Estudo não intervencional do tratamento a longo prazo da psoríase com calcipotriol mais betametasona em formulação de gel
24 de janeiro de 2018 atualizado por: LEO Pharma
Curso de Psoríase Durante Tratamento de Longo Prazo Com Calcipotriol Mais Betametasona em Formulação de Gel
O objetivo deste estudo observacional é documentar o curso da doença e o controle das recaídas durante o tratamento com Daivobet® Gel, levando em consideração os hábitos individuais de aplicação do paciente em condições de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
561
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Alemanha, 49078
- PD Dr. med. Rosenbach
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com psoríase vulgar visitando seu dermatologista na clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com psoríase vulgar leve a moderada do tronco e extremidades e tratamento com Daivobet® Gel foram planejados de qualquer maneira.
- Mínimo de 3 anos com diagnóstico de psoríase vulgar.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com Daivobet® Gel
- Terapia sistêmica da psoríase vulgar
- Contra-indicações de Daivobet® Gel na bula alemã
- pessoas incapazes de dar consentimento livre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
todos os pacientes elegíveis
Daivobet® Gel uma vez ao dia em áreas com psoríase em placas, duração do tratamento até 8 semanas para áreas da pele do corpo, exceto couro cabeludo (couro cabeludo até 4 semanas), o tratamento pode ser repetido sob vigilância médica.
|
Uma vez por dia em áreas com psoríase em placas, duração do tratamento até 8 semanas para áreas da pele do corpo, exceto couro cabeludo (couro cabeludo até 4 semanas), o tratamento pode ser repetido sob vigilância médica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O curso da doença e o gerenciamento de recaídas durante o tratamento com Daivobet® Gel, considerando os hábitos de aplicação individual do paciente em condições de uso diário.
Prazo: 1 ano
|
Número de exacerbações e recaídas durante um ano de observação
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PGA (avaliação global do médico da gravidade da psoríase vulgar)
Prazo: Linha de base
|
Escala de classificação verbal de 6 pontos
|
Linha de base
|
|
PGA (avaliação global do médico da gravidade da psoríase vulgar)
Prazo: 1 ano
|
Avaliação em escala de 6 passos de "nenhuma doença visível (O)" a "doença muito grave (5)
|
1 ano
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com reações adversas medicamentosas graves e não graves.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rosenberg, PD Dr. med., private practise, D- 49078 Osnabrück, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE-Daivobet-longterm-NIS-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .