- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01702948
At studere nikotinafhængighed med transkraniel magnetisk stimulering
Forstå neurokredsløbet af nikotinafhængighed ved hjælp af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Baggrund:
- Nikotinafhængighed gør det ofte svært at holde op med at ryge. Forskere ønsker at forstå de områder af hjernen, der er vigtige ved nikotinafhængighed. De vil bruge en type hjernestimulering kaldet repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til at se på en del af hjernen, der kan være involveret i nikotinafhængighed. De vil se, hvordan disse områder påvirker hjernens funktion, tænkning og beslutningstagning. Til denne undersøgelse vil rTMS først blive testet på ikke-rygere, derefter vil rygere blive rekrutteret på et senere tidspunkt.
Mål:
- At studere områder af hjernen involveret i nikotinafhængighed.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, der ikke ryger.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil også give en urinprøve.
- Der vil være fire studieforløb. Den første session vil involvere en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. De andre tre besøg vil involvere rTMS- og MR-scanninger.
- Den første MR-scanning vil tage et basisbillede af hjernen. Deltagerne vil også øve opgaverne til de tre andre sessioner i en mock-scanner.
- Ved de næste tre besøg skal deltagerne have rTMS- og MR-scanninger. To besøg vil involvere rTMS; det andet besøg vil involvere falsk rTMS uden egentlig magnetisk stimulering. Under MR-scanningerne vil deltagerne udføre opgaver, der involverer beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At undersøge neurokredsløbets kognitive og affektive bearbejdning, der er relevant for nikotinafhængighed ved hjælp af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS). Specifikt vil vi undersøge insula-neurokredsløb ved hjælp af en unilateral H-spole til at levere rTMS til den højre dorsolaterale præfrontale cortex (R DLPFC) og insula. Vi vil undersøge effekten af forskellige stimulationsparametre på adfærd såvel som på opgavebaseret aktivering og hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) under fMRI-scanning.
Undersøgelsespopulation: Op til 60 raske voksne, der er ikke-rygere, vil blive tilmeldt for at opnå 28 fuldførere.
Design: Inden for fagdesign, hvor hvert emne gennemfører 4 sessioner: rTMS ved to forskellige stimulationsfrekvenser og 2 sham-sessioner.
Resultatmål: Adfærd på en beslutningsopgave og opgavebaseret og hviletilstand blodiltniveauafhængig (BOLD) aktivering i neurale kredsløb, der er relevante for nikotinafhængighed under fMRI-scanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Mænd og kvinder i alderen 18-55 år
- Kan give gyldigt informeret samtykke
- Højrehåndet
- Hvis forsøgspersonen er kvinde, i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, indvilliger hun i at bruge en medicinsk acceptabel prævention og ikke blive gravid under undersøgelsens varighed. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre den er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er eller som forudser muligheden for at blive seksuelt aktive med en mandlig partner, skal bruge enten: (1) p-piller eller intrauterin enhed (IUD) eller depothormonpræparat (ring, injektionsimplantat); og/eller (2) en barrieremetode til prævention, såsom diafragma, svamp med sæddræbende middel eller kondom. Kvinder, der ikke er seksuelt aktive, behøver ikke at acceptere at bruge en af de acceptable præventionsmetoder. Præventionsforanstaltninger vil blive gennemgået med kvindelige forsøgspersoner ved hvert besøg forud for TMS-sessionen.
EXKLUSIONSKRITERIER:<TAB>
- Personlig eller førstegrads familiehistorie med enhver klinisk defineret neurologisk lidelse, herunder organisk hjernesygdom, epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner, multipel sklerose, tidligere neurokirurgi eller personlig historie med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab.
- Pacemakere, neurale stimulatorer, implanterbar defibrillator, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, som ikke kan fjernes sikkert.
- Nuværende brug, eller brug inden for de seneste 4 uger af ethvert forsøgslægemiddel eller af medicin med psykotropisk, anti- eller pro-konvulsiv virkning
- Øget intrakranielt tryk (sænker krampetærsklen)
- Livstidshistorie med svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse, mani eller hypomani eller nuværende stofmisbrug eller afhængighed eller tidligere afhængighed i henhold til DSM IV-kriterier, eller urintoksikologi positiv for ethvert ulovligt stof.
- Anamnese med myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller enhver hjertesygdom, der i øjeblikket er under lægebehandling.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive og ikke bruger en acceptabel form for prævention.
- Enhver historie med anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Adfærd på en beslutningsopgave og opgavebaseret og hviletilstand BOLD-aktivering i neurale kredsløb, der er relevante for nikotinafhængighed under fMRI-scanning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Baeken C, De Raedt R, Van Schuerbeek P, Vanderhasselt MA, De Mey J, Bossuyt A, Luypaert R. Right prefrontal HF-rTMS attenuates right amygdala processing of negatively valenced emotional stimuli in healthy females. Behav Brain Res. 2010 Dec 25;214(2):450-5. doi: 10.1016/j.bbr.2010.06.029. Epub 2010 Jul 1.
- Baumgartner T, Knoch D, Hotz P, Eisenegger C, Fehr E. Dorsolateral and ventromedial prefrontal cortex orchestrate normative choice. Nat Neurosci. 2011 Oct 2;14(11):1468-74. doi: 10.1038/nn.2933.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999912479
- 12-DA-N479
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .