- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01702948
Estudando o vício em nicotina com estimulação magnética transcraniana
Compreendendo o neurocircuito do vício em nicotina usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Fundo:
- O vício em nicotina muitas vezes torna difícil parar de fumar. Os pesquisadores querem entender as áreas do cérebro que são importantes na dependência da nicotina. Eles usarão um tipo de estimulação cerebral chamada estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para observar a parte do cérebro que pode estar envolvida no vício em nicotina. Eles verão como essas áreas afetam a função cerebral, o pensamento e a tomada de decisões. Para este estudo, o rTMS será testado primeiro em não fumantes e, posteriormente, os fumantes serão recrutados.
Objetivos.
- Estudar áreas do cérebro envolvidas na dependência da nicotina.
Elegibilidade:
- Indivíduos maiores de 18 anos que não fumem.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Eles também fornecerão uma amostra de urina.
- Serão quatro sessões de estudo. A primeira sessão envolverá uma ressonância magnética (MRI). As outras três visitas envolverão varreduras rTMS e MRI.
- A primeira ressonância magnética tirará uma imagem de linha de base do cérebro. Os participantes também praticarão as tarefas das outras três sessões em um scanner simulado.
- Nas próximas três visitas, os participantes farão exames de rTMS e MRI. Duas visitas envolverão rTMS; a outra visita envolverá simulação de rTMS sem estimulação magnética real. Durante os exames de ressonância magnética, os participantes realizarão tarefas que envolvem a tomada de decisões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar os neurocircuitos de processamento cognitivo e afetivo relevantes para a dependência de nicotina usando Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS). Especificamente, examinaremos os neurocircuitos da ínsula usando uma bobina H unilateral para fornecer rTMS ao córtex pré-frontal dorsolateral direito (R DLPFC) e à ínsula. Examinaremos o efeito de vários parâmetros de estimulação no comportamento, bem como na ativação baseada em tarefas e na conectividade funcional do estado de repouso (rsFC) durante a varredura de fMRI.
População do estudo: Até 60 adultos saudáveis que não são fumantes serão inscritos para atingir 28 participantes.
Projeto: Dentro do projeto do sujeito com cada sujeito completando 4 sessões: rTMS em duas frequências de estimulação diferentes e 2 sessões simuladas.
Medidas de resultado: Comportamento em uma tarefa de tomada de decisão e ativação baseada em tarefa e estado de repouso dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em circuitos neurais relevantes para o vício em nicotina durante a varredura fMRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
- Capaz de dar consentimento informado válido
- Destro
- Se a participante for do sexo feminino, com potencial para engravidar e sexualmente ativa, ela concorda em usar um contraceptivo clinicamente aceitável e não engravidar durante o estudo. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente. Pacientes do sexo feminino em idade fértil que são ou que antecipam a possibilidade de se tornarem sexualmente ativas com um parceiro devem usar: (1) pílula anticoncepcional ou dispositivo intrauterino (DIU) ou preparação hormonal de depósito (anel, implante de injeção); e/ou (2) um método contraceptivo de barreira, como diafragma, esponja com espermicida ou preservativo. As mulheres que não são sexualmente ativas não precisam concordar em usar um dos métodos contraceptivos aceitáveis. As medidas contraceptivas serão revisadas com mulheres em cada visita antes da sessão de TMS.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:<TAB>
- História pessoal ou familiar de primeiro grau de qualquer distúrbio neurológico clinicamente definido, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, esclerose múltipla, neurocirurgia prévia ou história pessoal de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência.
- Marcapassos cardíacos, estimuladores neurais, desfibrilador implantável, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, com implantes intracranianos (p. clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça que não possa ser removido com segurança.
- Uso atual ou uso nas últimas 4 semanas de qualquer droga experimental ou de qualquer medicamento com ação psicotrópica, anti ou pró-convulsivante
- Aumento da pressão intracraniana (diminui o limiar convulsivo)
- História ao longo da vida de transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno bipolar, mania ou hipomania ou abuso ou dependência atual de substâncias ou dependência passada pelos critérios do DSM IV, ou toxicologia urinária positiva para qualquer substância ilícita.
- História de infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou qualquer condição cardíaca atualmente sob cuidados médicos.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial reprodutivo que são sexualmente ativas e não usam uma forma aceitável de contracepção.
- Qualquer história de convulsão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Comportamento em uma tarefa de tomada de decisão e ativação BOLD baseada em tarefa e estado de repouso em circuitos neurais relevantes para o vício em nicotina durante a varredura de fMRI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary R Lee, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Baeken C, De Raedt R, Van Schuerbeek P, Vanderhasselt MA, De Mey J, Bossuyt A, Luypaert R. Right prefrontal HF-rTMS attenuates right amygdala processing of negatively valenced emotional stimuli in healthy females. Behav Brain Res. 2010 Dec 25;214(2):450-5. doi: 10.1016/j.bbr.2010.06.029. Epub 2010 Jul 1.
- Baumgartner T, Knoch D, Hotz P, Eisenegger C, Fehr E. Dorsolateral and ventromedial prefrontal cortex orchestrate normative choice. Nat Neurosci. 2011 Oct 2;14(11):1468-74. doi: 10.1038/nn.2933.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999912479
- 12-DA-N479
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