Badanie mavrilimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mavrilimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 3 podskórnych dawek mawrilimumabu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo ulepszeń terapeutycznych za pomocą ostatnich środków biologicznych zatwierdzonych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, nadal istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna leczenia osobników z tą przewlekłą chorobą w celu uzyskania szybszej, pełniejszej odpowiedzi i wyższych wskaźników remisji.
Celem badania jest ustalenie optymalnej dawki mavrilimumabu do dalszego rozwoju klinicznego oraz pełniejsze zbadanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa mavrilimumabu po dłuższej ekspozycji na lek (tj. 24 tygodnie).
Wyniki tego badania będą stanowić podstawę dla przyszłych badań klinicznych z mavrilimumabem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
- Research Site
-
Rosario, Argentyna
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Vina del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hildesheim, Niemcy
- Research Site
-
Köln, Niemcy
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska
- Research Site
-
Katowice, Polska
- Research Site
-
Krakow, Polska
- Research Site
-
Warszawa, Polska
- Research Site
-
Wroclaw, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Republika Czeska
- Research Site
-
Jihlava, Republika Czeska
- Research Site
-
Ostrava - Trebovice, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 2, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 4, Republika Czeska
- Research Site
-
Zlin, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Niska Banja, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Debrecen, Węgry
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o początku w wieku dorosłym zgodnie z protokołem
- Umiarkowanie aktywna choroba zgodnie z protokołem
- Z góry określona liczba obrzękniętych stawów zgodnie z protokołem
- Niewystarczająca odpowiedź na jeden lub więcej konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD)
- Brak objawów choroby układu oddechowego.
Kryteria wyłączenia:
- Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS lub istotne ogólnoustrojowe zajęcie pozastawowe wtórne do RZS
- Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS
- Wcześniejsze leczenie badanym lekiem
- Odstawienie biologicznego DMARD z powodu braku skuteczności
- Niezgodne z równoczesnymi lekami
- Niezgodność z kryteriami historii medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do mawrilimumabu (CAM-3001) we wstrzyknięciach podskórnych co 2 tygodnie przez 24 tygodnie w skojarzeniu ze stałą dawką metotreksatu (7,5 do 25 miligramów [mg] na tydzień) drogą doustną lub pozajelitową.
|
Placebo dopasowane do mavrilimumabu (CAM-3001) we wstrzyknięciach podskórnych co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Mawrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie w skojarzeniu ze stałą dawką metotreksatu (7,5 do 25 mg na tydzień) drogą doustną lub pozajelitową.
|
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg iniekcja podskórna co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mawrimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie w skojarzeniu ze stałą dawką metotreksatu (7,5 do 25 mg na tydzień) drogą doustną lub pozajelitową.
|
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mawrimumab 150 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie w skojarzeniu ze stałą dawką metotreksatu (7,5 do 25 mg na tydzień) drogą doustną lub pozajelitową.
|
Mavrilimumab (CAM-3001) 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby 28 stawów z użyciem białka C-reaktywnego (DAS28 [CRP]) w dniu 85
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
|
DAS28 (CRP) obliczono liczbę obrzękniętych stawów (SJC) i liczbę bolesnych stawów (TJC) na podstawie 28 stawów, ogólny stan zdrowia (GH) na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu numerycznej skali ocen, gdzie 0 = najlepszy, 10 = najgorsze) i CRP (miligramy na litr [mg/L]).
Całkowity zakres punktacji: 0-9,4,
wyższy wynik = większa aktywność choroby.
DAS28 (CRP) mniejsze niż (<) 3,2 = mała aktywność choroby, większe lub równe (>=) 3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja.
Osoba reagująca na leczenie w dniu 85. została zdefiniowana jako uczestnik, u którego w dniu 85. wystąpił spadek wyniku DAS28 (CRP) o ponad 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Punkt odniesienia i dzień 85
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
|
ACR20 zdefiniowano jako >=20% (%) poprawę w: SJC i TJC oraz >=20% poprawę w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); i CRP.
|
Dzień 169
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 169, których nie było przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Linia bazowa do dnia 169
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
|
Wszelkie istotne medycznie zmiany w ocenach laboratoryjnych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane.
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, bezwzględna liczba neutrofilów, liczba leukocytów, liczba płytek krwi), biochemia surowicy (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, bilirubina, gamma-glutamylotransferaza), inne chemia surowicy (cholesterol lipoprotein o małej gęstości, trójglicerydy) i badanie moczu.
|
Linia bazowa do dnia 169
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
|
Oceny parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę, masę ciała i częstość oddechów.
Zgłaszano nieprawidłowości czynności życiowych zgłaszane jako TEAE.
|
Linia bazowa do dnia 169
|
|
Odsetek wartości testu czynności płuc poniżej wartości progowych w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
|
Badanie czynności płuc przeprowadzono spirometrycznie w celu oceny natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężonej objętości wydechowej w 6 sekund (FEV6) i natężonej pojemności życiowej (FVC).
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu.
FEV6 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu sześciu sekund wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu.
FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu.
Odsetek przewidywanych wartości tych testów czynności płuc został obliczony na podstawie spadków od wartości wyjściowych i sklasyfikowany jako mniejszy niż lub równy (=<) 15 procent (%), większy niż (>) 15 do =<20% i >20 %.
|
Dzień 169
|
|
Ocena duszności w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
|
Skala duszności Borga to zatwierdzony wynik zgłoszony przez uczestnika, oceniający odczuwaną przez uczestnika trudność w oddychaniu (duszność).
Skala waha się od 0 (całkowicie nic) do 10 (maksymalna trudność).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w oddychaniu.
|
Dzień 169
|
|
Poziom nasycenia tlenem w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
|
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii, która mierzy stężenie tlenu we krwi.
|
Dzień 169
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi American College of Rheumatology 50 (ACR50) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
|
ACR50 zdefiniowano jako >=50% poprawę w: SJC i TJC oraz >=50% poprawę w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
|
Dzień 169
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi American College of Rheumatology 70 (ACR70) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
|
ACR70 zdefiniowano jako >=70% poprawę w: SJC i TJC oraz >=70% poprawę w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
|
Dzień 169
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ciągłej punktacji American College of Rheumatology (ACRn) w dniu 169
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
|
Wynik ACR – ciągły (ACRn) zdefiniowano jako minimalną procentową poprawę w TJC, SJC oraz medianę procentowej poprawy w pozostałych pięciu składnikach kryteriów ACR (ocena bólu przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; lekarz globalna ocena aktywności choroby, wskaźnik niepełnosprawności HAQ i CRP).
Całkowity zakres wyników wynosił od -100 do 100, gdzie liczby ujemne wskazywały na pogorszenie, a liczby dodatnie na poprawę.
|
Linia bazowa do dnia 169
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DAS28 (CRP) według kategorii European League Against Rheumatism (EULAR) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
|
Odpowiedź DAS28 (CRP) według kategorii EULAR wykorzystano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, umiarkowanej i dobrej, w zależności od stopnia zmiany od wartości wyjściowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Dobra odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) <3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości początkowej > 1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) >=3,2 do wartości mniejszej lub równej (=<) 5,1 lub zmiana od wartości początkowej >=0,6 do =< 1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) >=3,2 do = <5,1; brak odpowiedzi: zmiana od wartości wyjściowej <0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >=0,6 i =<1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) >5,1.
|
Dzień 169
|
|
Odsetek uczestników z remisją DAS28 (CRP) i niską aktywnością choroby w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
|
DAS28 (CRP) obliczył SJC i TJC na podstawie 28 stawów, GH na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu numerycznej skali ocen, gdzie 0 = najlepsza, 10 = najgorsza) oraz CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: 0-9,4,
wyższy wynik = większa aktywność choroby.
Remisję zdefiniowano jako wynik poniżej 2,6 w skali DAS28 (CRP).
Niską aktywność choroby zdefiniowano jako wynik poniżej 3,2 w skali DAS28 (CRP).
|
Dzień 169
|
|
Średnia zmiana liczby obrzękniętych i bolesnych stawów w dniu 169. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
|
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 66 stawów i określenia obecności obrzęku.
Liczba obrzękniętych stawów została odnotowana w formularzu oceny stawów, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1.
Liczbę bolesnych stawów określono badając 68 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym.
W formularzu oceny łącznej odnotowywano liczbę bolesnych stawów, brak kruchości = 0, kruchość = 1.
|
Punkt odniesienia i dzień 169
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie bólu u pacjentów w dniu 169
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
|
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najsilniejszy ból.
|
Punkt odniesienia i dzień 169
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby (PGA) pacjenta w dniu 169
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
|
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” za pomocą VAS 0 - 100 milimetrów (mm), gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo słabo.
|
Punkt odniesienia i dzień 169
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarzy (MDGA) w dniu 169
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
|
Ogólną ocenę zapalenia stawów przez lekarza mierzono prosząc lekarza o ocenę aktualnej aktywności choroby stawów uczestnika poprzez umieszczenie pionowej linii na skali VAS od 0 do 10 centymetrów (cm), gdzie 0 cm = bardzo dobrze, a 10 cm = bardzo źle.
|
Punkt odniesienia i dzień 169
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w dniu 169
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
|
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji od 0 do 3; gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
|
Punkt odniesienia i dzień 169
|
|
Współczynnik zmiany białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości początkowej w dniu 169
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 169
|
CRP jest substancją wytwarzaną przez wątrobę, która wzrasta w obecności stanu zapalnego w organizmie.
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego.
Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym na poprawę choroby podstawowej.
|
Punkt odniesienia, dzień 169
|
|
Współczynnik zmiany szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w dniu 169. w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 169
|
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego.
Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki.
Im dalej zeszły czerwone krwinki, tym silniejsza jest odpowiedź zapalna.
|
Punkt odniesienia, dzień 169
|
|
Odsetek uczestników z remisją uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
|
SDAI była sumą liczbową pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, ogólnej oceny pacjenta i ogólnej oceny lekarza na podstawie VAS 0–10 cm; oraz białko C-reaktywne (CRP) (miligramy na decylitr [mg/dl]).
Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe przywiązanie z powodu aktywności choroby.
Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik mniejszy lub równy 3,3.
|
Dzień 169
|
|
Odsetek uczestników z remisją klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
|
CDAI była sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, ogólnej oceny pacjenta i ogólnej oceny lekarza na podstawie VAS 0–10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe przywiązanie z powodu aktywności choroby.
Remisję CDAI zdefiniowano jako wynik mniejszy lub równy 2,8.
|
Dzień 169
|
|
Odsetek uczestników z remisją American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
|
Remisję ACR/EULAR zdefiniowano jako liczbę obrzękniętych stawów (0-66), liczbę bolesnych stawów (0-68), CRP (mg/dl) i ogólną ocenę uczestnika (0-10), wszystkie mniejsze lub równe jeden.
|
Dzień 169
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w funkcjonalnej ocenie zmęczenia związanego z leczeniem chorób przewlekłych (zmęczenie FACIT) w 169. dniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
|
FACIT-F to 13-punktowy kwestionariusz kwestionariusza do pomiaru stopnia zmęczenia uczestników w ciągu ostatnich 7 dni.
Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Im większa była odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe było zmęczenie uczestnika.
Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika).
Suma wszystkich odpowiedzi dała punktację FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik), gdzie większy ból oznacza mniejsze zmęczenie.
|
Punkt odniesienia i dzień 169
|
|
Stężenie mavrilimumabu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 29, 85, 141 i 169
|
Stężenia w surowicy po wielokrotnym podskórnym podaniu mawrilimumabu obliczono dla każdej kohorty (30 mg, 100 mg i 150 mg).
Geometryczny współczynnik zmienności na linii podstawowej dla kohort 30 mg i 150 mg obliczono, ponieważ zaobserwowano pomijalną wartość średnią.
|
Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 29, 85, 141 i 169
|
|
Odsetek uczestników wykazujących przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciw mawrilimumabowi podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
|
Ocena immunogenności obejmowała oznaczenie przeciwciał przeciw lekowi (mavrilimumab) w próbkach surowicy.
Wykrywanie ADA mierzone za pomocą testów elektrochemiluminescencyjnych.
|
Od dnia 1 do dnia 169
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marius Albulescu, MD, MedImmune Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała, monoklonalne
- Mawrilimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-IA-CAM-3001-1071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .