Estudio no intervencionista del tratamiento a largo plazo de la psoriasis con calcipotriol más betametasona en formulación de gel
24 de enero de 2018 actualizado por: LEO Pharma
Evolución de la psoriasis durante el tratamiento a largo plazo con calcipotriol más betametasona en formulación de gel
El propósito de este estudio observacional es documentar el curso de la enfermedad y el manejo de las recaídas durante el tratamiento con Daivobet® Gel teniendo en cuenta los hábitos de aplicación individuales del paciente en condiciones de uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
561
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, Alemania, 49078
- PD Dr. med. Rosenbach
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con Psoriasis vulgaris visitando a su dermatólogo tratante en la clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con psoriasis vulgar de leve a moderada del tronco y las extremidades y de todos modos se planificó el tratamiento con Daivobet® Gel.
- Mínimo de 3 años diagnosticada de psoriasis vulgar.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con Daivobet® Gel
- Terapia sistémica de la psoriasis vulgar
- Contraindicaciones de Daivobet® Gel en el prospecto alemán
- personas que son incapaces de dar su libre consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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todos los pacientes elegibles
Daivobet® Gel una vez al día en áreas con psoriasis en placas, duración del tratamiento de hasta 8 semanas para las áreas de la piel del cuerpo excepto el cuero cabelludo (cuero cabelludo hasta 4 semanas), el tratamiento puede repetirse bajo supervisión médica.
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Una vez al día en áreas con psoriasis en placas, duración del tratamiento de hasta 8 semanas para las áreas de la piel del cuerpo excepto el cuero cabelludo (cuero cabelludo hasta 4 semanas), el tratamiento puede repetirse bajo supervisión médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El curso de la enfermedad y el manejo de las recaídas durante el tratamiento con Daivobet® Gel considerando los hábitos de aplicación individuales del paciente en condiciones de uso diario.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de exacerbaciones y recaídas durante un año de tiempo de observación
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PGA (Evaluación global del médico de la gravedad de la psoriasis vulgar)
Periodo de tiempo: Base
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Escala de calificación verbal de 6 puntos
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Base
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PGA (Evaluación global del médico de la gravedad de la psoriasis vulgar)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación en una escala de 6 pasos desde "sin enfermedad visible (O)" hasta "enfermedad muy grave (5)
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1 año
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con reacciones adversas graves y no graves al medicamento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rosenberg, PD Dr. med., private practise, D- 49078 Osnabrück, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DE-Daivobet-longterm-NIS-2012
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