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Estudio de la adicción a la nicotina con estimulación magnética transcraneal

4 de diciembre de 2019 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Comprender el neurocircuito de la adicción a la nicotina mediante la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

Fondo:

- La adicción a la nicotina a menudo dificulta dejar de fumar. Los investigadores quieren comprender las áreas del cerebro que son importantes en la adicción a la nicotina. Usarán un tipo de estimulación cerebral llamada estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS, por sus siglas en inglés) para observar la parte del cerebro que puede estar involucrada en la adicción a la nicotina. Verán cómo estas áreas afectan la función cerebral, el pensamiento y la toma de decisiones. Para este estudio, la rTMS primero se probará en no fumadores, luego se reclutarán fumadores en un momento posterior.

Objetivos:

- Estudiar áreas del cerebro implicadas en la adicción a la nicotina.

Elegibilidad:

- Personas mayores de 18 años que no fumen.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. También proporcionarán una muestra de orina.
  • Habrá cuatro sesiones de estudio. La primera sesión consistirá en una resonancia magnética nuclear (RMN). Las otras tres visitas incluirán rTMS y resonancias magnéticas.
  • La primera resonancia magnética tomará una imagen de referencia del cerebro. Los participantes también practicarán las tareas de las otras tres sesiones en un escáner simulado.
  • En las próximas tres visitas, a los participantes se les realizarán exploraciones de rTMS y MRI. Dos visitas involucrarán rTMS; la otra visita incluirá rTMS simulada sin estimulación magnética real. Durante las exploraciones de resonancia magnética, los participantes realizarán tareas que implican la toma de decisiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo: Investigar el procesamiento cognitivo y afectivo del neurocircuito relevante para la adicción a la nicotina utilizando estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). Específicamente, examinaremos el neurocircuito de la ínsula utilizando una bobina H unilateral para administrar rTMS a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (R DLPFC) y la ínsula. Examinaremos el efecto de varios parámetros de estimulación en el comportamiento, así como en la activación basada en tareas y la conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) durante la exploración de resonancia magnética funcional.

Población del estudio: se inscribirán hasta 60 adultos sanos que no sean fumadores para lograr 28 participantes.

Diseño: diseño dentro del sujeto con cada sujeto completando 4 sesiones: rTMS en dos frecuencias de estimulación diferentes y 2 sesiones simuladas.

Medidas de resultado: Comportamiento en una tarea de toma de decisiones y activación basada en tareas y estado de reposo dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en circuitos neuronales relevantes para la adicción a la nicotina durante la resonancia magnética funcional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Hombres y mujeres de 18 a 55 años
    2. Capaz de dar un consentimiento informado válido
    3. Diestro
    4. Si el sujeto es mujer, en edad fértil y sexualmente activa, acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y no quedar embarazada durante la duración del estudio. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica o esté esterilizada quirúrgicamente. Las pacientes en edad fértil que son o que anticipan la posibilidad de volverse sexualmente activas con una pareja masculina deben usar: (1) píldora anticonceptiva o dispositivo intrauterino (DIU) o preparación hormonal de depósito (anillo, implante de inyección); y/o (2) un método anticonceptivo de barrera como diafragma, esponja con espermicida o condón. Las mujeres que no son sexualmente activas no tienen que aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos aceptables. Las medidas anticonceptivas se revisarán con las mujeres en cada visita antes de la sesión de TMS.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:<TAB>

  1. Antecedentes personales o familiares de primer grado de cualquier trastorno neurológico clínicamente definido, incluida la enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple, neurocirugía previa o antecedentes personales de traumatismo craneoencefálico que resultó en la pérdida del conocimiento.
  2. Marcapasos cardíacos, estimuladores neurales, desfibrilador implantable, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable, con implantes intracraneales (p. clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza que no se pueda quitar de manera segura.
  3. Uso actual o uso en las últimas 4 semanas de cualquier fármaco en investigación o de cualquier medicamento con acción psicotrópica, anti o proconvulsiva
  4. Aumento de la presión intracraneal (disminuye el umbral convulsivo)
  5. Antecedentes de por vida de trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar, manía o hipomanía o abuso o dependencia actual de sustancias o dependencia pasada según los criterios del DSM IV, o toxicología urinaria positiva para cualquier sustancia ilícita.
  6. Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o cualquier afección cardíaca actualmente bajo atención médica.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con potencial reproductivo que sean sexualmente activas y que no usen una forma aceptable de anticoncepción.
  8. Cualquier historial de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comportamiento en una tarea de toma de decisiones y activación BOLD basada en tareas y en estado de reposo en circuitos neuronales relevantes para la adicción a la nicotina durante la resonancia magnética funcional.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

10 de septiembre de 2012

Finalización del estudio

3 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

3 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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