- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01702948
Estudio de la adicción a la nicotina con estimulación magnética transcraneal
Comprender el neurocircuito de la adicción a la nicotina mediante la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Fondo:
- La adicción a la nicotina a menudo dificulta dejar de fumar. Los investigadores quieren comprender las áreas del cerebro que son importantes en la adicción a la nicotina. Usarán un tipo de estimulación cerebral llamada estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS, por sus siglas en inglés) para observar la parte del cerebro que puede estar involucrada en la adicción a la nicotina. Verán cómo estas áreas afectan la función cerebral, el pensamiento y la toma de decisiones. Para este estudio, la rTMS primero se probará en no fumadores, luego se reclutarán fumadores en un momento posterior.
Objetivos:
- Estudiar áreas del cerebro implicadas en la adicción a la nicotina.
Elegibilidad:
- Personas mayores de 18 años que no fumen.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. También proporcionarán una muestra de orina.
- Habrá cuatro sesiones de estudio. La primera sesión consistirá en una resonancia magnética nuclear (RMN). Las otras tres visitas incluirán rTMS y resonancias magnéticas.
- La primera resonancia magnética tomará una imagen de referencia del cerebro. Los participantes también practicarán las tareas de las otras tres sesiones en un escáner simulado.
- En las próximas tres visitas, a los participantes se les realizarán exploraciones de rTMS y MRI. Dos visitas involucrarán rTMS; la otra visita incluirá rTMS simulada sin estimulación magnética real. Durante las exploraciones de resonancia magnética, los participantes realizarán tareas que implican la toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Investigar el procesamiento cognitivo y afectivo del neurocircuito relevante para la adicción a la nicotina utilizando estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). Específicamente, examinaremos el neurocircuito de la ínsula utilizando una bobina H unilateral para administrar rTMS a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (R DLPFC) y la ínsula. Examinaremos el efecto de varios parámetros de estimulación en el comportamiento, así como en la activación basada en tareas y la conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) durante la exploración de resonancia magnética funcional.
Población del estudio: se inscribirán hasta 60 adultos sanos que no sean fumadores para lograr 28 participantes.
Diseño: diseño dentro del sujeto con cada sujeto completando 4 sesiones: rTMS en dos frecuencias de estimulación diferentes y 2 sesiones simuladas.
Medidas de resultado: Comportamiento en una tarea de toma de decisiones y activación basada en tareas y estado de reposo dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en circuitos neuronales relevantes para la adicción a la nicotina durante la resonancia magnética funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años
- Capaz de dar un consentimiento informado válido
- Diestro
- Si el sujeto es mujer, en edad fértil y sexualmente activa, acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y no quedar embarazada durante la duración del estudio. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica o esté esterilizada quirúrgicamente. Las pacientes en edad fértil que son o que anticipan la posibilidad de volverse sexualmente activas con una pareja masculina deben usar: (1) píldora anticonceptiva o dispositivo intrauterino (DIU) o preparación hormonal de depósito (anillo, implante de inyección); y/o (2) un método anticonceptivo de barrera como diafragma, esponja con espermicida o condón. Las mujeres que no son sexualmente activas no tienen que aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos aceptables. Las medidas anticonceptivas se revisarán con las mujeres en cada visita antes de la sesión de TMS.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:<TAB>
- Antecedentes personales o familiares de primer grado de cualquier trastorno neurológico clínicamente definido, incluida la enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple, neurocirugía previa o antecedentes personales de traumatismo craneoencefálico que resultó en la pérdida del conocimiento.
- Marcapasos cardíacos, estimuladores neurales, desfibrilador implantable, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable, con implantes intracraneales (p. clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza que no se pueda quitar de manera segura.
- Uso actual o uso en las últimas 4 semanas de cualquier fármaco en investigación o de cualquier medicamento con acción psicotrópica, anti o proconvulsiva
- Aumento de la presión intracraneal (disminuye el umbral convulsivo)
- Antecedentes de por vida de trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar, manía o hipomanía o abuso o dependencia actual de sustancias o dependencia pasada según los criterios del DSM IV, o toxicología urinaria positiva para cualquier sustancia ilícita.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o cualquier afección cardíaca actualmente bajo atención médica.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con potencial reproductivo que sean sexualmente activas y que no usen una forma aceptable de anticoncepción.
- Cualquier historial de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Comportamiento en una tarea de toma de decisiones y activación BOLD basada en tareas y en estado de reposo en circuitos neuronales relevantes para la adicción a la nicotina durante la resonancia magnética funcional.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Baeken C, De Raedt R, Van Schuerbeek P, Vanderhasselt MA, De Mey J, Bossuyt A, Luypaert R. Right prefrontal HF-rTMS attenuates right amygdala processing of negatively valenced emotional stimuli in healthy females. Behav Brain Res. 2010 Dec 25;214(2):450-5. doi: 10.1016/j.bbr.2010.06.029. Epub 2010 Jul 1.
- Baumgartner T, Knoch D, Hotz P, Eisenegger C, Fehr E. Dorsolateral and ventromedial prefrontal cortex orchestrate normative choice. Nat Neurosci. 2011 Oct 2;14(11):1468-74. doi: 10.1038/nn.2933.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999912479
- 12-DA-N479
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