- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01702948
Studerer nikotinavhengighet med transkraniell magnetisk stimulering
Forstå nevrokretsløpet til nikotinavhengighet ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Bakgrunn:
– Nikotinavhengighet gjør det ofte vanskelig å slutte å røyke. Forskere ønsker å forstå hvilke områder av hjernen som er viktige ved nikotinavhengighet. De vil bruke en type hjernestimulering kalt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å se på deler av hjernen som kan være involvert i nikotinavhengighet. De vil se hvordan disse områdene påvirker hjernens funksjon, tenkning og beslutningstaking. For denne studien vil rTMS først bli testet på ikke-røykere, deretter vil røykere rekrutteres på et senere tidspunkt.
Mål:
- Å studere områder av hjernen som er involvert i nikotinavhengighet.
Kvalifisering:
- Personer over 18 år som ikke røyker.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil også gi en urinprøve.
- Det blir fire studiesamlinger. Den første økten vil involvere en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. De tre andre besøkene vil involvere rTMS- og MR-skanninger.
- Den første MR-skanningen vil ta et grunnlinjebilde av hjernen. Deltakerne skal også øve på oppgavene for de tre andre øktene i en falsk skanner.
- Ved de neste tre besøkene vil deltakerne ha rTMS- og MR-skanning. To besøk vil involvere rTMS; det andre besøket vil involvere falsk rTMS uten faktisk magnetisk stimulering. Under MR-skanningen vil deltakerne utføre oppgaver som involverer beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke nevrokretsløpets kognitive og affektive prosessering som er relevant for nikotinavhengighet ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Spesifikt vil vi undersøke insula-nevrokretsløp ved å bruke en unilateral H-spole for å levere rTMS til høyre dorsolateral prefrontal cortex (R DLPFC) og insula. Vi vil undersøke effekten av ulike stimuleringsparametere på atferd så vel som på oppgavebasert aktivering og hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) under fMRI-skanning.
Studiepopulasjon: Opptil 60 friske voksne som er ikke-røykere vil bli registrert for å oppnå 28 fullførere.
Design: Innenfor fagdesign hvor hvert fag gjennomfører 4 økter: rTMS ved to ulike stimuleringsfrekvenser og 2 sham-økter.
Resultatmål: Atferd på en beslutningstakende oppgave og oppgavebasert og hviletilstand blodoksygennivåavhengig (BOLD) aktivering i nevrale kretsløp som er relevante for nikotinavhengighet under fMRI-skanning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Menn og kvinner 18-55 år
- Kunne gi gyldig informert samtykke
- Høyrehendt
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, i fertil alder og seksuelt aktiv, samtykker hun i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjon, og ikke bli gravid i løpet av studien. En kvinne anses som fertil med mindre den er postmenopausal eller kirurgisk sterilisert. Kvinnelige pasienter i fertil alder som er eller forventer muligheten for å bli seksuelt aktive med en mannlig partner, må bruke enten: (1) p-piller eller intrauterin enhet (IUD) eller depothormonpreparat (ring, injeksjonsimplantat); og/eller (2) en barrieremetode for prevensjon som diafragma, svamp med sæddrepende middel eller kondom. Kvinner som ikke er seksuelt aktive trenger ikke gå med på å bruke en av de akseptable prevensjonsmetodene. Prevensjonstiltak vil bli gjennomgått med kvinnelige forsøkspersoner ved hvert besøk før TMS-sesjonen.
UTSLUTTELSESKRITERIER:<TAB>
- Personlig eller førstegrads familiehistorie av enhver klinisk definert nevrologisk lidelse, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner, multippel sklerose, tidligere nevrokirurgi eller personlig historie med hodetraumer som resulterte i bevissthetstap.
- Pacemakere, nevrale stimulatorer, implanterbar defibrillator, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet som ikke kan fjernes trygt.
- Nåværende bruk, eller bruk i løpet av de siste 4 ukene av ethvert undersøkelsesmiddel eller av medisiner med psykotropisk, anti- eller krampestillende virkning
- Økt intrakranielt trykk (senker krampeterskel)
- Livstidshistorie med alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse, mani eller hypomani eller nåværende rusmisbruk eller avhengighet eller tidligere avhengighet i henhold til DSM IV-kriterier, eller urintoksikologi som er positiv for alle ulovlige stoffer.
- Anamnese med hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, eller enhver hjertesykdom som for tiden er under medisinsk behandling.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med reproduksjonspotensial som er seksuelt aktive og ikke bruker en akseptabel form for prevensjon.
- Enhver historie med anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Atferd på en beslutningstakende oppgave og oppgavebasert og hviletilstand FET aktivering i nevrale kretser som er relevante for nikotinavhengighet under fMRI-skanning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Baeken C, De Raedt R, Van Schuerbeek P, Vanderhasselt MA, De Mey J, Bossuyt A, Luypaert R. Right prefrontal HF-rTMS attenuates right amygdala processing of negatively valenced emotional stimuli in healthy females. Behav Brain Res. 2010 Dec 25;214(2):450-5. doi: 10.1016/j.bbr.2010.06.029. Epub 2010 Jul 1.
- Baumgartner T, Knoch D, Hotz P, Eisenegger C, Fehr E. Dorsolateral and ventromedial prefrontal cortex orchestrate normative choice. Nat Neurosci. 2011 Oct 2;14(11):1468-74. doi: 10.1038/nn.2933.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999912479
- 12-DA-N479
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .