调强放疗联合化疗联合治疗老年晚期口咽癌I-II期研究
目前估计超过 50% 的新癌症病例是在老年人群中诊断出来的[1]。 随着工业化国家预期寿命的延长,头颈癌的发病率在过去十年中显着增加,估计 70 岁以上患者的发病率在 24-40% 之间 [2-4]。 预计随着生活质量的提高和治疗的调制,未来几年发病率将继续上升。 由于目前可用的前瞻性研究通常排除 65 岁或 70 岁以上的患者,因此针对这些患者人群进行头颈部治疗的数据和指南仍然有限。
使用 RapidArc® 或 Helical Tomotherapy® 对晚期 III-IV 期口咽鳞状细胞癌老年患者进行调强放疗 (IMRT),剂量为 PTV (GTV) 33 次 70 Gy 和 33 次 59.4 Gy第一次双侧无病淋巴接力以及减量顺铂联合化疗。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Notre-Hame Hospital of the CHUM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1.经活检证实为浸润性口咽部鳞状细胞癌的组织病理学诊断。
2. 年龄≥70 岁但小于 80 岁 3. G8 问卷得分≤14 分且 SCGA ≥ 2 方面得分不足,无禁忌症 CTRT(由老年科医生进行的正式评估) 4. ECOG 0-2 5 . 根据 AJCC,无远处转移的 III 至 IVa-b 期(T1-4、N0-2c 和 N3M0)基于以下研究:
- 参加研究后 28 天内的病史和体格检查。
- 参加研究后 6 周内进行颈部 PET-CT 扫描和颈部 MRI。
CT-胸部或 PET 扫描 6. 体能状态:ECOG 0-2 7. 参加研究后 21 天内肾、肝和血液学功能充足。
血液学 中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5 x 109/L 血小板 ≥ 100 x 109/L 血红蛋白 ≥ 90 g/L(允许输血)
生物化学 血清肌酐 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min,根据 Cockcroft-Gault 公式计算 胆红素 ≤ 1.0 x LSN AST 和 ALT ≤ 2.5 x LSN
8.性活跃的男性在治疗期间和治疗结束后6周需要采取适当的避孕方法。
9. 需要获得参与研究的知情同意书。 10. 患者需要能够接受治疗和随访。 所有参与的患者都将在我们的中心接受治疗。
排除标准:
1. 先前诊断为浸润性癌症(皮肤基底细胞癌、乳房、口腔或子宫颈原位癌除外)的患者,除非至少 3 年没有疾病。
2. 存在同时性癌症 3. 先前对头颈部区域进行过放射治疗 4. 已知对顺铂过敏 5. 周围神经病变的诊断≥ 2 级 6. 活动性和/或严重的心脏合并症:
A。重大心脏事件包括 i。参与研究后 6 个月内出现不稳定型心绞痛或有症状的心功能不全。
二.入组后 6 个月内发生心肌梗塞 iii. 根据研究者的说法,任何显着增加心脏并发症风险的心脏既往病史。
b.任何既往室性心律失常病史 C. 未控制的高血压(收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 95 mmHg) d. 长 QT 先天性综合征 e.对于有严重心脏病史(心肌梗塞、严重高血压、心律失常或暴露于蒽环类药物)的患者,通过各向同性心室造影测量的左心室射血分数低于 45%。
7. 存在不允许患者接受治疗方案的任何严重疾病,包括但不限于:
- 既往有严重神经或精神障碍(例如:不受控制的精神障碍)的病史,妨碍知情同意或限制对治疗和随访的依从性。
- 入组时需要静脉内治疗的不受控制的、活跃的或严重的感染。
- 不受控制的肺部疾病或氧气需求。
- 既往免疫缺陷病史,包括 HIV 诊断。
- 本研究中提供的治疗可能会加剧任何其他医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:放射治疗
使用 RapidArc® 或 Helical Tomotherapy® 的调制放射治疗 (IMRT),PTV (GTV) 的剂量为 70 Gy,分 33 次,59.4 Gy,分 33 次
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使用 RapidArc® 或 Helical Tomotherapy® 的调制放射治疗 (IMRT),PTV (GTV) 的剂量为 70 Gy,分 33 次,59.4 Gy,分 33 次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得与历史数据相似的局部区域对照
大体时间:2015 年 4 月
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获得与历史数据相似的局部区域控制,因此高于 90%,同时降低与高危老年人群治疗相关的毒性率。
我们的目标是招募 10 名局部控制率置信区间为 72% 至 96% 的患者。
将获得 Kaplan-Meier 曲线以计算这些患者的局部区域控制率。
每组 5 名患者后进行分析。
如果在每 5 名患者组中有 1 名或更多 CTV 以外的患者记录复发,则研究将被中断。
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2015 年 4 月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Phuc Félix Nguyen-Tan, md、CHUM - Hopital Notre-Dame
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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