- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01702948
Nicotineverslaving bestuderen met transcraniële magnetische stimulatie
Het neurocircuit van nicotineverslaving begrijpen met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Achtergrond:
- Nicotineverslaving maakt het vaak moeilijk om te stoppen met roken. Onderzoekers willen de hersengebieden begrijpen die belangrijk zijn bij nicotineverslaving. Ze zullen een soort hersenstimulatie gebruiken, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) genaamd, om te kijken naar een deel van de hersenen dat mogelijk betrokken is bij nicotineverslaving. Ze zullen zien hoe deze gebieden de hersenfunctie, het denken en de besluitvorming beïnvloeden. Voor dit onderzoek wordt rTMS eerst getest op niet-rokers, daarna worden rokers geworven.
Doelstellingen:
- Hersengebieden bestuderen die betrokken zijn bij nicotineverslaving.
Geschiktheid:
- Personen vanaf 18 jaar die niet roken.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Ze zullen ook een urinemonster verstrekken.
- Er zullen vier studiesessies zijn. De eerste sessie omvat een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging). Bij de andere drie bezoeken worden rTMS- en MRI-scans gemaakt.
- De eerste MRI-scan maakt een basisbeeld van de hersenen. De deelnemers oefenen ook de taken voor de andere drie sessies in een nepscanner.
- Bij de volgende drie bezoeken zullen de deelnemers rTMS- en MRI-scans ondergaan. Bij twee bezoeken is rTMS betrokken; het andere bezoek zal nep-rTMS zijn zonder daadwerkelijke magnetische stimulatie. Tijdens de MRI-scans voeren deelnemers taken uit waarbij besluitvorming betrokken is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: het neurocircuit cognitieve en affectieve verwerking onderzoeken die relevant is voor nicotineverslaving met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Specifiek zullen we insula-neurocircuits onderzoeken met behulp van een unilaterale H-coil om rTMS te leveren aan de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (R DLPFC) en insula. We zullen het effect onderzoeken van verschillende stimulatieparameters op gedrag, evenals op taakgebaseerde activering en rusttoestand functionele connectiviteit (rsFC) tijdens fMRI-scanning.
Studiepopulatie: maximaal 60 gezonde volwassenen die niet roken, zullen worden ingeschreven om 28 voltooiers te bereiken.
Opzet: ontwerp binnen proefpersoon waarbij elke proefpersoon 4 sessies voltooit: rTMS met twee verschillende stimulatiefrequenties en 2 schijnsessies.
Uitkomstmaten: gedrag bij een beslissingstaak en taakgebaseerde en rusttoestand bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activering in neurale circuits die relevant zijn voor nicotineverslaving tijdens fMRI-scanning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Mannen en vrouwen van 18 - 55 jaar
- In staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
- Rechtshandig
- Als de proefpersoon een vrouw is, zwanger kan worden en seksueel actief is, stemt ze ermee in een medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden voor de duur van het onderzoek. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal is of chirurgisch is gesteriliseerd. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die de mogelijkheid hebben om seksueel actief te worden met een mannelijke partner, moeten het volgende gebruiken: (1) anticonceptiepil of intra-uterien apparaat (IUD) of depot hormonaal preparaat (ring, injectie-implantaat); en/of (2) een barrièremethode van anticonceptie zoals een diafragma, spons met zaaddodend middel of condoom. Vrouwen die niet seksueel actief zijn, hoeven niet akkoord te gaan met het gebruik van een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden. Anticonceptiemaatregelen zullen bij elk bezoek voorafgaand aan de TMS-sessie met vrouwelijke proefpersonen worden beoordeeld.
UITSLUITINGSCRITERIA:<TAB>
- Persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies, multiple sclerose, eerdere neurochirurgie of persoonlijke geschiedenis van hoofdtrauma dat resulteerde in bewustzijnsverlies.
- Pacemakers, neurale stimulatoren, implanteerbare defibrillatoren, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, instabiele hartaandoeningen, met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd dat niet veilig kan worden verwijderd.
- Huidig gebruik, of gebruik in de afgelopen 4 weken van een onderzoeksgeneesmiddel of van medicijnen met psychotrope, anti- of pro-convulsieve werking
- Verhoogde intracraniale druk (verlaagt de aanvalsdrempel)
- Levenslange geschiedenis van depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, manie of hypomanie of huidig middelenmisbruik of afhankelijkheid of afhankelijkheid in het verleden volgens DSM IV-criteria, of urinetoxicologie positief voor een ongeoorloofde substantie.
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, of een hartaandoening die momenteel onder medische zorg staat.
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen met voortplantingsvermogen die seksueel actief zijn en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- Elke geschiedenis van aanvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gedrag bij een besluitvormingstaak en taakgebaseerde en rusttoestand VETTE activering in neurale circuits die relevant zijn voor nicotineverslaving tijdens fMRI-scanning.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Baeken C, De Raedt R, Van Schuerbeek P, Vanderhasselt MA, De Mey J, Bossuyt A, Luypaert R. Right prefrontal HF-rTMS attenuates right amygdala processing of negatively valenced emotional stimuli in healthy females. Behav Brain Res. 2010 Dec 25;214(2):450-5. doi: 10.1016/j.bbr.2010.06.029. Epub 2010 Jul 1.
- Baumgartner T, Knoch D, Hotz P, Eisenegger C, Fehr E. Dorsolateral and ventromedial prefrontal cortex orchestrate normative choice. Nat Neurosci. 2011 Oct 2;14(11):1468-74. doi: 10.1038/nn.2933.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999912479
- 12-DA-N479
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .