Mavrilimumabitutkimus kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 2b tutkimus mavrilimumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen ihonalaisen mavrilimumabiannoksen tehoa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aikuisiän nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta terapeuttisista parannuksista äskettäin nivelreumaan hyväksyttyjen biologisten aineiden avulla, on edelleen merkittävää tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta kohdella, jolla on tämä krooninen sairaus, jotta saavutettaisiin nopeampi, täydellisempi vaste ja suurempi remissio.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää mavrilimumabin optimaalinen annos kliinisen jatkokehityksen kannalta ja tutkia tarkemmin mavrilimumabin tehoa ja turvallisuusprofiilia pidemmän lääkealtistuksen (eli 24 viikkoa) jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan tuleville kliinisille tutkimuksille mavrilimumabilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
- Research Site
-
Rosario, Argentiina
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Vina del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola
- Research Site
-
Katowice, Puola
- Research Site
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
Wroclaw, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Hildesheim, Saksa
- Research Site
-
Köln, Saksa
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Niska Banja, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Jihlava, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Ostrava - Trebovice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 4, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Zlin, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Debrecen, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi aikuisilla alkavasta nivelreumasta (RA) protokollan mukaisesti
- Kohtalaisen aktiivinen sairaus protokollan mukaisesti
- Ennalta määritetty määrä turvonneita niveliä protokollan mukaisesti
- Riittämätön vaste yhdelle tai useammalle tavanomaiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD)
- Ei näyttöä hengitystiesairauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma tai merkittävä systeeminen nivelen ulkopuolinen häiriö nivelreumalle
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, joka ei ole nivelreuma
- Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä
- Biologisen DMARD-hoidon lopettaminen tehon puutteen vuoksi
- Vaatimusten vastaiset samanaikaiset lääkkeet
- Lääkehistorian kriteerien noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa yhdistettiin mavrilimumabi-injektioon (CAM-3001) ihonalaisesti 2 viikon välein 24 viikon ajan yhdistettynä vakaaseen metotreksaattiannokseen (7,5-25 milligrammaa [mg] viikossa) suun kautta tai parenteraalisesti.
|
Plaseboa yhdistettiin mavrilimumabi-injektioon (CAM-3001) ihonalaisesti 2 viikon välein 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Mavrilimumabi 30 mg
Mavrilimumabi (CAM-3001) 30 mg:n injektio ihonalaisesti 2 viikon välein 24 viikon ajan yhdessä vakaan metotreksaattiannoksen kanssa (7,5-25 mg viikossa) suun kautta tai parenteraalisesti.
|
Mavrilimumabi (CAM-3001) 30 mg injektio ihon alle 2 viikon välein 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mavrilimumabi 100 mg
Mavrilimumabi (CAM-3001) 100 mg injektio ihon alle 2 viikon välein 24 viikon ajan yhdistettynä vakaaseen metotreksaattiannokseen (7,5-25 mg viikossa) suun kautta tai parenteraalisesti.
|
Mavrilimumabi (CAM-3001) 100 mg injektio ihon alle 2 viikon välein 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mavrilimumabi 150 mg
Mavrilimumabi (CAM-3001) 150 mg injektio ihon alle 2 viikon välein 24 viikon ajan yhdistettynä vakaaseen metotreksaattiannokseen (7,5-25 mg viikossa) suun kautta tai parenteraalisesti.
|
Mavrilimumabi (CAM-3001) 150 mg injektio ihon alle 2 viikon välein 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä, 28 niveltä käyttäen C-reaktiivista proteiinia (DAS28 [CRP]) pisteet 85. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
|
DAS28 (CRP) laski turvonneiden nivelten määrän (SJC) ja arkojen nivelten määrän (TJC) käyttämällä 28 niveltä, yleisen terveydentilan (GH) käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja CRP (milligrammaa litrassa [mg/l]).
Kokonaispistemäärä: 0-9,4,
korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
DAS28 (CRP) vähemmän kuin (<) 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3,2 - 5,1 = keskivaikea tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio.
Päivän 85 reagoija määriteltiin osallistujaksi, jonka DAS28 (CRP) -pistemäärä laski yli 1,2 lähtötasosta päivänä 85.
|
Lähtötilanne ja päivä 85
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastaukset päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
ACR20 määriteltiin >=20 prosentin (%) parannukseksi seuraavissa: SJC ja TJC ja >=20 % parantuminen vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittarista: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Päivä 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja päivän 169 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Perustaso päivään 169 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti
|
Kaikki lääketieteellisesti merkittävät muutokset laboratorioarvioissa kirjattiin haittatapahtumina.
Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimuksia varten: hematologia (hemoglobiini, absoluuttinen neutrofiilien määrä, leukosyyttien määrä, verihiutaleiden määrä), seerumikemia (alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi, bilirubiini, gamma-glutamyylitransferaasi), muu seerumikemia (matatiheyksinen lipoproteiini, kolesteroli triglyseridit) ja virtsaanalyysi.
|
Perustaso päivään 169 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti
|
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät verenpaineen, pulssin, lämpötilan, painon ja hengitystiheyden.
Elintoimintojen poikkeavuuksia ilmoitettiin TEAE:na.
|
Perustaso päivään 169 asti
|
|
Kynnysarvojen alapuolella olevien keuhkotoimintatestin arvojen prosenttiosuus päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
Keuhkojen toimintatestit suoritettiin spirometrialla pakotetun uloshengityksen tilavuuden arvioimiseksi 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun uloshengityksen tilavuuden 6 sekunnissa (FEV6) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) arvioimiseksi.
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta.
FEV6 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä kuuden sekunnin aikana pakotetusta uloshengityksestä täyden sisäänhengityksen asennosta.
FVC oli ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Näiden keuhkojen toimintakokeiden ennustettujen arvojen prosenttiosuus laskettiin perustuen laskuun lähtötasosta ja luokiteltiin alle tai yhtä suuriksi (=<) 15 prosenttia (%), yli (>) 15 - =<20 prosenttia ja >20 %.
|
Päivä 169
|
|
Hengenahdistuspisteet päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
Borgin hengenahdistusasteikko on validoitu osallistujan raportoima tulos, joka arvioi osallistujan kokemaa hengitysvaikeuksia (hengitysvaikeuksia).
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 10:een (maksimaalinen vaikeusaste).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia hengitysvaikeuksia.
|
Päivä 169
|
|
Happisaturaatiotaso päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
Happisaturaatio mitataan pulssioksimetrialla, joka mittaa happipitoisuutta veressä.
|
Päivä 169
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 50 (ACR50) -vastaukset päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
ACR50 määriteltiin >=50 %:n parantumiseksi seuraavissa: SJC ja TJC ja >=50 % parantuminen vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Päivä 169
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 70 (ACR70) -vastaukset päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
ACR70 määriteltiin >=70 %:n parantumiseksi seuraavissa: SJC ja TJC ja >=70 % parantuminen vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Päivä 169
|
|
Muutos lähtötasosta Continuous American College of Rheumatology (ACRn) -pisteissä 169. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti
|
ACR-pisteet – jatkuva (ACRn) määriteltiin TJC:n ja SJC:n prosentuaalisen parannuksen vähimmäismääräksi ja ACR-kriteerien viiden muun osatekijän prosentuaalisen parannuksen mediaaniksi (osallistujan kivun arviointi; osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkäri). yleisarvio taudin aktiivisuudesta, HAQ:n vammaisuusindeksi ja CRP).
Kokonaispisteiden vaihteluväli oli -100 - 100, jossa negatiiviset luvut osoittivat huononemista ja positiiviset luvut osoittivat paranemista.
|
Perustaso päivään 169 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) -vasteen European League Against Rheumatism (EULAR) -kategoriassa päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
DAS28 (CRP) -vastetta EULAR-luokittain käytettiin mittaamaan yksilöllistä vastetta ei-ei, kohtalainen ja hyvä riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta.
Hyvä vaste: muutos lähtötasosta > 1,2 ja lähtötaso DAS28 (CRP) <3,2; kohtalainen vaste: muutos lähtötasosta >1,2, kun DAS28 (CRP) >=3,2 arvoon pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 5,1 tai muutos lähtötasosta >=0,6 arvoon =< 1,2, kun lähtötaso DAS28 (CRP) >=3,2 arvoon = <5,1; ei vastetta: muutos lähtötasosta <0,6 tai muutos lähtötasosta >=0,6 ja =<1,2, kun DAS28 (CRP) >5,1.
|
Päivä 169
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli DAS28 (CRP) remissio ja alhainen sairausaktiivisuus päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
DAS28 (CRP) laski SJC:n ja TJC:n käyttämällä 28 niveltä, GH:n käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja CRP (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0-9,4,
korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
Remissio määriteltiin alle 2,6 DAS28 (CRP) -pistemääräksi.
Matala sairausaktiivisuus määriteltiin alle 3,2 DAS28 (CRP) -pistemääräksi.
|
Päivä 169
|
|
Turvonneiden ja arkojen nivelten keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
|
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 66 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi.
Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen, ei turvotusta = 0, turvotusta =1.
Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 68 niveltä ja tunnistettiin nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta.
Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen, ei arkuutta = 0, arkuus = 1.
|
Lähtötilanne ja päivä 169
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vaikeusasteen 0-100 mm (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
|
Lähtötilanne ja päivä 169
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuden potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
|
Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?" käyttämällä 0 - 100 millimetrin (mm) VAS:a, jossa 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huonosti.
|
Lähtötilanne ja päivä 169
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (MDGA) päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
|
Physician Global Assessment of niveltulehdus mitattiin pyytämällä lääkäriä arvioimaan osallistujan nykyinen niveltulehdussairaus asettamalla pystysuora viiva 0-10 senttimetrin (cm) VAS:lle, jossa 0 cm = erittäin hyvä ja 10 cm = erittäin huono.
|
Lähtötilanne ja päivä 169
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 169
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3; missä 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Lähtötilanne ja päivä 169
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutossuhde perustasosta päivänä 169
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 169
|
CRP on maksan tuottama aine, joka lisääntyy, kun kehossa on tulehdus.
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten perussairauden paranemista.
|
Perustaso, päivä 169
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutossuhde lähtötasosta päivänä 169
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 169
|
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta.
Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen.
Mitä kauemmas punasolut ovat laskeneet, sitä suurempi on tulehdusreaktio.
|
Perustaso, päivä 169
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) remissio päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
SDAI oli viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, potilaan kokonaisarviointi ja lääkärin kokonaisarviointi, joka arvioitiin 0 - 10 cm:n VAS:lla; ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]).
SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–86, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta.
SDAI-remissio määriteltiin pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 3,3.
|
Päivä 169
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) remissio päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
CDAI oli neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, potilaan kokonaisarviointi ja lääkärin kokonaisarviointi, joka arvioitiin 0–10 cm:n VAS:lla.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta.
CDAI-remissio määriteltiin pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2,8.
|
Päivä 169
|
|
Osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remissiosta päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
|
ACR/EULAR-remissio määriteltiin turvonneiden nivelten määräksi (0-66), arkojen nivelten määräksi (0-68), CRP:ksi (mg/dl) ja osallistujan kokonaisarvioksi (0-10), jotka kaikki olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin yksi.
|
Päivä 169
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kroonisen sairauden terapiaväsymys (FACIT-väsymys) toiminnallisen arvioinnin aikana 169. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake, jolla mitataan osallistujien väsymyskokemusta edellisten 7 päivän aikana.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi oli osallistujan väsymys.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52:een (parempi pistemäärä), jossa suurempi kipu tarkoittaa vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne ja päivä 169
|
|
Mavrilimumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15, 29, 85, 141 ja 169
|
Seerumin pitoisuudet useiden ihonalaisten mavrilimumabiannosten jälkeen laskettiin kullekin kohortille (30 mg, 100 mg ja 150 mg).
Geometrinen variaatiokerroin lähtötilanteessa kohorteille 30 mg ja 150 mg laskettiin, koska havaittiin mitätön keskiarvo.
|
Perustaso, päivät 8, 15, 29, 85, 141 ja 169
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (ADA) mavrilimumabille millä tahansa käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 169
|
Immunogeenisuusarviointi sisälsi lääkkeiden vastaisten (mavrilimumabi) vasta-aineiden määrityksen seeruminäytteistä.
ADA-detektio mitattiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimäärityksiä.
|
Päivä 1 - Päivä 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marius Albulescu, MD, MedImmune Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Mavrilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-IA-CAM-3001-1071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .