Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Mavrilimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

3. August 2016 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mavrilimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 3 subkutanen Dosen von Mavrilimumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) im Erwachsenenalter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der therapeutischen Verbesserungen mit kürzlich für rheumatoide Arthritis zugelassenen biologischen Wirkstoffen besteht immer noch ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf für die Behandlung von Patienten mit dieser chronischen Krankheit, um ein schnelleres, vollständigeres Ansprechen und höhere Remissionsraten zu erreichen. Ziel der Studie ist es, die optimale Dosis von Mavrilimumab für die weitere klinische Entwicklung zu erforschen und das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Mavrilimumab nach längerer Arzneimittelexposition (d. h. 24 Wochen) umfassender zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie bilden die Grundlage für zukünftige klinische Studien mit Mavrilimumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hildesheim, Deutschland
        • Research Site
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Bruntal, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) im Erwachsenenalter gemäß dem Protokoll
  • Mäßig aktive Erkrankung gemäß Protokoll
  • Eine vordefinierte Anzahl geschwollener Gelenke gemäß Protokoll
  • Unzureichendes Ansprechen auf ein oder mehrere herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
  • Kein Hinweis auf eine Atemwegserkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA oder eine signifikante systemische extraartikuläre Beteiligung als Folge von RA
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
  • Vorherige Behandlung mit dem Prüfpräparat
  • Absetzen eines biologischen DMARDs wegen fehlender Wirksamkeit
  • Nicht konforme gleichzeitige Medikation
  • Nichteinhaltung der Anamnesekriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo abgestimmt auf eine subkutane Injektion von Mavrilimumab (CAM-3001) alle 2 Wochen für 24 Wochen in Kombination mit einer stabilen Methotrexat-Dosis (7,5 bis 25 Milligramm [mg] pro Woche) auf oralem oder parenteralem Weg.
Sonstiges: Placebo
Placebo abgestimmt auf die subkutane Injektion von Mavrilimumab (CAM-3001) alle 2 Wochen für 24 Wochen.
Experimental: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen für 24 Wochen in Kombination mit einer stabilen Methotrexat-Dosis (7,5 bis 25 mg pro Woche) oral oder parenteral.
Biologisch: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen für 24 Wochen
Andere Namen:
  • CAM-3001
Experimental: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen für 24 Wochen in Kombination mit einer stabilen Methotrexat-Dosis (7,5 bis 25 mg pro Woche) oral oder parenteral.
Biologisch: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • CAM-3001
Experimental: Mavrilimumab 150 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 150 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen für 24 Wochen in Kombination mit einer stabilen Methotrexat-Dosis (7,5 bis 25 mg pro Woche) durch orale oder parenterale Verabreichung.
Biologisch: Mavrilimumab 150 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 150 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • CAM-3001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores von 28 Gelenken gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des C-reaktiven Proteins (DAS28 [CRP])-Score an Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
DAS28 (CRP) berechnete die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) anhand der 28 Gelenke, den allgemeinen Gesundheitszustand (GH) anhand der Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und CRP (Milligramm pro Liter [mg/L]). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 (CRP) kleiner als (<) 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, größer als oder gleich (>=) 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und <2,6 = Remission. Ein Responder an Tag 85 wurde als ein Teilnehmer definiert, bei dem der DAS28 (CRP)-Score an Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 1,2 abnahm.
Grundlinie und Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 169 Antworten des American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Tag 169
ACR20 war definiert als >=20 Prozent (%) Verbesserung bei: SJC und TJC und >=20% Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und CRP.
Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Tag 169, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborparametern, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169
Jede medizinisch signifikante Veränderung der Laborwerte wurde als unerwünschtes Ereignis erfasst. Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, absolute Neutrophilenzahl, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl), Serumchemie (Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase, Bilirubin, Gamma-Glutamyl-Transferase), andere Serumchemie (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride) und Urinanalyse.
Baseline bis Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur, Gewicht und Atemfrequenz. Es wurden Anomalien der Vitalfunktionen berichtet, die als TEAEs gemeldet wurden.
Baseline bis Tag 169
Prozentsatz der Lungenfunktionstestwerte unterhalb der Schwellenwerte an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Lungenfunktionstests wurden mittels Spirometrie durchgeführt, um das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), das forcierte Exspirationsvolumen in 6 Sekunden (FEV6) und die forcierte Vitalkapazität (FVC) zu beurteilen. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. FEV6 war das maximale Luftvolumen, das in den sechs Sekunden einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. FVC war das Luftvolumen, das zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. Der Prozentsatz der vorhergesagten Werte dieser Lungenfunktionstests wurde basierend auf Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert berechnet und als kleiner oder gleich (= <) 15 Prozent (%), größer als (>) 15 bis = < 20 % und > 20 kategorisiert %.
Tag 169
Dyspnoe-Score an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Die Borg-Dyspnoe-Skala ist ein validiertes, vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis, das die wahrgenommene Atemnot (Dyspnoe) des Teilnehmers bewertet. Die Skala reicht von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (maximale Schwierigkeit). Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten beim Atmen hin.
Tag 169
Sauerstoffsättigungsgrad an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie, die die Sauerstoffkonzentration im Blut misst.
Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 169 Antworten des American College of Rheumatology 50 (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Tag 169
ACR50 war definiert als >=50 % Verbesserung bei: SJC und TJC und >=50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 169 Antworten des American College of Rheumatology 70 (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Tag 169
ACR70 war definiert als >=70% Verbesserung bei: SJC und TJC und >=70% Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Tag 169
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Continuous American College of Rheumatology (ACRn) Score an Tag 169
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169
ACR-Score – kontinuierlich (ACRn) wurde definiert als das Minimum der prozentualen Verbesserung bei TJC, SJC und dem Median der prozentualen Verbesserungen bei den anderen fünf Komponenten der ACR-Kriterien (Schmerzbeurteilung durch den Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; Arzt globale Bewertung der Krankheitsaktivität, Behinderungsindex des HAQ und CRP). Der Gesamtpunktzahlbereich lag zwischen -100 und 100, wobei negative Zahlen eine Verschlechterung und positive Zahlen eine Verbesserung anzeigten.
Baseline bis Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die das DAS28 (CRP)-Ansprechen erreichten, nach Kategorie der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Das DAS28 (CRP)-Ansprechen nach EULAR-Kategorie wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als kein, mäßig und gut zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gutes Ansprechen: Veränderung vom Ausgangswert > 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (CRP) < 3,2; mäßiges Ansprechen: Änderung vom Ausgangswert >1,2 mit Ausgangswert DAS28 (CRP) >=3,2 auf weniger als oder gleich (=<) 5,1 oder Änderung von Ausgangswert >=0,6 auf =< 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (CRP) >=3,2 bis = <5.1; keine Reaktion: Änderung gegenüber dem Ausgangswert < 0,6 oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert > = 0,6 und = < 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (CRP) > 5,1.
Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28 (CRP)-Remission und geringer Krankheitsaktivität an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
DAS28 (CRP) berechnete SJC und TJC anhand der 28 Gelenke, GH anhand der Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und CRP (mg/l). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. Remission wurde als weniger als 2,6 DAS28 (CRP)-Score definiert. Niedrige Krankheitsaktivität wurde als weniger als 3,2 DAS28 (CRP)-Score definiert.
Tag 169
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener und schmerzempfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 66 Gelenken bestimmt und festgestellt, wann eine Schwellung vorhanden war. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde auf dem Gelenkbeurteilungsbogen festgehalten, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch Untersuchung von 68 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder passiver Bewegung schmerzten. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde auf dem gemeinsamen Bewertungsbogen aufgezeichnet, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1.
Grundlinie und Tag 169
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Patienten an Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm), wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen bedeuteten.
Grundlinie und Tag 169
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PGA) der Krankheitsaktivität an Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Die Teilnehmer antworteten auf eine Frage: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ B. durch Verwendung eines 0–100 Millimeter (mm) VAS, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht.
Grundlinie und Tag 169
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) an Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Physician Global Assessment of Arthritis wurde gemessen, indem der Arzt gebeten wurde, die aktuelle Arthritis-Erkrankungsaktivität des Teilnehmers zu bewerten, indem er eine vertikale Linie auf einem VAS von 0 bis 10 Zentimeter (cm) platzierte, wobei 0 cm = sehr gut und 10 cm = sehr schlecht.
Grundlinie und Tag 169
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score an Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 3; wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit.
Grundlinie und Tag 169
Verhältnis der Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert an Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 169
CRP ist eine von der Leber produzierte Substanz, die bei Entzündungen im Körper zunimmt. Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung der Grunderkrankung an.
Grundlinie, Tag 169
Verhältnis der Veränderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 169
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Der Test bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Je weiter die roten Blutkörperchen abgesunken sind, desto stärker ist die Entzündungsreaktion.
Grundlinie, Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Remission des Simplified Disease Activity Index (SDAI) an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Der SDAI war die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Joint-Beurteilung, einer globalen Beurteilung durch den Patienten und einer globalen Beurteilung durch den Arzt, beurteilt anhand einer VAS von 0–10 cm; und C-reaktives Protein (CRP) (Milligramm pro Deziliter [mg/dl]). Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine stärkere Betroffenheit aufgrund der Krankheitsaktivität anzeigen. Eine SDAI-Remission wurde als ein Score kleiner oder gleich 3,3 definiert.
Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission des Clinical Disease Activity Index (CDAI) an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Der CDAI war die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Joint-Beurteilung, globale Patientenbeurteilung und ärztliche globale Beurteilung, beurteilt auf 0–10 cm VAS. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine stärkere Betroffenheit aufgrund der Krankheitsaktivität anzeigen. Eine CDAI-Remission wurde als ein Score kleiner oder gleich 2,8 definiert.
Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
ACR/EULAR-Remission wurde definiert als Anzahl geschwollener Gelenke (0–66), Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0–68), CRP (mg/dl) und Gesamtbeurteilung durch die Teilnehmer (0–10), alle kleiner oder gleich eins.
Tag 169
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapieermüdung bei chronischer Krankheit (FACIT-Müdigkeit) an Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Messung des Ausmaßes der Ermüdungserfahrungen der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativen Antworten), desto größer war die Müdigkeit des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Müdigkeits-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechtere Punktzahl) bis 52 (bessere Punktzahl), wobei stärkere Wunden weniger Müdigkeit bedeuten.
Grundlinie und Tag 169
Serumkonzentrationen von Mavrilimumab
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 15, 29, 85, 141 und 169
Die Serumkonzentrationen nach mehreren subkutanen Dosen von Mavrilimumab wurden für jede Kohorte (30 mg, 100 mg und 150 mg) berechnet. Der geometrische Variationskoeffizient zu Studienbeginn für die Kohorten 30 mg und 150 mg wurde berechnet, da der vernachlässigbare Mittelwert beobachtet wurde.
Baseline, Tag 8, 15, 29, 85, 141 und 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen Mavrilimumab aufweisen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169
Die Immunogenitätsbewertung umfasste die Bestimmung von Antikörpern gegen das Arzneimittel (Mavrilimumab) in Serumproben. ADA-Nachweis, gemessen unter Verwendung von Elektrochemilumineszenz-Assays.
Tag 1 bis Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

MedImmune Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Marius Albulescu, MD, MedImmune Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-IA-CAM-3001-1071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren