Een studie van Mavrilimumab bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis
3 augustus 2016 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een fase 2b-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Mavrilimumab te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 3 subcutane doses mavrilimumab in vergelijking met placebo in combinatie met methotrexaat (MTX) bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) met aanvang op volwassen leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de therapeutische verbeteringen met recente biologische agentia die zijn goedgekeurd voor reumatoïde artritis, is er nog steeds een aanzienlijke onvervulde medische behoefte aan de behandeling van patiënten met deze chronische ziekte om een snellere, completere respons en hogere remissiepercentages te bereiken.
Het doel van de studie is om de optimale dosis mavrilimumab te onderzoeken voor verdere klinische ontwikkeling en om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van mavrilimumab na langere blootstelling aan het geneesmiddel (d.w.z. 24 weken) vollediger te onderzoeken.
De resultaten van deze studie zullen de basis vormen voor toekomstige klinische studies met mavrilimumab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
- Research Site
-
Rosario, Argentinië
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Research Site
-
Vina del Mar, Chili
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hildesheim, Duitsland
- Research Site
-
Köln, Duitsland
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne
- Research Site
-
Kiev, Oekraïne
- Research Site
-
Lutsk, Oekraïne
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie
- Research Site
-
Kazan, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Research Site
-
Niska Banja, Servië
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Jihlava, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Ostrava - Trebovice, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha 4, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Zlin, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van reumatoïde artritis (RA) met aanvang op volwassen leeftijd in overeenstemming met het protocol
- Matig actieve ziekte volgens protocol
- Een vooraf bepaald aantal gezwollen gewrichten volgens het protocol
- Onvoldoende reactie op een of meer conventionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's)
- Geen bewijs van luchtwegaandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere reumatische auto-immuunziekte dan RA, of significante systemische extra-articulaire betrokkenheid secundair aan RA
- Een voorgeschiedenis van, of huidige, inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
- Eerdere behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
- Stopzetting van een biologische DMARD wegens gebrek aan werkzaamheid
- Niet-conforme gelijktijdige medicatie
- Niet-naleving van criteria voor medische geschiedenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo kwam overeen met subcutane injectie van mavrilimumab (CAM-3001) om de 2 weken gedurende 24 weken in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat (7,5 tot 25 milligram [mg] per week) via orale of parenterale weg.
|
Placebo kwam overeen met mavrilimumab (CAM-3001) subcutane injectie elke 2 weken gedurende 24 weken.
|
|
Experimenteel: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg subcutane injectie elke 2 weken gedurende 24 weken in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat (7,5 tot 25 mg per week) via orale of parenterale weg.
|
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg injectie subcutaan elke 2 weken gedurende 24 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg subcutane injectie elke 2 weken gedurende 24 weken in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat (7,5 tot 25 mg per week) via orale of parenterale weg.
|
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg injectie subcutaan elke 2 weken gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mavrilimumab 150 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 150 mg subcutane injectie elke 2 weken gedurende 24 weken in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat (7,5 tot 25 mg per week) via orale of parenterale weg.
|
Mavrilimumab (CAM-3001) 150 mg subcutaan geïnjecteerd om de 2 weken gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore van 28 gewrichten met behulp van C-reactieve proteïne (DAS28 [CRP])-score op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
|
DAS28 (CRP) berekende het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van de 28 gewrichten, algemene gezondheid (GH) met behulp van de beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste), en CRP (milligram per liter [mg/L]).
Totaal scorebereik: 0-9,4,
hogere score = meer ziekteactiviteit.
DAS28 (CRP) minder dan (<) 3,2 = lage ziekteactiviteit, groter dan of gelijk aan (>=) 3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie.
Een dag 85-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die op dag 85 meer dan 1,2 afname van de DAS28 (CRP)-score ten opzichte van baseline ervoer.
|
Basislijn en dag 85
|
|
Percentage deelnemers dat op dag 169 antwoorden van American College of Rheumatology 20 (ACR20) heeft behaald
Tijdsspanne: Dag 169
|
ACR20 werd gedefinieerd als >=20 procent (%) verbetering, in: SJC en TJC en >=20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en CRP.
|
Dag 169
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en dag 169 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Basislijn tot dag 169
|
|
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumparameters gerapporteerd als Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
|
Elke medisch significante verandering in laboratoriumevaluaties werd geregistreerd als bijwerkingen.
Volgende parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (hemoglobine, absoluut aantal neutrofielen, aantal leukocyten, aantal bloedplaatjes), serumchemie (alaninetransaminase, aspartaattransaminase, bilirubine, gamma-glutamyltransferase), andere serumchemie (low-density lipoprotein cholesterol, triglyceriden) en urineonderzoek.
|
Basislijn tot dag 169
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies gerapporteerd als bij behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
|
De beoordelingen van de vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag, temperatuur, gewicht en ademhalingsfrequentie.
Afwijkingen van de vitale functies gemeld als TEAE's werden gemeld.
|
Basislijn tot dag 169
|
|
Percentage longfunctietestwaarden onder drempelwaarden op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
|
Longfunctietesten werden uitgevoerd door middel van spirometrie om het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1), het geforceerde expiratoire volume in 6 seconden (FEV6) en de geforceerde vitale capaciteit (FVC) te beoordelen.
FEV1 was het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie.
FEV6 was het maximale luchtvolume dat werd uitgeademd in de zes seconden van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie.
FVC was het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Het percentage voorspelde waarden van deze longfunctietesten werd berekend op basis van dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde en gecategoriseerd als minder dan of gelijk aan (=<) 15 procent (%), meer dan (>) 15 tot =<20% en >20 %.
|
Dag 169
|
|
Dyspneuscore op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
|
Borg-dyspnoe-schaal is een gevalideerde door de deelnemer gerapporteerde uitkomst die de door de deelnemer waargenomen moeilijkheid met ademhalen (kortademigheid) beoordeelt.
De schaal loopt van 0 (helemaal niets) tot 10 (maximale moeilijkheidsgraad).
Hogere scores duiden op meer moeite met ademhalen.
|
Dag 169
|
|
Zuurstofverzadigingsniveau op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
|
Zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie die de concentratie van zuurstof in het bloed meet.
|
Dag 169
|
|
Percentage deelnemers dat op dag 169 een respons van American College of Rheumatology 50 (ACR50) heeft behaald
Tijdsspanne: Dag 169
|
ACR50 werd gedefinieerd als >=50% verbetering, in: SJC en TJC en >=50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling door deelnemers van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Dag 169
|
|
Percentage deelnemers dat op dag 169 een respons van American College of Rheumatology 70 (ACR70) heeft behaald
Tijdsspanne: Dag 169
|
ACR70 werd gedefinieerd als >=70% verbetering, in: SJC en TJC en >=70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Dag 169
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Continuous American College of Rheumatology (ACRn)-score op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
|
ACR-score - continu (ACRn) werd gedefinieerd als het minimum van de procentuele verbetering in TJC, SJC en de mediaan van de procentuele verbeteringen in de andere vijf componenten van de ACR-criteria (beoordeling van pijn door deelnemer; globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer; arts globale beoordeling van ziekteactiviteit, invaliditeitsindex van de HAQ en CRP).
Het totale scorebereik was -100 tot 100, waarbij negatieve getallen verslechtering aangaven en positieve getallen verbetering.
|
Basislijn tot dag 169
|
|
Percentage deelnemers dat DAS28 (CRP)-respons behaalde volgens de categorie European League Against Rheumatism (EULAR) op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
|
DAS28 (CRP)-respons per EULAR-categorie werd gebruikt om de individuele respons als geen, matig en goed te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit.
Goede respons: verandering vanaf baseline >1,2 met baseline DAS28 (CRP) <3,2; matige respons: verandering vanaf baseline >1,2 met baseline DAS28 (CRP) >=3,2 tot minder dan of gelijk aan (=<) 5,1 of verandering vanaf baseline >=0,6 tot =< 1,2 met baseline DAS28 (CRP) >=3,2 tot = <5.1; geen respons: verandering t.o.v. baseline <0,6 of verandering t.o.v. baseline >=0,6 en =<1,2 met baseline DAS28 (CRP) >5,1.
|
Dag 169
|
|
Percentage deelnemers met DAS28 (CRP)-remissie en lage ziekteactiviteit op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
|
DAS28 (CRP) berekende SJC en TJC met behulp van de 28 gewrichten, GH met behulp van de beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste) en CRP (mg/L).
Totaal scorebereik: 0-9,4,
hogere score = meer ziekteactiviteit.
Remissie werd gedefinieerd als minder dan 2,6 DAS28 (CRP)-score.
Lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als minder dan 3,2 DAS28 (CRP)-score.
|
Dag 169
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen en pijnlijke gewrichten op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 169
|
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 66 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was.
Het aantal gezwollen gewrichten werd genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1.
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 68 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging.
Het aantal malse gewrichten werd genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen malsheid = 0, malsheid = 1.
|
Basislijn en Dag 169
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van pijn op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 169
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn.
|
Basislijn en Dag 169
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van ziekteactiviteit op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 169
|
Deelnemers antwoordden op een vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" door een VAS van 0 - 100 millimeter (mm) te gebruiken, waarbij 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht.
|
Basislijn en Dag 169
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 169
|
Physician Global Assessment of Arthritis werd gemeten door de arts te vragen de huidige artritisziekteactiviteit van de deelnemer te beoordelen door een verticale lijn te plaatsen op een VAS van 0 tot 10 centimeter (cm), waarbij 0 cm = zeer goed en 10 cm = zeer slecht.
|
Basislijn en Dag 169
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 169
|
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 3; waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
|
Basislijn en Dag 169
|
|
Ratio van verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn, dag 169
|
CRP is een stof die door de lever wordt geproduceerd en die toeneemt in aanwezigheid van ontstekingen in het lichaam.
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test.
Een verlaging van het CRP-niveau duidt op een vermindering van de ontsteking en dus op een verbetering van de onderliggende ziekte.
|
Basislijn, dag 169
|
|
Verhouding van verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn, dag 169
|
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft.
De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen.
Hoe verder de rode bloedcellen zijn afgedaald, hoe groter de ontstekingsreactie.
|
Basislijn, dag 169
|
|
Percentage deelnemers met Simplified Disease Activity Index (SDAI)-remissie op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
|
De SDAI was de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC op basis van een 28-gezamenlijke beoordeling, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts op 0 - 10 cm VAS; en C-reactief proteïne (CRP) (milligram per deciliter [mg/dL]).
De SDAI-totaalscore varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
SDAI-remissie werd gedefinieerd als een score kleiner dan of gelijk aan 3,3.
|
Dag 169
|
|
Percentage deelnemers met remissie van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
|
De CDAI was de numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC op basis van een 28-gezamenlijke beoordeling, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts op 0 - 10 cm VAS.
De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
CDAI-remissie werd gedefinieerd als een score kleiner dan of gelijk aan 2,8.
|
Dag 169
|
|
Percentage deelnemers met kwijtschelding van American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
|
ACR/EULAR-remissie werd gedefinieerd als aantal gezwollen gewrichten (0-66), aantal gevoelige gewrichten (0-68), CRP (mg/dL) en globale beoordeling door de deelnemer (0-10) alle minder dan of gelijk aan één.
|
Dag 169
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 169
|
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items om de mate van vermoeidheidservaringen van deelnemers in de afgelopen 7 dagen te meten.
Deelnemers scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid van de deelnemer.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de deelnemer).
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score), waarbij een hogere pijn minder vermoeidheid vertegenwoordigt.
|
Basislijn en Dag 169
|
|
Serumconcentraties van Mavrilimumab
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 29, 85, 141 en 169
|
Serumconcentraties na meerdere subcutane doses mavrilimumab werden berekend voor elk cohort (30 mg, 100 mg en 150 mg).
Geometrische variatiecoëfficiënt bij baseline voor cohorten 30 mg en 150 mg werd berekend als de verwaarloosbare gemiddelde waarde werd waargenomen.
|
Basislijn, dag 8, 15, 29, 85, 141 en 169
|
|
Percentage deelnemers dat bij elk bezoek antidrugsantilichamen (ADA's) tegen Mavrilimumab vertoont
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 169
|
Immunogeniciteitsbeoordeling omvatte bepaling van anti-drug (mavrilimumab) antilichamen in serummonsters.
ADA-detectie gemeten met behulp van elektrochemiluminescentie-assays.
|
Dag 1 tot dag 169
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marius Albulescu, MD, MedImmune Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-IA-CAM-3001-1071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .