I-II. fázisú tanulmány az előrehaladott szájgaratrák kezeléséről időskorú populációban intenzitásmodulált sugárkezeléssel, kezelési volumencsökkentéssel és kombinált kemoterápiával

Bevételi kritériumok:

• 1. Az oropharynx beszűrődő laphámsejtes daganatának biopsziával igazolt kórszövettani diagnosztikája.

  2. Életkor ≥70 év, de kevesebb, mint 80 év 3. Pontszám ≤ 14 a G8-as kérdőíven és ponthiány az SCGA ≥2 aspektusában ellenjavallat nélkül CTRT (geriáter által végzett formális értékelés) 4. ECOG 0-2 5 III-IVa-b stádiumok (T1-4, N0-2c és N3M0) az AJCC szerint távoli áttét nélkül, a következő vizsgálatok alapján:

  1. Orvosi anamnézis és fizikális vizsgálat a vizsgálatba való beiratkozást követő 28 napon belül.
  2. A nyak PET-CT-vizsgálata és a nyak MRI-vizsgálata a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül.

  3. CT-Mellkas vagy PET vizsgálat 6. Teljesítmény állapota: ECOG 0-2 7. Megfelelő vese-, máj- és hematológiai funkciók a vizsgálatba való felvételtől számított 21 napon belül.

     Hematológia Abszolút neutrofilek száma ≥ 1,5 x 109/L Trombocita ≥ 100 x 109/L Hemoglobin ≥ 90 g/L (transzfúzió megengedett)

     Biokémia Szérum kreatinin Kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc, a Cockcroft-Gault képletek szerint számítva Bilirubin ≤ 1,0 x LSN AST és ALT ≤ 2,5 x LSN

     8. A szexuálisan aktív férfiaknak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 héttel a kezelés befejezése után.

     9. A vizsgálatban való részvételhez tájékozott beleegyezést kell szerezni. 10. A betegeknek rendelkezésre kell állniuk a kezeléshez és a nyomon követéshez. Minden résztvevő beteget központunkban kezelünk.

     Kizárási kritériumok:

• 1. Olyan betegek, akiknél korábban invazív rák diagnosztizáltak (kivéve a bőr basocelluláris karcinómáját, az emlő-, szájüregi vagy méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha legalább 3 éve betegségtől mentesek.

  2. Szinkron rák jelenléte 3. Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak területén 4. Ismert allergia ciszplatinra 5. Perifériás neuropathia diagnózisa ≥ 2. fokozat 6. Aktív és/vagy súlyos szívbetegségek:

  a. Jelentős kardiális esemény, beleértve az i. Instabil angina vagy tünetekkel járó szívelégtelenség a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül.

ii. Szívinfarktus a felvételt követő 6 hónapon belül iii. Bármilyen korábbi szívbetegség, amely a vizsgáló szerint jelentősen növeli a szívkomplikáció kockázatát.

b. Bármely korábbi kórtörténetben szereplő kamrai aritmia c. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés artériás nyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés nyomás ≥ 95 Hgmm) d. Hosszú QT veleszületett szindróma e. A bal kamrai ejekciós frakció 45%-nál kisebb, izotróp ventrikulográfiával mérve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében jelentős szívbetegség szerepel (miokardiális infarktus, súlyos magas vérnyomás, aritmia vagy antraciklinek expozíciója).

7. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot megléte, amely nem teszi lehetővé a beteg számára a kezelési protokollt, beleértve, de nem kizárólagosan:

1. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség (pl. kontrollálatlan pszichotikus rendellenesség) múltbeli kórtörténete, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést, vagy korlátozza a kezelésben és a nyomon követésben való megfelelést.
2. Kontrollálatlan, aktív vagy súlyos fertőzés, amely a beiratkozáskor intravénás kezelést igényel.
3. Kontrollálatlan tüdőbetegség vagy oxigénigény.
4. Múltbeli immunhiány, beleértve a HIV diagnózisát.
5. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amelyet az ebben a vizsgálatban kínált kezelés súlyosbíthat.