- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01709357
Krátkodobé a střednědobé účinky manuální terapie na latentní myofasciální bolest
Krátkodobé a střednědobé účinky manuální terapie na latentní myofasciální bolest: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom myofasciální bolesti je běžná mimokloubní muskuloskeletální chronická bolest, která dosud nebyla plně objasněna. Je charakterizován myofasciálním spouštěcím bodem. Tento spouštěcí bod je klinicky klasifikován jako aktivní nebo latentní. Některé studie prokázaly potenciální význam latentního spouštěcího bodu. Ve skutečnosti může jeho přítomnost způsobit změny vzorce svalové aktivace, zvýšit nociceptivní citlivost a způsobit změny sympatické aktivity. Nicméně naprostá většina jedinců, dokonce i asymptomatických, má latentní spouštěcí bod. Vysoká prevalence myofasciálních spouštěcích bodů přetrvává v cervikální a lopatkové oblasti.
Existuje jen málo údajů o fyziopatologii myofasciálních spouštěcích bodů. Kromě toho je v literatuře navržena rozmanitost terapeutických intervencí sestávajících z inaktivace spouštěcích bodů a přerušení začarovaného kruhu. Účinnost těchto různých zásahů ve spouštěcích bodech a doba trvání účinků však ještě nejsou zcela objasněny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalsko, 4400-330
- Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolníci starší 18 let
- s hmatným latentním spouštěcím bodem ve vláknech horního trapézového svalu
- s průměrnou dobou práce na počítači minimálně 2h/den.
Kritéria vyloučení:
- s indexem tělesné hmotnosti (BMI) rovným nebo vyšším než 31 kg/cm2
- s oboustrannými latentními spouštěči ve vláknech horního trapézového svalu
- absolvovali jakoukoli farmakologickou terapii během kteréhokoli ze 7 dnů před studií nebo antikoagulační terapii
- provedli jakoukoli léčbu v cervikální oblasti během měsíce před studií
- s kardiorespiračními, neurologickými, neuromuskuloskeletálními, onkologickými nebo systémovými patologiemi
- s kognitivními deficity nebo psychickými/psychiatrickými poruchami
- být těhotná
- s klinickou anamnézou cervikálního, vysokého dorzálního, ramenního nebo kraniálního chirurgického zákroku nebo traumatu během předchozích 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika svalové energie
U každého dobrovolníka terapeut identifikoval latentní spouštěcí bod na horním trapézu. Byl proveden dotazník o obecných informacích. A byla měřena maximální homolaterální boční flexe spouštěcího bodu. Následující týden provedl nevidomý hodnotitel předintervenční měření prahu tlakové bolesti, vnímání tlakové bolesti a krčního rozsahu pohybů. Dále terapeut provedl techniku svalové energie horního trapézového svalu. Poté byla všechna měření, dříve popsaná, zopakována posuzovatelem po 10 minutách, 24 hodinách a jednom týdnu. |
Terapeut s jednou rukou na týlní kosti a druhou na rameni provedl pasivní boční flexi, kontralaterálně ke svalu, přičemž uchopil hlavu subjektu až do konečného pocitu.
Poté subjekty prováděly izometrickou kontrakci 25 % své maximální síly po dobu 5 sekund, zatímco terapeut kladl manuální odpor.
Poté byl subjekt ponechán v této poloze relaxovat dalších 5 sekund.
Boční flexe byla nyní zvýšena, dokud nebylo dosaženo nového koncového bodu.
Tato sekvence byla opakována 3krát.
Na konci terapeut pasivně vedl cervikální segment do neutrální polohy.
|
|
Experimentální: Technika ischemické komprese
U každého dobrovolníka terapeut identifikoval latentní spouštěcí bod na horním trapézu. Byl proveden dotazník o obecných informacích. A byla měřena maximální homolaterální boční flexe spouštěcího bodu. Následující týden provedl nevidomý hodnotitel předintervenční měření prahu tlakové bolesti, vnímání tlakové bolesti a krčního rozsahu pohybů. Dále terapeut provedl techniku ischemické komprese na latentní spoušťový bod. Poté byla všechna měření, dříve popsaná, zopakována posuzovatelem po 10 minutách, 24 hodinách a jednom týdnu. |
Terapeut klešťovým kontaktem vyvíjel postupný tlak na latentní spoušťový bod horního trapézového svalu.
Subjekty byly dříve požádány, aby uvedly, kdy je bolest „střední, ale snesitelná“, hodnotu bolesti 7 na stupnici bolesti 1 až 1o (ve které 1 odpovídá „žádná bolest“ a 10 „nesnesitelná bolest“).
V tomto okamžiku byl tlak udržován, dokud se úroveň bolesti nesnížila na úroveň 3.
Terapeut ještě jednou zvýšil tlak, dokud úroveň bolesti nebyla opět 7.
Tento postup byl opakován během 90 sekund.
|
|
Experimentální: Technika pasivního strečinku
U každého dobrovolníka terapeut identifikoval latentní spouštěcí bod na horním trapézu. Byl proveden dotazník o obecných informacích. A byla měřena maximální homolaterální boční flexe spouštěcího bodu. Následující týden provedl nevidomý hodnotitel předintervenční měření prahu tlakové bolesti, vnímání tlakové bolesti a krčního rozsahu pohybů. Dále terapeut provedl pasivní protažení horního trapézového svalu. Poté byla všechna měření, dříve popsaná, zopakována posuzovatelem po 10 minutách, 24 hodinách a jednom týdnu. |
Terapeut s jednou rukou na týlní kosti a druhou na rameni pasivně prováděl kontralaterální boční flexi svalu, dokud nebylo dosaženo maximální dosažitelné amplitudy, zatímco subjekty byly požádány, aby dýchaly rovnoměrně.
Během dechové fáze terapeut zvyšoval boční flexi až do konce dosažitelné amplitudy, tato poloha byla zachována.
Tento postup byl opakován během 30 sekund.
Nakonec terapeut pasivně vedl cervikální segment do neutrální polohy.
|
|
Falešný srovnávač: Sham technika
U každého dobrovolníka terapeut identifikoval latentní spouštěcí bod na horním trapézu. Byl proveden dotazník o obecných informacích. A byla měřena maximální homolaterální boční flexe spouštěcího bodu. Následující týden provedl nevidomý hodnotitel předintervenční měření prahu tlakové bolesti, vnímání tlakové bolesti a krčního rozsahu pohybů. Dále, pro simulovanou techniku, terapeut pouze kontaktoval rukama hlavu a rameno subjektu, aniž by provedl jakýkoli pohyb, po dobu 30 sekund. Poté byla všechna měření, dříve popsaná, zopakována posuzovatelem po 10 minutách, 24 hodinách a jednom týdnu. |
Terapeut seděl v čele léčebného stolu as jednou rukou na týlní kosti a druhou na rameni, aniž by provedl jakýkoli pohyb, po dobu 30 sekund.
|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
U každého dobrovolníka terapeut identifikoval latentní spouštěcí bod na horním trapézu. Byl proveden dotazník o obecných informacích. A byla měřena maximální homolaterální boční flexe spouštěcího bodu. Následující týden provedl nevidomý hodnotitel předintervenční měření prahu tlakové bolesti, vnímání tlakové bolesti a krčního rozsahu pohybů. Dále subjekt ležel 30 sekund bez zásahu. Poté byla všechna měření, dříve popsaná, zopakována posuzovatelem po 10 minutách, 24 hodinách a jednom týdnu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlakového prahu bolesti od výchozí hodnoty 10 minut po intervenci
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
K získání měření prahu tlakové bolesti byl použit elektronický tlakový algometr.
Se subjektem vsedě umístil hodnotitel ukazatel na spouštěcí čep s přibližným úhlem 90º a zvyšujícím se tlakem přibližně 1 kg/cm²/s.
Subjektům bylo řečeno, aby používali slovo „teď“, kdykoli byl pocit tlaku nahrazen pocitem bolesti.
V tomto okamžiku vyhodnocovatel odstranil algometr a zařízení zaznamenalo maximální aplikovaný tlak.
|
10 minut po zásahu
|
|
Změna tlakového prahu bolesti od výchozí hodnoty 24 hodin po intervenci
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
K získání měření prahu tlakové bolesti byl použit elektronický tlakový algometr.
Se subjektem vsedě umístil hodnotitel ukazatel na spouštěcí čep s přibližným úhlem 90º a zvyšujícím se tlakem přibližně 1 kg/cm²/s.
Subjektům bylo řečeno, aby používali slovo „teď“, kdykoli byl pocit tlaku nahrazen pocitem bolesti.
V tomto okamžiku vyhodnocovatel odstranil algometr a zařízení zaznamenalo maximální aplikovaný tlak.
|
24 hodin po zásahu
|
|
Změna tlakového prahu bolesti od výchozí hodnoty jeden týden po intervenci
Časové okno: týden po zásahu
|
K získání měření prahu tlakové bolesti byl použit elektronický tlakový algometr.
Se subjektem vsedě umístil hodnotitel ukazatel na spouštěcí čep s přibližným úhlem 90º a zvyšujícím se tlakem přibližně 1 kg/cm²/s.
Subjektům bylo řečeno, aby používali slovo „teď“, kdykoli byl pocit tlaku nahrazen pocitem bolesti.
V tomto okamžiku vyhodnocovatel odstranil algometr a zařízení zaznamenalo maximální aplikovaný tlak.
|
týden po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cervikální flexe od základní linie 10 minut po intervenci
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát aktivně prováděl cervikální flexi do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
10 minut po zásahu
|
|
Změna cervikálního prodloužení od základní linie 10 minut po zákroku
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát aktivně prováděl extenzi děložního hrdla do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
10 minut po zásahu
|
|
Změna cervikální boční flexe (homolaterální spouštěcího bodu) od základní linie 10 minut po intervenci
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát prováděl cervikální boční flexi (homolaterální spoušťového bodu) až do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
10 minut po zásahu
|
|
Změna od základní linie v cervikální rotaci (homolaterální spouštěcí bod) 10 minut po intervenci
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát prováděl cervikální rotaci (homolaterální spouštěcí bod) až do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
10 minut po zásahu
|
|
Změna cervikální boční flexe (kontralaterální od spouštěcího bodu) od základní linie 10 minut po intervenci
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát prováděl cervikální boční flexi (kontralaterální od trigger pointu) až do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
10 minut po zásahu
|
|
Změna od základní linie v cervikální rotaci (kontralaterální od spouštěcího bodu) 10 minut po intervenci
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát prováděl cervikální rotaci (kontrastranně od trigger pointu) až do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
10 minut po zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání tlakové bolesti 10 minut po intervenci
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
Pro stanovení vnímání tlakové bolesti při sedícím subjektu umístil hodnotitel ukazatel na bod horního trapézového svalu s úhlem 90º a zvyšujícím se tlakem 1 kg/cm²/s, dokud tlak nedosáhl 2,5 kg. /cm² a byla udržována po dobu 5 sekund.
Poté by subjekt charakterizoval úroveň bolesti pomocí vizuální analogové stupnice), která měla pravítko s číselnou stupnicí od 0 do 10, což bylo 0 „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 „horší bolest, kterou kdy pociťoval“.
|
10 minut po zásahu
|
|
Změna cervikální flexe od výchozí hodnoty 24 hodin po intervenci
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát aktivně prováděl cervikální flexi do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
24 hodin po zásahu
|
|
Změna cervikálního prodloužení od výchozí hodnoty 24 hodin po zákroku
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát aktivně prováděl extenzi děložního hrdla do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
24 hodin po zásahu
|
|
Změna cervikální boční flexe (homolaterální spouštěcího bodu) od základní linie 24 hodin po intervenci
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát prováděl cervikální boční flexi (homolaterální spoušťového bodu) až do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
24 hodin po zásahu
|
|
Změna od základní linie v cervikální rotaci (homolaterální spouštěcí bod) 24 hodin po intervenci
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát prováděl cervikální rotaci (homolaterální spouštěcí bod) až do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
24 hodin po zásahu
|
|
Změna cervikální boční flexe (kontralaterální od spouštěcího bodu) od výchozí hodnoty 24 hodin po intervenci
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát prováděl cervikální boční flexi (kontralaterální od trigger pointu) až do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
24 hodin po zásahu
|
|
Změna od základní linie v cervikální rotaci (kontralaterální od spouštěcího bodu) 24 hodin po intervenci
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát prováděl cervikální rotaci (kontrastranně od trigger pointu) až do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
24 hodin po zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání tlakové bolesti 24 hodin po intervenci
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Pro stanovení vnímání tlakové bolesti při sedícím subjektu umístil hodnotitel ukazatel na bod horního trapézového svalu s úhlem 90º a zvyšujícím se tlakem 1 kg/cm²/s, dokud tlak nedosáhl 2,5 kg. /cm² a byla udržována po dobu 5 sekund.
Poté by subjekt charakterizoval úroveň bolesti pomocí vizuální analogové stupnice), která měla pravítko s číselnou stupnicí od 0 do 10, což bylo 0 „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 „horší bolest, kterou kdy pociťoval“.
|
24 hodin po zásahu
|
|
Změna cervikální flexe od výchozí hodnoty jeden týden po intervenci
Časové okno: týden po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát aktivně prováděl cervikální flexi do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
týden po zásahu
|
|
Změna cervikálního prodloužení od výchozí hodnoty jeden týden po intervenci
Časové okno: týden po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát aktivně prováděl extenzi děložního hrdla do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
týden po zásahu
|
|
Změna cervikální boční flexe (homolaterální spouštěcího bodu) od výchozí hodnoty jeden týden po intervenci
Časové okno: týden po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát prováděl cervikální boční flexi (homolaterální spoušťového bodu) až do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
týden po zásahu
|
|
Změna cervikální rotace (homolaterální spouštěcí bod) od základní linie jeden týden po intervenci
Časové okno: týden po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát prováděl cervikální rotaci (homolaterální spouštěcí bod) až do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
týden po zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v cervikální boční flexi (kontralaterální od spouštěcího bodu) jeden týden po intervenci
Časové okno: týden po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát prováděl cervikální boční flexi (kontralaterální od trigger pointu) až do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
týden po zásahu
|
|
Změna cervikální rotace (kontralaterální od spouštěcího bodu) od základní linie jeden týden po intervenci
Časové okno: týden po zásahu
|
K měření cervikálních rozsahů pohybu byl použit cervikální rozsah pohybu.
Každý subjekt třikrát prováděl cervikální rotaci (kontrastranně od trigger pointu) až do maximální dostupné amplitudy a hodnotitel odečítal hodnoty na sklonoměru v rovině prováděného pohybu.
|
týden po zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání tlakové bolesti jeden týden po intervenci
Časové okno: týden po zásahu
|
Pro stanovení vnímání tlakové bolesti při sedícím subjektu umístil hodnotitel ukazatel na bod horního trapézového svalu s úhlem 90º a zvyšujícím se tlakem 1 kg/cm²/s, dokud tlak nedosáhl 2,5 kg. /cm² a byla udržována po dobu 5 sekund.
Poté by subjekt charakterizoval úroveň bolesti pomocí vizuální analogové stupnice), která měla pravítko s číselnou stupnicí od 0 do 10, což bylo 0 „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 „horší bolest, kterou kdy pociťoval“.
|
týden po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natália MO Campelo, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernandez-de-Las-Penas C, Simons D, Cuadrado ML, Pareja J. The role of myofascial trigger points in musculoskeletal pain syndromes of the head and neck. Curr Pain Headache Rep. 2007 Oct;11(5):365-72. doi: 10.1007/s11916-007-0219-z.
- Simons DG. New views of myofascial trigger points: etiology and diagnosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):157-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.016.
- Simons DG. Review of enigmatic MTrPs as a common cause of enigmatic musculoskeletal pain and dysfunction. J Electromyogr Kinesiol. 2004 Feb;14(1):95-107. doi: 10.1016/j.jelekin.2003.09.018.
- Ge HY, Arendt-Nielsen L. Latent myofascial trigger points. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):386-92. doi: 10.1007/s11916-011-0210-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .