Ikke-intervensjonell studie av langtidsbehandling av psoriasis med kalsipotriol pluss betametason i gelformulering
24. januar 2018 oppdatert av: LEO Pharma
Forløp av psoriasis under langtidsbehandling med kalsipotriol pluss betametason i gelformulering
Hensikten med denne observasjonsstudien er å dokumentere sykdomsforløpet og behandling av tilbakefall under behandling med Daivobet® Gel under hensyntagen til pasientens individuelle påføringsvaner under daglige bruksforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
561
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49078
- PD Dr. med. Rosenbach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Psoriasis vulgaris besøker sin behandlende hudlege i primærklinikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lett til moderat psoriasis vulgaris i trunk og ekstremiteter og behandling med Daivobet® Gel var uansett planlagt.
- Minimum 3 år diagnostisert psoriasis vulgaris.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terapi med Daivobet® Gel
- Systemisk terapi av psoriasis vulgaris
- Kontraindikasjoner av Daivobet® Gel i det tyske pakningsvedlegget
- personer som ikke er i stand til å gi fritt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
alle kvalifiserte pasienter
Daivobet® Gel én gang daglig på områder med plakkpsoriasis, behandlingsvarighet opptil 8 uker for kroppshudområder unntatt hodebunnen (hodebunnen opptil 4 uker), behandlingen kan gjentas under medisinsk overvåking.
|
En gang daglig på områder med plakkpsoriasis, behandlingsvarighet inntil 8 uker for kroppshudområder unntatt hodebunnen (hodebunnen inntil 4 uker), kan behandlingen gjentas under medisinsk overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsforløp og tilbakefallsbehandling under behandling med Daivobet® Gel under hensyntagen til pasientens individuelle påføringsvaner under daglige bruksforhold.
Tidsramme: 1 år
|
Antall eksaserbasjoner og tilbakefall i løpet av ett års observasjonstid
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis Vulgaris Severity)
Tidsramme: Grunnlinje
|
6-punkts verbal vurderingsskala
|
Grunnlinje
|
|
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis Vulgaris Severity)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering på 6-trinns skala fra "ingen synlig sykdom (O)" til "svært alvorlig sykdom (5)
|
1 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige legemiddelbivirkninger.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Rosenberg, PD Dr. med., private practise, D- 49078 Osnabrück, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DE-Daivobet-longterm-NIS-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .