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Nicht-interventionelle Studie zur Langzeitbehandlung von Psoriasis mit Calcipotriol plus Betamethason in Gelformulierung

24. Januar 2018 aktualisiert von: LEO Pharma

Verlauf der Psoriasis während einer Langzeitbehandlung mit Calcipotriol plus Betamethason in Gelformulierung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Krankheitsverlauf und das Schubmanagement während der Behandlung mit Daivobet® Gel unter Berücksichtigung der individuellen Anwendungsgewohnheiten des Patienten unter täglichen Anwendungsbedingungen zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

561

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Deutschland, 49078
        • PD Dr. med. Rosenbach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Psoriasis vulgaris beim Besuch ihres behandelnden Dermatologen in der Hausarztpraxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris des Rumpfes und der Extremitäten und ohnehin war eine Behandlung mit Daivobet® Gel geplant.
  • Mindestens 3 Jahre diagnostizierte Psoriasis vulgaris.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Daivobet® Gel
  • Systemische Therapie der Psoriasis vulgaris
  • Kontraindikationen von Daivobet® Gel in der deutschen Packungsbeilage
  • Menschen, die nicht in der Lage sind, eine freie Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
alle in Frage kommenden Patienten
Daivobet® Gel einmal täglich auf Stellen mit Plaque-Psoriasis, Behandlungsdauer bis zu 8 Wochen für Körperhautstellen außer der Kopfhaut (Kopfhaut bis zu 4 Wochen), die Behandlung kann unter ärztlicher Überwachung wiederholt werden.
Arzneimittel: Daivobet® Gel
Einmal täglich auf Bereichen mit Plaque-Psoriasis, Behandlungsdauer bis zu 8 Wochen für Körperhautbereiche außer der Kopfhaut (Kopfhaut bis zu 4 Wochen), die Behandlung kann unter ärztlicher Überwachung wiederholt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf und Rückfallmanagement während der Behandlung mit Daivobet® Gel unter Berücksichtigung der individuellen Anwendungsgewohnheiten des Patienten unter täglichen Anwendungsbedingungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Exazerbationen und Schübe während eines Beobachtungszeitraums von einem Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis Vulgaris Severity)
Zeitfenster: Grundlinie
6-Punkte-Verbalbewertungsskala
Grundlinie
PGA (Physician's Global Assessment of Psoriasis Vulgaris Severity)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung auf 6-stufiger Skala von „keine sichtbare Erkrankung (O)“ bis „sehr schwere Erkrankung (5)
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Rosenberg, PD Dr. med., private practise, D- 49078 Osnabrück, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE-Daivobet-longterm-NIS-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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