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调强放疗联合化疗联合治疗老年晚期口咽癌I-II期研究

目前估计超过 50% 的新癌症病例是在老年人群中诊断出来的[1]。 随着工业化国家预期寿命的延长,头颈癌的发病率在过去十年中显着增加,估计 70 岁以上患者的发病率在 24-40% 之间 [2-4]。 预计随着生活质量的提高和治疗的调制,未来几年发病率将继续上升。 由于目前可用的前瞻性研究通常排除 65 岁或 70 岁以上的患者,因此针对这些患者人群进行头颈部治疗的数据和指南仍然有限。

使用 RapidArc® 或 Helical Tomotherapy® 对晚期 III-IV 期口咽鳞状细胞癌老年患者进行调强放疗 (IMRT),剂量为 PTV (GTV) 33 次 70 Gy 和 33 次 59.4 Gy第一次双侧无病淋巴接力以及减量顺铂联合化疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Notre-Hame Hospital of the CHUM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 80年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.经活检证实为浸润性口咽部鳞状细胞癌的组织病理学诊断。

    2. 年龄≥70 岁但小于 80 岁 3. G8 问卷得分≤14 分且 SCGA ≥ 2 方面得分不足,无禁忌症 CTRT(由老年科医生进行的正式评估) 4. ECOG 0-2 5 . 根据 AJCC,无远处转移的 III 至 IVa-b 期(T1-4、N0-2c 和 N3M0)基于以下研究:

    1. 参加研究后 28 天内的病史和体格检查。
    2. 参加研究后 6 周内进行颈部 PET-CT 扫描和颈部 MRI。
    3. CT-胸部或 PET 扫描 6. 体能状态:ECOG 0-2 7. 参加研究后 21 天内肾、肝和血液学功能充足。

      血液学 中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5 x 109/L 血小板 ≥ 100 x 109/L 血红蛋白 ≥ 90 g/L(允许输血)

      生物化学 血清肌酐 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min,根据 Cockcroft-Gault 公式计算 胆红素 ≤ 1.0 x LSN AST 和 ALT ≤ 2.5 x LSN

      8.性活跃的男性在治疗期间和治疗结束后6周需要采取适当的避孕方法。

      9. 需要获得参与研究的知情同意书。 10. 患者需要能够接受治疗和随访。 所有参与的患者都将在我们的中心接受治疗。

      排除标准:

  • 1. 先前诊断为浸润性癌症(皮肤基底细胞癌、乳房、口腔或子宫颈原位癌除外)的患者,除非至少 3 年没有疾病。

    2. 存在同时性癌症 3. 先前对头颈部区域进行过放射治疗 4. 已知对顺铂过敏 5. 周围神经病变的诊断≥ 2 级 6. 活动性和/或严重的心脏合并症:

    A。重大心脏事件包括 i。参与研究后 6 个月内出现不稳定型心绞痛或有症状的心功能不全。

二.入组后 6 个月内发生心肌梗塞 iii. 根据研究者的说法,任何显着增加心脏并发症风险的心脏既往病史。

b.任何既往室性心律失常病史 C. 未控制的高血压(收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 95 mmHg) d. 长 QT 先天性综合征 e​​.对于有严重心脏病史(心肌梗塞、严重高血压、心律失常或暴露于蒽环类药物)的患者,通过各向同性心室造影测量的左心室射血分数低于 45%。

7. 存在不允许患者接受治疗方案的任何严重疾病,包括但不限于:

  1. 既往有严重神经或精神障碍(例如:不受控制的精神障碍)的病史,妨碍知情同意或限制对治疗和随访的依从性。
  2. 入组时需要静脉内治疗的不受控制的、活跃的或严重的感染。
  3. 不受控制的肺部疾病或氧气需求。
  4. 既往免疫缺陷病史,包括 HIV 诊断。
  5. 本研究中提供的治疗可能会加剧任何其他医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:放射治疗
使用 RapidArc® 或 Helical Tomotherapy® 的调制放射治疗 (IMRT),PTV (GTV) 的剂量为 70 Gy,分 33 次,59.4 Gy,分 33 次
使用 RapidArc® 或 Helical Tomotherapy® 的调制放射治疗 (IMRT),PTV (GTV) 的剂量为 70 Gy,分 33 次,59.4 Gy,分 33 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得与历史数据相似的局部区域对照
大体时间:2015 年 4 月
获得与历史数据相似的局部区域控制,因此高于 90%,同时降低与高危老年人群治疗相关的毒性率。 我们的目标是招募 10 名局部控制率置信区间为 72% 至 96% 的患者。 将获得 Kaplan-Meier 曲线以计算这些患者的局部区域控制率。 每组 5 名患者后进行分析。 如果在每 5 名患者组中有 1 名或更多 CTV 以外的患者记录复发,则研究将被中断。
2015 年 4 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Phuc Félix Nguyen-Tan, md、CHUM - Hopital Notre-Dame

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月15日

研究完成 (实际的)

2017年7月18日

研究注册日期

首次提交

2012年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月29日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ORL IMRT/Elderly population

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