Ei-interventiivinen tutkimus psoriaasin pitkäaikaisesta hoidosta Calcipotriol Plus Betametasonilla geelimuodossa
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: LEO Pharma
Psoriaasin kulku pitkäaikaishoidon aikana Calcipotriol Plus Betametasonilla geelimuodossa
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida taudin kulku ja uusiutumisen hallinta Daivobet® Gel -hoidon aikana ottaen huomioon potilaan yksilölliset käyttötavat päivittäisissä käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
561
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Saksa, 49078
- PD Dr. med. Rosenbach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Psoriasis vulgaris -potilaat vierailevat hoitavan ihotautilääkärin luona perusterveydenhuollon klinikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen vartalon ja raajojen psoriasis vulgaris, ja hoito Daivobet®-geelillä suunniteltiin joka tapauksessa.
- Vähintään 3 vuotta diagnosoitu psoriasis vulgaris.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito Daivobet®-geelillä
- Vulgariksen systeeminen hoito
- Daivobet®-geelin vasta-aiheet saksalaisessa pakkausselosteessa
- ihmisiä, jotka eivät pysty antamaan vapaata suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaikki kelvolliset potilaat
Daivobet®-geeli kerran vuorokaudessa läiskäpsoriaasialueille, hoidon kesto enintään 8 viikkoa kehon ihoalueille paitsi päänahkaan (päänahka enintään 4 viikkoa), hoito voidaan toistaa lääkärin valvonnassa.
|
Kerran vuorokaudessa läiskäpsoriaasialueille, hoidon kesto enintään 8 viikkoa vartalon ihoalueilla päänahkaa lukuun ottamatta (päänahka enintään 4 viikkoa), hoito voidaan toistaa lääkärin valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden kulku ja uusiutumisen hallinta Daivobet®-geelihoidon aikana ottaen huomioon potilaan yksilölliset käyttötavat päivittäisissä käyttöolosuhteissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pahenemisvaiheiden ja pahenemisvaiheiden määrä yhden vuoden tarkkailuajan aikana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis Vulgaris Severity)
Aikaikkuna: Perustaso
|
6-pisteinen sanallinen arviointiasteikko
|
Perustaso
|
|
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis Vulgaris Severity)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arviointi 6-portaisella asteikolla "ei näkyvää sairautta (O)" - "erittäin vakava sairaus" (5)
|
1 vuosi
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia lääkkeiden haittavaikutuksia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Rosenberg, PD Dr. med., private practise, D- 49078 Osnabrück, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE-Daivobet-longterm-NIS-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .