Un estudio de mavrilimumab en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave
3 de agosto de 2016 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 2b para evaluar la eficacia y seguridad de mavrilimumab en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 3 dosis subcutáneas de mavrilimumab en comparación con un placebo en combinación con metotrexato (MTX) en sujetos con artritis reumatoide (AR) de aparición moderada a grave en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las mejoras terapéuticas con los agentes biológicos aprobados recientemente para la artritis reumatoide, todavía existe una necesidad médica significativa no satisfecha para el tratamiento de sujetos con esta enfermedad crónica para lograr una respuesta más rápida y completa y mayores tasas de remisión.
El objetivo del estudio es explorar la dosis óptima de mavrilimumab para un mayor desarrollo clínico e investigar más a fondo el perfil de eficacia y seguridad de mavrilimumab después de una exposición prolongada al fármaco (es decir, 24 semanas).
Los resultados de este estudio formarán la base para futuros estudios clínicos con mavrilimumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hildesheim, Alemania
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Köln, Alemania
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Magdeburg, Alemania
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
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Rosario, Argentina
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Vina del Mar, Chile
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Barranquilla, Colombia
- Research Site
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Bogota, Colombia
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Barcelona, España
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Santiago de Compostela, España
- Research Site
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Tallinn, Estonia
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Barnaul, Federación Rusa
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Kazan, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Debrecen, Hungría
- Research Site
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Gdynia, Polonia
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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Bruntal, República Checa
- Research Site
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Jihlava, República Checa
- Research Site
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Ostrava - Trebovice, República Checa
- Research Site
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Praha 2, República Checa
- Research Site
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Praha 4, República Checa
- Research Site
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Zlin, República Checa
- Research Site
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Belgrade, Serbia
- Research Site
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Niska Banja, Serbia
- Research Site
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Durban, Sudáfrica
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Donetsk, Ucrania
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania
- Research Site
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Kiev, Ucrania
- Research Site
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Lutsk, Ucrania
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de aparición en adultos de acuerdo con el protocolo
- Enfermedad moderadamente activa de acuerdo con el protocolo
- Un número predefinido de articulaciones hinchadas de acuerdo con el protocolo
- Respuesta inadecuada a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) convencionales
- Sin evidencia de enfermedad respiratoria.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR, o compromiso extraarticular sistémico significativo secundario a la AR
- Antecedentes de, o actual, enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR
- Tratamiento previo con el fármaco en investigación
- Interrupción de un FAME biológico por falta de eficacia
- Medicamentos concurrentes no conformes
- Incumplimiento de los criterios de la historia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado con mavrilimumab (CAM-3001) inyectable por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas en combinación con una dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 miligramos [mg] por semana) por vía oral o parenteral.
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Placebo emparejado con mavrilimumab (CAM-3001) inyectable por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas.
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Experimental: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg inyectables por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas en combinación con dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por vía oral o parenteral.
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Inyección de 30 mg de mavrilimumab (CAM-3001) por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg inyectable por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas en combinación con dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por vía oral o parenteral.
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Inyección de 100 mg de mavrilimumab (CAM-3001) por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Mavrilimumab 150 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 150 mg inyectable por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas en combinación con dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por vía oral o parenteral.
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Inyección de 150 mg de mavrilimumab (CAM-3001) por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad de 28 articulaciones utilizando la puntuación de la proteína C reactiva (DAS28 [CRP]) en el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
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DAS28 (CRP) calculó el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) usando las 28 articulaciones, salud general (GH) usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y PCR (miligramos por litro [mg/L]).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28 (PCR) inferior a (<) 3,2 = baja actividad de la enfermedad, mayor o igual a (>=) 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión.
Un respondedor del día 85 se definió como un participante que experimentó una disminución de más de 1,2 desde el inicio en la puntuación DAS28 (CRP) en el día 85.
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Línea de base y día 85
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Porcentaje de participantes que lograron respuestas del American College of Rheumatology 20 (ACR20) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
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ACR20 se definió como >=20 por ciento (%) de mejora, en: SJC y TJC y >=20% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y PCR.
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Día 169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
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Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y el día 169 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta el día 169
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Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
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Cualquier cambio médicamente significativo en las evaluaciones de laboratorio se registró como eventos adversos.
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, recuento absoluto de neutrófilos, recuento de leucocitos, recuento de plaquetas), química sérica (alanina transaminasa, aspartato transaminasa, bilirrubina, gamma-glutamil transferasa), otra química sérica (colesterol de lipoproteínas de baja densidad, triglicéridos) y análisis de orina.
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Línea de base hasta el día 169
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Número de participantes con signos vitales anormales informados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
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Las evaluaciones de signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura, peso y frecuencia respiratoria.
Se informaron anomalías de los signos vitales notificadas como TEAE.
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Línea de base hasta el día 169
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Porcentaje de valores de prueba de función pulmonar por debajo de los valores de umbral en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
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Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría para evaluar el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), el volumen espiratorio forzado en 6 segundos (FEV6) y la capacidad vital forzada (FVC).
FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa.
FEV6 fue el volumen máximo de aire exhalado en los seis segundos de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa.
FVC era el volumen de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
El porcentaje de valores predichos de estas pruebas de función pulmonar se calculó en función de las disminuciones desde el inicio y se categorizó como menor o igual a (=<) 15 por ciento (%), más de (>) 15 a = <20 % y >20 %
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Día 169
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Puntuación de disnea en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
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La escala de disnea de Borg es un resultado validado informado por el participante que evalúa la dificultad percibida del participante para respirar (disnea).
La escala va de 0 (nada en absoluto) a 10 (dificultad máxima).
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para respirar.
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Día 169
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Nivel de saturación de oxígeno en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
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Saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso que mide la concentración de oxígeno en la sangre.
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Día 169
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Porcentaje de participantes que lograron respuestas del American College of Rheumatology 50 (ACR50) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
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ACR50 se definió como una mejora >=50 % en: SJC y TJC y una mejora >=50 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Día 169
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Porcentaje de participantes que lograron respuestas del American College of Rheumatology 70 (ACR70) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
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ACR70 se definió como una mejora >=70 % en: SJC y TJC y una mejora >=70 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Día 169
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Cambio desde el inicio en la puntuación continua del American College of Rheumatology (ACRn) en el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
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La puntuación ACR continua (ACRn) se definió como el mínimo del porcentaje de mejora en TJC, SJC y la mediana de los porcentajes de mejora en los otros cinco componentes de los criterios ACR (evaluación del dolor del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación del médico). evaluación global de la actividad de la enfermedad, índice de discapacidad del HAQ y PCR).
El rango de puntaje total fue de -100 a 100, donde los números negativos indicaron empeoramiento y los números positivos indicaron mejoría.
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Línea de base hasta el día 169
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Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta DAS28 (CRP) por categoría de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
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La respuesta DAS28 (CRP) por categoría EULAR se utilizó para medir la respuesta individual como ninguna, moderada y buena, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 (PCR) inicial < 3,2; respuesta moderada: cambio desde el inicio >1,2 con DAS28 inicial (CRP) >=3,2 a menos o igual a (=<) 5,1 o cambio desde el inicio >=0,6 a =< 1,2 con DAS28 inicial (CRP) >=3,2 a = <5,1; sin respuesta: cambio desde el inicio <0,6 o cambio desde el inicio >=0,6 y =<1,2 con DAS28 (PCR) inicial >5,1.
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Día 169
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Porcentaje de participantes con remisión de DAS28 (CRP) y baja actividad de la enfermedad en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
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DAS28 (CRP) calculó SJC y TJC usando las 28 articulaciones, GH usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y CRP (mg/L).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
La remisión se definió como una puntuación DAS28 (CRP) inferior a 2,6.
La baja actividad de la enfermedad se definió como una puntuación DAS28 (CRP) inferior a 3,2.
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Día 169
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Cambio medio desde el inicio en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas en el día 169
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
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El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 66 articulaciones e identificando cuándo había inflamación.
El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones, sin inflamación = 0, inflamación = 1.
El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 68 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con movimiento pasivo.
El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1.
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Línea base y día 169
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación del dolor por parte del paciente en el día 169
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
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Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
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Línea base y día 169
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad en el día 169
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
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Los participantes respondieron a una pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?" mediante el uso de un EVA de 0 - 100 milímetros (mm), donde 0 = muy bien y 100 = muy mal.
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Línea base y día 169
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (MDGA) en el día 169
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
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La evaluación global de la artritis por parte del médico se midió pidiéndole al médico que evaluara la actividad actual de la enfermedad de la artritis del participante colocando una línea vertical en una VAS de 0 a 10 centímetros (cm), donde 0 cm = muy buena y 10 cm = muy mala.
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Línea base y día 169
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en el día 169
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 3; donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Línea base y día 169
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Proporción de cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base, día 169
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La PCR es una sustancia producida por el hígado que aumenta en presencia de inflamación en el cuerpo.
La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
Una disminución en el nivel de CRP indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría en la enfermedad subyacente.
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Línea de base, día 169
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Relación de cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base, día 169
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La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación.
La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo.
Cuanto más descienden los glóbulos rojos, mayor es la respuesta inflamatoria.
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Línea de base, día 169
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Porcentaje de participantes con remisión del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
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El SDAI fue la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC basados en una evaluación conjunta de 28, una evaluación global del paciente y una evaluación global del médico evaluada en 0 - 10 cm VAS; y proteína C reactiva (PCR) (miligramo por decilitro [mg/dL]).
La puntuación total SDAI va de 0 a 86, donde puntuaciones más altas indican mayor afección por actividad de la enfermedad.
La remisión SDAI se definió como una puntuación menor o igual a 3,3.
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Día 169
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Porcentaje de participantes con remisión del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
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El CDAI fue la suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados en una evaluación conjunta de 28, evaluación global del paciente y evaluación global del médico evaluada en 0 - 10 cm VAS.
La puntuación total del CDAI oscila entre 0 y 76, donde puntuaciones más altas indican mayor afección por actividad de la enfermedad.
La remisión del CDAI se definió como una puntuación menor o igual a 2,8.
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Día 169
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Porcentaje de participantes con remisión del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
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La remisión ACR/EULAR se definió como recuento de articulaciones inflamadas (0-66), recuento de articulaciones dolorosas (0-68), CRP (mg/dL) y evaluación global del participante (0-10), todos menores o iguales a uno.
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Día 169
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación funcional de la fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-fatiga) en el día 169
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
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FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems para medir el grado de fatiga experimentado por los participantes en los 7 días anteriores.
Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (mucho).
A mayor respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 expresadas negativamente), mayor fue el cansancio del participante.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante).
La suma de todas las respuestas dio como resultado la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación), donde mayor dolor representa menos fatiga.
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Línea base y día 169
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Concentraciones séricas de mavrilimumab
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 8, 15, 29, 85, 141 y 169
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Se calcularon las concentraciones séricas después de múltiples dosis subcutáneas de mavrilimumab para cada cohorte (30 mg, 100 mg y 150 mg).
Se calculó el coeficiente de variación geométrico al inicio para las cohortes de 30 mg y 150 mg, ya que se observó un valor medio insignificante.
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Línea de base, Día 8, 15, 29, 85, 141 y 169
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Porcentaje de participantes que exhiben anticuerpos antidrogas (ADA) contra mavrilimumab en cualquier visita
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 169
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La evaluación de la inmunogenicidad incluyó la determinación de anticuerpos antifármaco (mavrilimumab) en muestras de suero.
Detección de ADA medida mediante ensayos de electroquimioluminiscencia.
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Día 1 a Día 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marius Albulescu, MD, MedImmune Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
- Mavrilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CD-IA-CAM-3001-1071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .