Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie van langdurige behandeling van psoriasis met calcipotriol plus betamethason in gelformulering

24 januari 2018 bijgewerkt door: LEO Pharma

Verloop van psoriasis tijdens langdurige behandeling met calcipotriol plus betamethason in gelformulering

Het doel van deze observationele studie is het documenteren van het ziekteverloop en de behandeling van terugval tijdens de behandeling met Daivobet® Gel, rekening houdend met de individuele toepassingsgewoonten van de patiënt onder dagelijkse gebruiksomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

561

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Duitsland, 49078
        • PD Dr. med. Rosenbach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Psoriasis vulgaris bezoeken hun behandelend dermatoloog in de eerstelijnskliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lichte tot matige psoriasis vulgaris van romp en extremiteiten en behandeling met Daivobet® Gel was hoe dan ook gepland.
  • Minimaal 3 jaar gediagnosticeerd psoriasis vulgaris.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met Daivobet® Gel
  • Systemische therapie van psoriasis vulgaris
  • Contra-indicaties van Daivobet® Gel in de Duitse bijsluiter
  • mensen die niet in staat zijn om vrije toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
alle in aanmerking komende patiënten
Daivobet® Gel eenmaal daags op plaatsen met plaque psoriasis, behandelingsduur tot 8 weken voor delen van de lichaamshuid behalve de hoofdhuid (hoofdhuid tot 4 weken), de behandeling kan worden herhaald onder medisch toezicht.
Geneesmiddel: Daivobet®-gel
Eenmaal daags op plaatsen met plaque psoriasis, behandelingsduur tot 8 weken voor delen van de lichaamshuid behalve de hoofdhuid (hoofdhuid tot 4 weken), de behandeling kan onder medisch toezicht worden herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verloop van de ziekte en de behandeling van terugval tijdens de behandeling met Daivobet®-gel, rekening houdend met de individuele toepassingsgewoonten van de patiënt onder dagelijkse gebruiksomstandigheden.
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal exacerbaties en recidieven gedurende een jaar observatietijd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis Vulgaris Severity)
Tijdsspanne: Basislijn
6-punts verbale beoordelingsschaal
Basislijn
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis Vulgaris Severity)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling op schaal van 6 stappen van "geen zichtbare ziekte (O)" tot "zeer ernstige ziekte (5)
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Rosenberg, PD Dr. med., private practise, D- 49078 Osnabrück, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DE-Daivobet-longterm-NIS-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Daivobet®-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren