Étude non interventionnelle sur le traitement à long terme du psoriasis avec du calcipotriol et de la bétaméthasone sous forme de gel
24 janvier 2018 mis à jour par: LEO Pharma
Évolution du psoriasis pendant un traitement à long terme avec du calcipotriol plus bétaméthasone en formulation de gel
Le but de cette étude observationnelle est de documenter l'évolution de la maladie et la gestion des rechutes pendant le traitement avec Daivobet® Gel en tenant compte des habitudes d'application individuelles du patient dans des conditions d'utilisation quotidiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
561
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, Allemagne, 49078
- PD Dr. med. Rosenbach
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de psoriasis vulgaire visitant leur dermatologue traitant dans la clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de psoriasis vulgaire léger à modéré du tronc et des extrémités et un traitement avec Daivobet® Gel était prévu de toute façon.
- Minimum de 3 ans diagnostiqué psoriasis vulgaire.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec Daivobet® Gel
- Thérapie systémique du psoriasis vulgaire
- Contre-indications de Daivobet® Gel dans la notice allemande
- les personnes incapables de donner leur libre consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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tous les patients éligibles
Daivobet® Gel une fois par jour sur les zones atteintes de psoriasis en plaques, durée de traitement jusqu'à 8 semaines pour les zones cutanées du corps hors cuir chevelu (cuir chevelu jusqu'à 4 semaines), le traitement peut être renouvelé sous surveillance médicale.
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Une fois par jour sur les zones atteintes de psoriasis en plaques, durée de traitement jusqu'à 8 semaines pour les zones cutanées du corps hors cuir chevelu (cuir chevelu jusqu'à 4 semaines), le traitement peut être répété sous surveillance médicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution de la maladie et la gestion des rechutes pendant le traitement avec le gel Daivobet® en tenant compte des habitudes d'application individuelles du patient dans des conditions d'utilisation quotidiennes.
Délai: 1 an
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Nombre d'exacerbations et de rechutes pendant un an d'observation
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PGA (évaluation globale par le médecin de la gravité du psoriasis vulgaire)
Délai: Ligne de base
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Échelle d'évaluation verbale en 6 points
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Ligne de base
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PGA (évaluation globale par le médecin de la gravité du psoriasis vulgaire)
Délai: 1 an
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Évaluation sur une échelle en 6 étapes allant de "pas de maladie visible (O)" à "maladie très grave (5)
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1 an
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Effets secondaires
Délai: 1 an
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Nombre de participants présentant des réactions indésirables graves et non graves aux médicaments.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Rosenberg, PD Dr. med., private practise, D- 49078 Osnabrück, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DE-Daivobet-longterm-NIS-2012
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