покоя (rsFC) во время сканирования фМРТ.
Исследуемая группа: до 60 здоровых взрослых, которые не курят, будут зарегистрированы, чтобы достичь 28 полных результатов.
Дизайн: В рамках предметного дизайна каждый субъект проходит 4 сеанса: рТМС на двух разных частотах стимуляции и 2 имитационных сеанса.
Критерии результата: поведение при принятии решения о задаче и задаче, а также активация в состоянии покоя, зависящая от уровня кислорода в крови (BOLD) в нейронных цепях, связанных с никотиновой зависимостью, во время фМРТ-сканирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Мужчины и женщины от 18 до 55 лет
- Способен дать действительное информированное согласие
- Правша
- Если субъект - женщина, способная к деторождению и сексуально активная, она соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию и не беременеть на время исследования. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе или не подверглась хирургической стерилизации. Женщины-пациентки детородного возраста, которые имеют или предполагают возможность вступления в половую жизнь с партнером-мужчиной, должны использовать либо: (1) противозачаточные таблетки или внутриматочную спираль (ВМС), либо депо-гормональный препарат (кольцо, инъекционный имплантат); и/или (2) барьерный метод контрацепции, такой как диафрагма, губка со спермицидом или презерватив. Женщинам, не ведущим половую жизнь, не обязательно соглашаться на использование одного из допустимых методов контрацепции. Меры контрацепции будут обсуждаться с женщинами при каждом посещении перед сеансом ТМС.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:<TAB>
- Личный или семейный анамнез первой степени любого клинически определенного неврологического расстройства, включая органическое заболевание головного мозга, эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга, рассеянный склероз, предшествующую нейрохирургию или личную травму головы, которая привела к потере сознания.
- Кардиостимуляторы, нейростимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеры или острое нестабильное заболевание сердца с внутричерепными имплантами (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, который нельзя безопасно удалить.
- Текущее использование или использование в течение последних 4 недель любого исследуемого препарата или любых препаратов с психотропным, противосудорожным или противосудорожным действием
- Повышенное внутричерепное давление (снижает судорожный порог)
- В анамнезе большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство, мания или гипомания, злоупотребление психоактивными веществами в настоящее время или зависимость или зависимость в прошлом по критериям DSM IV, или положительная токсикология мочи на какое-либо запрещенное вещество.
- История инфаркта миокарда, стенокардии, застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии, инсульта или транзиторной ишемической атаки или любого заболевания сердца, которое в настоящее время находится под медицинским наблюдением.
- Беременные или кормящие женщины или женщины с репродуктивным потенциалом, ведущие активную половую жизнь и не использующие приемлемую форму контрацепции.
- Любая история судорог
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Поведение при решении задачи и на основе задачи, а также активация BOLD в состоянии покоя в нейронных цепях, связанных с никотиновой зависимостью, во время фМРТ-сканирования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Baeken C, De Raedt R, Van Schuerbeek P, Vanderhasselt MA, De Mey J, Bossuyt A, Luypaert R. Right prefrontal HF-rTMS attenuates right amygdala processing of negatively valenced emotional stimuli in healthy females. Behav Brain Res. 2010 Dec 25;214(2):450-5. doi: 10.1016/j.bbr.2010.06.029. Epub 2010 Jul 1.
- Baumgartner T, Knoch D, Hotz P, Eisenegger C, Fehr E. Dorsolateral and ventromedial prefrontal cortex orchestrate normative choice. Nat Neurosci. 2011 Oct 2;14(11):1468-74. doi: 10.1038/nn.2933.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999912479
- 12-DA-N479
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .