Neintervenční studie dlouhodobé léčby psoriázy kalcipotriolem plus betamethason v gelové formulaci
24. ledna 2018 aktualizováno: LEO Pharma
Průběh psoriázy během dlouhodobé léčby Calcipotriol Plus Betamethason v gelové formulaci
Účelem této observační studie je dokumentovat průběh onemocnění a zvládání relapsu během léčby gelem Daivobet® s ohledem na individuální aplikační návyky pacienta za podmínek každodenního používání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
561
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49078
- PD Dr. med. Rosenbach
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Psoriasis vulgaris navštěvují svého ošetřujícího dermatologa v ambulanci primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lehkou až středně těžkou psoriasis vulgaris trupu a končetin a léčba přípravkem Daivobet® Gel byla plánována tak jako tak.
- Minimálně 3 roky diagnostikovaná psoriasis vulgaris.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie gelem Daivobet®
- Systémová léčba psoriasis vulgaris
- Kontraindikace přípravku Daivobet® Gel v německém příbalovém letáku
- lidé, kteří nejsou schopni dát svobodný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
všichni způsobilí pacienti
Daivobet® Gel jednou denně na oblasti s ložiskovou psoriázou, délka léčby až 8 týdnů pro oblasti pokožky těla kromě pokožky hlavy (skalp až 4 týdny), léčbu lze pod lékařským dohledem opakovat.
|
Jednou denně na oblastech s ložiskovou psoriázou, délka léčby až 8 týdnů pro oblasti pokožky těla kromě pokožky hlavy (pokožka hlavy až 4 týdny), lze léčbu opakovat pod lékařským dohledem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh onemocnění a léčba relapsů během léčby gelem Daivobet® s ohledem na individuální aplikační návyky pacienta za podmínek každodenního používání.
Časové okno: 1 rok
|
Počet exacerbací a relapsů během jednoho roku pozorování
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis vulgaris Severity)
Časové okno: Základní linie
|
6-bodová slovní hodnotící stupnice
|
Základní linie
|
|
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis vulgaris Severity)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení na 6stupňové škále od „žádné viditelné onemocnění (O)“ po „velmi závažné onemocnění (5)
|
1 rok
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími reakcemi na léky.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rosenberg, PD Dr. med., private practise, D- 49078 Osnabrück, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
16. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DE-Daivobet-longterm-NIS-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .