Fase I-II-studie om behandling av avansert orofarynx-kreft i eldre befolkning ved intensitetsmodulert strålebehandling med behandlingsvolumreduksjon og kombinasjonskjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• 1. Histopatologisk diagnose av infiltrerende plateepitelkreft i orofarynx påvist ved biopsi.

  2. Alder ≥70 år, men mindre enn 80 år 3. Poeng ≤ 14 på G8-spørreskjemaet og et poengunderskudd i ≥2 aspekter av SCGA uten kontraindikasjon CTRT (formell evaluering av geriater) 4. ECOG 0-2 5 Trinn III til IVa-b (T1-4, N0-2c et N3M0) i henhold til AJCC uten fjernmetastaser, basert på følgende undersøkelser:

  1. Sykehistorie og fysisk undersøkelse innen 28 dager etter påmelding til studiet.
  2. PET-CT-skanning av nakken og MR av nakken innen 6 uker etter påmelding til studien.

  3. CT-bryst- eller PET-skanning 6. Ytelsesstatus: ECOG 0-2 7. Tilstrekkelig nyre-, lever- og hematologiske funksjoner innen 21 dager etter registrering i studien.

     Hematologi Absolutte nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L Blodplater ≥ 100 x 109/L Hemoglobin ≥ 90 g/L (transfusjoner er tillatt)

     Biokjemi Serumkreatinin Kreatininclearance ≥ 50 mL/min, beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlene Bilirubin ≤ 1,0 x LSN AST og ALT ≤ 2,5 x LSN

     8. Seksuelt aktive menn må bruke en adekvat prevensjonsmetode under behandlingen og 6 uker etter avsluttet behandling.

     9. Et informert samtykke for deltakelse i studien må innhentes. 10. Pasienter må være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Alle deltakende pasienter vil bli behandlet i vårt senter.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med en tidligere diagnose av invasiv kreft (unntatt basocellulært karsinom i huden, in-situ karsinom i brystet, munnhulen eller livmorhalsen) med mindre de er fri for sykdom i minst 3 år.

  2. Tilstedeværelse av en synkron kreft 3. Tidligere strålebehandling mot hode- og nakkeområdet 4. Kjent allergi mot Cisplatin 5. Diagnose av perifer nevropati ≥ grad 2 6. Aktive og/eller alvorlige hjertekomorbiditeter:

  en. Betydelig hjertehendelse inkludert i. Ustabil angina eller symptomatisk hjerteinsuffisiens innen 6 måneder etter deltakelse i studien.

ii. Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding iii. Enhver hjertesykehistorie som øker risikoen for hjertekomplikasjoner betydelig i følge etterforskeren.

b. Enhver tidligere medisinsk historie med ventrikulær arytmi c. Ukontrollert hypertensjon (Systolisk arterielt trykk på ≥ 160 mmHg eller diastolisk trykk ≥ 95 mmHg) d. Langt QT medfødt syndrom e. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 45 % målt ved isotrop ventrikulografi for pasienter med en betydelig hjertesykehistorie (hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon, arytmi eller eksponering for antracykliner).

7. Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å gjennomgå behandlingsprotokollen, inkludert, men ikke begrenset til:

1. Tidligere medisinsk historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. ukontrollert psykotisk lidelse) som forhindrer et informert samtykke eller som vil begrense etterlevelse av behandling og oppfølging.
2. Ukontrollert, aktiv eller alvorlig infeksjon som krever intravenøs behandling ved påmelding.
3. Ukontrollert lungesykdom eller oksygenbehov.
4. Tidligere historie med immunsvikt inkludert en diagnose av HIV.
5. Enhver annen medisinsk tilstand som kan forverres av behandlingen som tilbys i denne studien.