En studie av Mavrilimumab hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt
3. august 2016 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Mavrilimumab hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av 3 subkutane doser mavrilimumab sammenlignet med placebo i kombinasjon med metotreksat (MTX) hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for de terapeutiske forbedringene med nylig godkjente biologiske midler for revmatoid artritt, er det fortsatt betydelig udekket medisinsk behov for behandling av personer med denne kroniske sykdommen for å oppnå en raskere, mer fullstendig respons og høyere remisjonsrater.
Målet med studien er å utforske den optimale dosen av mavrilimumab for videre klinisk utvikling og mer fullstendig undersøke effektiviteten og sikkerhetsprofilen til mavrilimumab etter lengre medikamenteksponering (det vil si 24 uker).
Resultatene av denne studien vil danne grunnlaget for fremtidige kliniske studier med mavrilimumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Vina del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Niska Banja, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Jihlava, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Ostrava - Trebovice, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
-
-
-
-
Hildesheim, Tyskland
- Research Site
-
Köln, Tyskland
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av revmatoid artritt (RA) hos voksne i tråd med protokollen
- Moderat aktiv sykdom i tråd med protokollen
- Et forhåndsdefinert antall hovne ledd i tråd med protokollen
- Utilstrekkelig respons på ett eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)
- Ingen tegn på luftveissykdom.
Ekskluderingskriterier:
- En annen revmatisk autoimmun sykdom enn RA, eller signifikant systemisk ekstraartikulær involvering sekundært til RA
- En historie med, eller nåværende, inflammatorisk leddsykdom annet enn RA
- Tidligere behandling med undersøkelsesmiddelet
- Seponering av en biologisk DMARD på grunn av manglende effekt
- Ikke-kompatible samtidige medisiner
- Ikke-overholdelse av medisinske historiekriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med mavrilimumab (CAM-3001) injeksjon subkutant hver 2. uke i 24 uker i kombinasjon med stabil dose metotreksat (7,5 til 25 milligram [mg] per uke) oral eller parenteral.
|
Placebo matchet med mavrilimumab (CAM-3001) injeksjon subkutant hver 2. uke i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg injeksjon subkutant hver 2. uke i 24 uker i kombinasjon med stabil dose metotreksat (7,5 til 25 mg per uke) oral eller parenteral.
|
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg injeksjon subkutant hver 2. uke i 24 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg injeksjon subkutant hver 2. uke i 24 uker i kombinasjon med stabil dose metotreksat (7,5 til 25 mg per uke) oralt eller parenteralt.
|
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg injeksjon subkutant hver 2. uke i 24 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mavrilimumab 150 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 150 mg injeksjon subkutant hver 2. uke i 24 uker i kombinasjon med stabil dose metotreksat (7,5 til 25 mg per uke) oral eller parenteral.
|
Mavrilimumab (CAM-3001) 150 mg injeksjon subkutant hver 2. uke i 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng på 28 ledd ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28 [CRP]) poengsum på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85
|
DAS28 (CRP) beregnet antall hovne ledd (SJC) og antall ømme ledd (TJC) ved bruk av de 28 leddene, generell helse (GH) ved bruk av deltakervurdering av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitet ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen med 0 = best, 10 = verst), og CRP (milligram per liter [mg/L]).
Totalt poengområde: 0-9,4,
høyere score = mer sykdomsaktivitet.
DAS28 (CRP) mindre enn (<) 3,2 = lav sykdomsaktivitet, større enn eller lik (>=) 3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6= remisjon.
En svarperson på dag 85 ble definert som en deltaker som opplevde mer enn 1,2 reduksjon fra baseline i DAS28 (CRP)-score på dag 85.
|
Grunnlinje og dag 85
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde svar fra American College of Rheumatology 20 (ACR20) på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
ACR20 ble definert som >=20 prosent (%) forbedring, i: SJC og TJC og >=20% forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og CRP.
|
Dag 169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 169
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og dag 169 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Grunnlinje frem til dag 169
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametre rapportert som behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 169
|
Enhver medisinsk signifikant endring i laboratorieevalueringer ble registrert som uønskede hendelser.
Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, absolutt antall nøytrofiler, antall leukocytter, antall blodplater), serumkjemi (alanintransaminase, aspartattransaminase, bilirubin, gamma-glutamyltransferase), annen serumkjemi (lipoproteinkolesterol med lav tetthet, triglyserider) og urinanalyse.
|
Grunnlinje frem til dag 169
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 169
|
Vitale tegnvurderinger inkluderte blodtrykk, puls, temperatur, vekt og respirasjonsfrekvens.
Vitale tegnavvik rapportert som TEAE ble rapportert.
|
Grunnlinje frem til dag 169
|
|
Prosentandel av lungefunksjonstestverdier under terskelverdier på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
Lungefunksjonstesting ble utført ved spirometri for å vurdere forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), forsert ekspiratorisk volum på 6 sekunder (FEV6) og forsert vitalkapasitet (FVC).
FEV1 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon.
FEV6 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i løpet av seks sekunder av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon.
FVC var volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig.
Prosentandelen av predikerte verdier av disse lungefunksjonstestene ble beregnet basert på reduksjoner fra baseline og kategorisert som mindre enn eller lik (=<) 15 prosent (%), mer enn (>) 15 til =<20 % og >20 %.
|
Dag 169
|
|
Dyspné-score på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
Borg dyspnéskala er et validert deltakerrapportert resultat som vurderer deltakerens opplevde pustevansker (dyspné).
Skalaen går fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad).
Høyere score indikerer større problemer med å puste.
|
Dag 169
|
|
Oksygenmetningsnivå på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri som måler konsentrasjonen av oksygen i blodet.
|
Dag 169
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde American College of Rheumatology 50 (ACR50) svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
ACR50 ble definert som >=50 % forbedring, i: SJC og TJC og >=50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Dag 169
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde American College of Rheumatology 70 (ACR70) svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
ACR70 ble definert som >=70 % forbedring, i: SJC og TJC og >=70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Dag 169
|
|
Endring fra baseline i Continuous American College of Rheumatology (ACRn)-score på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 169
|
ACR-score - kontinuerlig (ACRn) ble definert som minimum av prosentvis forbedring i TJC, SJC og medianen av prosentvis forbedring i de fem andre komponentene i ACR-kriteriene (deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet, funksjonshemmingsindeks for HAQ og CRP).
Totalt poengområde var -100 til 100, der negative tall indikerte forverring og positive tall indikerte bedring.
|
Grunnlinje frem til dag 169
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAS28 (CRP)-respons fra European League Against Rheumatism (EULAR)-kategorien på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
DAS28 (CRP)-respons etter EULAR-kategori ble brukt til å måle individuell respons som ingen, moderat og god, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået av sykdomsaktivitet som nås.
God respons: endring fra baseline >1,2 med baseline DAS28 (CRP) <3,2; moderat respons: endring fra baseline >1,2 med baseline DAS28 (CRP) >=3,2 til mindre enn eller lik (=<) 5,1 eller endring fra baseline >=0,6 til =< 1,2 med baseline DAS28 (CRP) >=3,2 til = <5,1; ingen respons: endring fra baseline <0,6 eller endring fra baseline >=0,6 og =<1,2 med baseline DAS28 (CRP) >5,1.
|
Dag 169
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28 (CRP) remisjon og lav sykdomsaktivitet på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
DAS28 (CRP) beregnet SJC og TJC ved bruk av de 28 leddene, GH ved hjelp av deltakervurdering av sykdomsaktivitet (deltaker vurderte leddgiktaktivitet ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen med 0 = best, 10 = verst) og CRP (mg/L).
Totalt poengområde: 0-9,4,
høyere score = mer sykdomsaktivitet.
Remisjon ble definert som mindre enn 2,6 DAS28 (CRP) score.
Lav sykdomsaktivitet ble definert som mindre enn 3,2 DAS28 (CRP) score.
|
Dag 169
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne og ømme ledd på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
|
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 66 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede.
Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet, ingen hevelse = 0, hevelse =1.
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 68 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse.
Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
|
Grunnlinje og dag 169
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientvurdering av smerte på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
|
Grunnlinje og dag 169
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
|
Deltakerne svarte på et spørsmål: "Tatt i betraktning alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan føler du deg i dag?" ved å bruke en 0 - 100 millimeter (mm) VAS, der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
|
Grunnlinje og dag 169
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
|
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt ved å be legen vurdere deltakerens nåværende artrittsykdomsaktivitet ved å plassere en vertikal linje på en 0 til 10 centimeter (cm) VAS, der 0 cm = veldig bra og 10 cm = veldig dårlig.
|
Grunnlinje og dag 169
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) poengsum på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke.
Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total mulig poengsum varierer fra 0 til 3; hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Grunnlinje og dag 169
|
|
Forholdet mellom endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje, dag 169
|
CRP er et stoff som produseres av leveren som øker ved tilstedeværelse av betennelse i kroppen.
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse.
En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring i underliggende sykdom.
|
Grunnlinje, dag 169
|
|
Forholdet mellom endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje, dag 169
|
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse.
Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør.
Jo lenger de røde blodcellene har kommet ned, jo større blir betennelsesresponsen.
|
Grunnlinje, dag 169
|
|
Prosentandel av deltakere med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) remisjon på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
SDAI var den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, pasientens globale vurdering og legens globale vurdering vurdert på 0 - 10 cm VAS; og C-reaktivt protein (CRP) (milligram per desiliter [mg/dL]).
SDAI-totalskåren varierer fra 0 til 86, hvor høyere skår indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
SDAI-remisjon ble definert som en skåre mindre enn eller lik 3,3.
|
Dag 169
|
|
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) remisjon på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
CDAI var den numeriske summen av 4 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-ledds vurdering, pasientens globale vurdering og legenes globale vurdering vurdert på 0 - 10 cm VAS.
CDAI-totalskåren varierer fra 0 til 76 der høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
CDAI-remisjon ble definert som en skåre mindre enn eller lik 2,8.
|
Dag 169
|
|
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remisjon på dag 169
Tidsramme: Dag 169
|
ACR/EULAR-remisjon ble definert som antall hovne ledd (0-66), antall ømme ledd (0-68), CRP (mg/dL) og global vurdering av deltakere (0-10) alle mindre enn eller lik én.
|
Dag 169
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FACIT-tretthet) på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
|
FACIT-F er et spørreskjema med 13 punkter for å måle graden av tretthetsopplevelser fra deltakerne de siste 7 dagene.
Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), større var deltakerens tretthet.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar).
Summen av alle svarene resulterte i FACIT-Tretthet-skåren for en total mulig skåre på 0 (dårligere) til 52 (bedre skåre) der høyere sår representerer mindre tretthet.
|
Grunnlinje og dag 169
|
|
Serumkonsentrasjoner av Mavrilimumab
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 29, 85, 141 og 169
|
Serumkonsentrasjoner etter flere subkutane doser av mavrilimumab ble beregnet for hver kohort (30 mg, 100 mg og 150 mg).
Geometrisk variasjonskoeffisient ved baseline for kohorter 30 mg og 150 mg ble beregnet ettersom den neglisjerbare middelverdien ble observert.
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 29, 85, 141 og 169
|
|
Prosentandel av deltakere som viser antistoff-antistoffer (ADA) mot Mavrilimumab ved ethvert besøk
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
|
Immunogenisitetsvurdering inkluderte bestemmelse av anti-legemiddel (mavrilimumab) antistoffer i serumprøver.
ADA-deteksjon målt ved bruk av elektrokjemiluminescensanalyser.
|
Dag 1 til dag 169
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marius Albulescu, MD, MedImmune Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-IA-CAM-3001-1071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .