Phase-I-II-Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem Oropharynxkrebs bei älteren Menschen durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit Reduzierung des Behandlungsvolumens und Kombinationschemotherapie

Einschlusskriterien:

• 1. Histopathologische Diagnose eines infiltrierenden Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx, gesichert durch Biopsie.

  2. Alter ≥ 70 Jahre, aber weniger als 80 Jahre 3. Punktzahl ≤ 14 beim G8-Fragebogen und ein Punktedefizit in ≥ 2 Aspekten des SCGA ohne Kontraindikation CTRT (formelle Beurteilung durch einen Geriater) 4. ECOG 0-2 5 . Stadien III bis IVa-b (T1-4, N0-2c und N3M0) laut AJCC ohne Fernmetastasierung, basierend auf den folgenden Untersuchungen:

  1. Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
  2. PET-CT-Scan des Halses und MRT des Halses innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme in die Studie.

  3. CT-Brust- oder PET-Scan 6. Leistungsstatus: ECOG 0-2 7. Angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Funktionen innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme in die Studie.

     Hämatologie Absolute Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L Blutplättchen ≥ 100 x 109/L Hämoglobin ≥ 90 g/L (Transfusionen sind zulässig)

     Biochemie Serumkreatinin Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, berechnet nach den Cockcroft-Gault-Formeln Bilirubin ≤ 1,0 x LSN AST und ALT ≤ 2,5 x LSN

     8. Sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung und 6 Wochen nach Behandlungsende eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

     9. Für die Teilnahme an der Studie muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden. 10. Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge verfügbar sein. Alle teilnehmenden Patienten werden in unserem Zentrum behandelt.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit einer früheren Diagnose von invasivem Krebs (außer basozellulärem Karzinom der Haut, In-situ-Karzinom der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses), sofern sie nicht seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sind.

  2. Vorliegen eines synchronen Krebses 3. Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich 4. Bekannte Allergie gegen Cisplatin 5. Diagnose einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 6. Aktive und/oder schwere kardiale Komorbiditäten:

  A. Signifikantes kardiales Ereignis, einschließlich i. Instabile Angina pectoris oder symptomatische Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme an der Studie.

ii. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung iii. Jegliche kardiale Vorgeschichte, die nach Angaben des Prüfarztes das Risiko kardialer Komplikationen deutlich erhöht.

B. Jegliche frühere medizinische Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien c. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer arterieller Druck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 95 mmHg) d. Angeborenes Long-QT-Syndrom z. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 45 %, gemessen durch isotrope Ventrikulographie bei Patienten mit einer signifikanten kardiologischen Vorgeschichte (Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck, Arrhythmie oder Exposition gegenüber Anthrazyklinen).

7. Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung, die es dem Patienten nicht erlaubt, sich dem Behandlungsprotokoll zu unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

1. Vorgeschichte einer schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Störung (z. B. unkontrollierte psychotische Störung), die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindert oder die Compliance bei der Behandlung und Nachsorge einschränken würde.
2. Unkontrollierte, aktive oder schwere Infektion, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine intravenöse Behandlung erfordert.
3. Unkontrollierte Lungenerkrankung oder Sauerstoffbedarf.
4. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich einer HIV-Diagnose.
5. Jeder andere medizinische Zustand, der durch die in dieser Studie angebotene Behandlung verschlimmert werden könnte.