Studie mavrilimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou
3. srpna 2016 aktualizováno: MedImmune LLC
Studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mavrilimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost 3 subkutánních dávek mavrilimumabu ve srovnání s placebem v kombinaci s methotrexátem (MTX) u subjektů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navzdory terapeutickým zlepšením s nedávnými biologickými činidly schválenými pro revmatoidní artritidu stále existuje významná nesplněná lékařská potřeba léčby subjektů s tímto chronickým onemocněním, aby se dosáhlo rychlejší, úplnější odpovědi a vyšší míry remise.
Cílem studie je prozkoumat optimální dávku mavrilimumabu pro další klinický vývoj a plněji prozkoumat profil účinnosti a bezpečnosti mavrilimumabu po delší expozici léku (tj. 24 týdnů).
Výsledky této studie budou tvořit základ pro budoucí klinické studie s mavrilimumabem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Vina del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Research Site
-
Bogota, Kolumbie
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Hildesheim, Německo
- Research Site
-
Köln, Německo
- Research Site
-
Magdeburg, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
- Research Site
-
Katowice, Polsko
- Research Site
-
Krakow, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace
- Research Site
-
Kazan, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Research Site
-
Niska Banja, Srbsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Research Site
-
Kiev, Ukrajina
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Česká republika
- Research Site
-
Jihlava, Česká republika
- Research Site
-
Ostrava - Trebovice, Česká republika
- Research Site
-
Praha 2, Česká republika
- Research Site
-
Praha 4, Česká republika
- Research Site
-
Zlin, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) v dospělosti v souladu s protokolem
- Středně aktivní onemocnění v souladu s protokolem
- Předdefinovaný počet oteklých kloubů v souladu s protokolem
- Nedostatečná odpověď na jeden nebo více konvenčních chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD)
- Žádné známky respiračního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA nebo významné systémové extraartikulární postižení sekundární k RA
- Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze nebo v současnosti
- Předchozí léčba zkoumaným lékem
- Přerušení biologického DMARD z důvodu nedostatečné účinnosti
- Nevyhovující souběžné léky
- Nedodržení kritérií anamnézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídalo subkutánní injekci mavrilimumabu (CAM-3001) každé 2 týdny po dobu 24 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu (7,5 až 25 miligramů [mg] týdně) orální nebo parenterální cestou.
|
Placebo odpovídalo injekci mavrilimumabu (CAM-3001) subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
|
|
Experimentální: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg injekce subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu (7,5 až 25 mg týdně) perorálně nebo parenterálně.
|
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg injekce subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu (7,5 až 25 mg týdně) perorálně nebo parenterálně.
|
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg injekce subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mavrilimumab 150 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 150 mg injekce subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu (7,5 až 25 mg týdně) perorálně nebo parenterálně.
|
Mavrilimumab (CAM-3001) 150 mg injekce subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivity onemocnění 28 kloubů s použitím C-reaktivního proteinu (DAS28 [CRP]) od výchozí hodnoty v den 85
Časové okno: Výchozí stav a den 85
|
DAS28 (CRP) vypočítal počet oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) s použitím 28 kloubů, celkový zdravotní stav (GH) pomocí účastnického hodnocení aktivity onemocnění (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP (miligram na litr [mg/l]).
Celkový rozsah skóre: 0–9,4,
vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28 (CRP) menší než (<) 3,2 = nízká aktivita onemocnění, větší nebo rovna (>=) 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 = remise.
Reagující osoba v den 85 byla definována jako účastník, který zaznamenal více než 1,2 pokles skóre DAS28 (CRP) oproti výchozí hodnotě v den 85.
|
Výchozí stav a den 85
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 (ACR20) odpovědí v den 169
Časové okno: Den 169
|
ACR20 bylo definováno jako zlepšení >=20 procent (%) v: SJC a TJC a >=20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a CRP.
|
Den 169
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Základní stav do dne 169
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a dnem 169, které před léčbou chyběly nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Základní stav do dne 169
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako nežádoucí účinky vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 169
|
Jakákoli lékařsky významná změna v laboratorních hodnoceních byla zaznamenána jako nežádoucí příhody.
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, absolutní počet neutrofilů, počet leukocytů, počet krevních destiček), sérová chemie (alanintransamináza, aspartáttransamináza, bilirubin, gama-glutamyltransferáza), ostatní sérová chemie (nízkohustotní lipoprotein cholesterol, triglyceridy) a rozbor moči.
|
Základní stav do dne 169
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami hlášenými jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 169
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, tepovou frekvenci, teplotu, hmotnost a rychlost dýchání.
Byly hlášeny abnormality vitálních funkcí hlášené jako TEAE.
|
Základní stav do dne 169
|
|
Procento hodnot testu funkce plic pod prahovými hodnotami v den 169
Časové okno: Den 169
|
Testování funkce plic bylo provedeno spirometrií, aby se vyhodnotil objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), objem usilovného výdechu za 6 sekund (FEV6) a usilovná vitální kapacita (FVC).
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
FEV6 byl maximální objem vzduchu vydechnutý za šest sekund usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Procento předpokládaných hodnot těchto plicních funkčních testů bylo vypočteno na základě snížení od výchozí hodnoty a kategorizováno jako menší nebo rovno (=<) 15 procent (%), více než (>) 15 až =<20% a >20 %.
|
Den 169
|
|
Skóre dušnosti v den 169
Časové okno: Den 169
|
Borgova škála dušnosti je ověřený výsledek hlášený účastníkem hodnotící účastníkem vnímané potíže s dýcháním (dušnost).
Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec nic) do 10 (maximální obtížnost).
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s dýcháním.
|
Den 169
|
|
Úroveň nasycení kyslíkem v den 169
Časové okno: Den 169
|
Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií, která měří koncentraci kyslíku v krvi.
|
Den 169
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 (ACR50) odpovědí v den 169
Časové okno: Den 169
|
ACR50 bylo definováno jako >=50% zlepšení v: SJC a TJC a >=50% zlepšení u alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
Den 169
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 (ACR70) odpovědí v den 169
Časové okno: Den 169
|
ACR70 bylo definováno jako >=70% zlepšení v: SJC a TJC a >=70% zlepšení u alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
Den 169
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve skóre kontinuální American College of Rheumatology (ACRn) v den 169
Časové okno: Základní stav do dne 169
|
Skóre ACR – kontinuální (ACRn) bylo definováno jako minimum procentuálního zlepšení v TJC, SJC a medián procentuálního zlepšení v ostatních pěti složkách kritérií ACR (posouzení bolesti účastníkem; celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění, index invalidity HAQ a CRP).
Celkový rozsah skóre byl -100 až 100, kde záporná čísla indikovala zhoršení a kladná čísla znamenala zlepšení.
|
Základní stav do dne 169
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce DAS28 (CRP) kategorie Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v den 169
Časové okno: Den 169
|
Odezva DAS28 (CRP) podle kategorie EULAR byla použita k měření individuální odpovědi jako žádná, střední a dobrá, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění.
Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) <3,2; střední odpověď: změna z výchozí hodnoty >1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) >=3,2 na méně než nebo rovnou (=<) 5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >=0,6 na =< 1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) >=3,2 na = <5,1; žádná odpověď: změna od výchozí hodnoty <0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >=0,6 a =<1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) >5,1.
|
Den 169
|
|
Procento účastníků s remisí DAS28 (CRP) a nízkou aktivitou onemocnění v den 169
Časové okno: Den 169
|
DAS28 (CRP) vypočítal SJC a TJC pomocí 28 kloubů, GH pomocí hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP (mg/l).
Celkový rozsah skóre: 0–9,4,
vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
Remise byla definována jako skóre nižší než 2,6 DAS28 (CRP).
Nízká aktivita onemocnění byla definována jako skóre nižší než 3,2 DAS28 (CRP).
|
Den 169
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v počtu oteklých a citlivých kloubů v den 169
Časové okno: Výchozí stav a den 169
|
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku.
Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubu, žádný otok = 0, otok =1.
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 68 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu.
Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
|
Výchozí stav a den 169
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pacientem v den 169
Časové okno: Výchozí stav a den 169
|
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
|
Výchozí stav a den 169
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) aktivity onemocnění v den 169
Časové okno: Výchozí stav a den 169
|
Účastníci odpověděli na otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" pomocí 0 - 100 milimetrů (mm) VAS, kde 0 = velmi dobře a 100 = velmi špatně.
|
Výchozí stav a den 169
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem (MDGA) v den 169
Časové okno: Výchozí stav a den 169
|
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno tak, že byl lékař požádán, aby zhodnotil současnou aktivitu onemocnění artritidy účastníka umístěním svislé čáry na 0 až 10 centimetrů (cm) VAS, kde 0 cm = velmi dobré a 10 cm = velmi špatné.
|
Výchozí stav a den 169
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví v den 169
Časové okno: Výchozí stav a den 169
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre od 0 do 3; kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav a den 169
|
|
Poměr změny od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP) v den 169
Časové okno: Výchozí stav, den 169
|
CRP je látka produkovaná játry, která se zvyšuje v přítomnosti zánětu v těle.
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu.
Pokles hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu, a tedy zlepšení základního onemocnění.
|
Výchozí stav, den 169
|
|
Poměr změny rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty v den 169
Časové okno: Výchozí stav, den 169
|
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu.
Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky.
Čím dále červené krvinky sestoupily, tím větší je zánětlivá reakce.
|
Výchozí stav, den 169
|
|
Procento účastníků s remisi zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) v den 169
Časové okno: Den 169
|
SDAI byl numerickým součtem pěti výsledných parametrů: TJC a SJC na základě hodnocení 28 kloubů, celkového hodnocení pacienta a celkového hodnocení lékařem hodnoceného na 0-10 cm VAS; a C-reaktivní protein (CRP) (miligram na decilitr [mg/dl]).
Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, kde vyšší skóre ukazuje na větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
Remise SDAI byla definována jako skóre menší nebo rovné 3,3.
|
Den 169
|
|
Procento účastníků s remisí indexu klinického onemocnění (CDAI) v den 169
Časové okno: Den 169
|
CDAI byl numerickým součtem 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, celkového hodnocení pacienta a celkového hodnocení lékařem hodnoceného na 0-10 cm VAS.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde vyšší skóre ukazuje na větší postižení v důsledku aktivity onemocnění.
Remise CDAI byla definována jako skóre menší nebo rovné 2,8.
|
Den 169
|
|
Procento účastníků s remisí American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) v den 169
Časové okno: Den 169
|
Remise ACR/EULAR byla definována jako počet oteklých kloubů (0-66), počet citlivých kloubů (0-68), CRP (mg/dl) a celkové hodnocení účastníků (0-10), všechny menší nebo rovné jedné.
|
Den 169
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) v den 169
Časové okno: Výchozí stav a den 169
|
FACIT-F je 13-ti položkový dotazník pro měření míry únavy účastníků v předchozích 7 dnech.
Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší byla odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší byla únava účastníka.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue pro celkové možné skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre), kde vyšší bolest znamená menší únavu.
|
Výchozí stav a den 169
|
|
Sérové koncentrace mavrilimumabu
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 29, 85, 141 a 169
|
Sérové koncentrace po opakovaných subkutánních dávkách mavrilimumabu byly vypočteny pro každou kohortu (30 mg, 100 mg a 150 mg).
Geometrický variační koeficient na základní linii pro kohorty 30 mg a 150 mg byl vypočten jako zanedbatelná střední hodnota.
|
Výchozí stav, den 8, 15, 29, 85, 141 a 169
|
|
Procento účastníků vystavujících anti-drogové protilátky (ADA) proti mavrilimumabu při jakékoli návštěvě
Časové okno: Den 1 až den 169
|
Hodnocení imunogenicity zahrnovalo stanovení protilátek proti léčivu (mavrilimumab) ve vzorcích séra.
Detekce ADA měřena pomocí elektrochemiluminiscenčních testů.
|
Den 1 až den 169
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marius Albulescu, MD, MedImmune Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD-IA-CAM-3001-1071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .