Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie dlouhodobé léčby psoriázy kalcipotriolem plus betamethason v gelové formulaci

24. ledna 2018 aktualizováno: LEO Pharma

Průběh psoriázy během dlouhodobé léčby Calcipotriol Plus Betamethason v gelové formulaci

Účelem této observační studie je dokumentovat průběh onemocnění a zvládání relapsu během léčby gelem Daivobet® s ohledem na individuální aplikační návyky pacienta za podmínek každodenního používání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

561

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49078
        • PD Dr. med. Rosenbach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Psoriasis vulgaris navštěvují svého ošetřujícího dermatologa v ambulanci primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lehkou až středně těžkou psoriasis vulgaris trupu a končetin a léčba přípravkem Daivobet® Gel byla plánována tak jako tak.
  • Minimálně 3 roky diagnostikovaná psoriasis vulgaris.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie gelem Daivobet®
  • Systémová léčba psoriasis vulgaris
  • Kontraindikace přípravku Daivobet® Gel v německém příbalovém letáku
  • lidé, kteří nejsou schopni dát svobodný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
všichni způsobilí pacienti
Daivobet® Gel jednou denně na oblasti s ložiskovou psoriázou, délka léčby až 8 týdnů pro oblasti pokožky těla kromě pokožky hlavy (skalp až 4 týdny), léčbu lze pod lékařským dohledem opakovat.
Lék: Gel Daivobet®
Jednou denně na oblastech s ložiskovou psoriázou, délka léčby až 8 týdnů pro oblasti pokožky těla kromě pokožky hlavy (pokožka hlavy až 4 týdny), lze léčbu opakovat pod lékařským dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh onemocnění a léčba relapsů během léčby gelem Daivobet® s ohledem na individuální aplikační návyky pacienta za podmínek každodenního používání.
Časové okno: 1 rok
Počet exacerbací a relapsů během jednoho roku pozorování
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis vulgaris Severity)
Časové okno: Základní linie
6-bodová slovní hodnotící stupnice
Základní linie
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis vulgaris Severity)
Časové okno: 1 rok
Hodnocení na 6stupňové škále od „žádné viditelné onemocnění (O)“ po „velmi závažné onemocnění (5)
1 rok
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími reakcemi na léky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rosenberg, PD Dr. med., private practise, D- 49078 Osnabrück, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE-Daivobet-longterm-NIS-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Gel Daivobet®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit