Bakteriální uspořádání na zubech
Bakteriální uspořádání v supragingiválních biofilmech
Pozadí:
- Zubní plak je povlak bakterií na zubech. Přispívá ke špatnému zdraví zubů a nemocem, jako jsou záněty dásní, kazy a onemocnění parodontu. Výzkumníci, kteří studují plak, vědí, že mnoho různých typů ústních bakterií se při pokusech ve zkumavce na sebe lepí. Není však jasné, zda se tyto interakce vyskytují v přirozeném zubním plaku. Studiem toho, jak bakterie interagují, mohou vědci lépe porozumět tomu, jak se bakterie spojují a rostou za vzniku plaku.
Cíle:
- Podívat se na to, jak se bakterie vzájemně ovlivňují a vytvářejí zubní plak.
Způsobilost:
- Zdraví dobrovolníci nekuřáci starší 18 let.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni anamnézou a zubní prohlídkou. Budou jim také odebrány otisky zubů pro stent (zařízení podobné rovnátka Invisalign (SqrRoot).
- Účastníci budou nosit stent až 8 hodin denně ve vybrané dny studijní návštěvy. Bude obsahovat smaltové čipy vyrobené ze sterilizovaných lidských zubů. Bakterie v ústech se přilepí na čipy a porostou. Čipy budou ze stentu vyjmuty dvakrát během těchto dnů studijní návštěvy.
- Účastníci budou mít další studijní návštěvy, aby poskytli vzorky slin a plaku. Budou mít také gumové tampony na sběr bakterií.
- Někteří účastníci mohou mít druhou sadu studijních návštěv. Při těchto návštěvách budou žvýkat žvýkačku, aby zvýšili produkci slin. Poté budou nosit stent se smaltovanými čipy po dobu 4 hodin. Vzorky ze stentu budou odebrány jednou v těchto dnech studijní návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zubní kaz a periodontální onemocnění jsou úzce spojeny s orálním biofilmem známým jako zubní plak. O složení tohoto biofilmu je známo mnoho, zejména v jeho rané fázi vývoje (tj. až 12 hodin po čištění zubů). Primárními počátečními kolonizátory jsou streptokoky a aktinomyce. Tyto bakterie spolu často koagulují mechanismem, který zahrnuje vazbu proteinových adhezinů na povrchu jedné buňky na komplementární polysacharidy buněčného povrchového receptoru (RPS) na streptokocích.
Koagregační profily jsou známy pro širokou škálu orálních aktinomyces a streptokoků. Navzdory potenciálnímu významu těchto interakcí při tvorbě biofilmu je však o jejich výskytu v orálních biofilmech in situ známo jen málo.
Objektivní
Cílem této studie je určit a porovnat vliv koagregace na prostorovou organizaci bakterií v supragingiválním zubním plaku vytvořeném za podmínek normálního průtoku slin (prvek 1 protokolu) nebo zvýšeného průtoku slin (prvek 2 protokolu).
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat až z dvaceti pěti (25) zdravých dospělých subjektů ve věku 18 let a starších. Všechny subjekty se zúčastní části 1 protokolu. Kromě toho se alespoň tři dobrovolníci z části 1 zúčastní části 2 protokolu.
Studovat design
Bude se jednat o pozorovací, longitudinální protokol ke stanovení prostorové organizace bakterií nacházejících se v zubním plaku normálních zdravých subjektů. Zapsaným subjektům bude na klinice NIDCR provedeno standardní ústní vyšetření (včetně screeningu rakoviny dutiny ústní) zubními lékaři uvedenými v protokolu. Mandibulární stent bude vyroben na zakázku na základě otisků pořízených během vyšetření. Úlomky skloviny vyříznuté z dříve extrahovaných třetích molárů budou sterilizovány ethylenoxidem a poté vloženy do stentu na každé straně přes oblast moláru. V současné době máme ve skladu dostatek extrahovaných třetích molárů pro uložení zubních čipů pro celý protokol, pokud čtyři subjekty dokončí studii podle plánu. Pokud jsou potřeba další čipy, NIDCR v současné době připravuje protokol, který v případě potřeby poskytne extrahované zuby pro tento a další protokoly. V rameni 1 studie bude v ústech každého subjektu nošen stent na míru a po 4 nebo 8 hodinách nošení budou odstraněny čipy pro analýzu. Bakteriální biofilm na čipech bude obarven fluorescenčními protilátkami proti specifickým mikrobiálním adhezinům nebo receptorům, načež bude prostorová organizace značených buněk v biofilmu dokumentována laserovou konfokální mikroskopií. Čipy mohou být použity pro bakteriální izolaci a subjekty budou požádány, aby poskytly vzorky slin a místně specifické vzorky plaků (stěrky z kyret, tampóny z dásní) pro molekulární taxonomickou analýzu. Rozhodnutí, kterým subjektům budou tyto vzorky odebrány, bude založeno na reaktivitě dostupných protilátek s bakteriálními komunitami. Subjekty z ramene 1 studie, které byly vybrány k účasti v rameni 2, budou žvýkat gumu po dobu 10 minut, aby se zvýšil tok slin, zatímco nosí stent. Stent z těchto jedinců bude odstraněn po 4 hodinách dalšího nošení a analyzován, jak je uvedeno výše. Před účastí ve větvi 2 protokolu budou subjekty informovány, že experimenty jsou podporovány dohodou CRADA. Prostřednictvím této smlouvy budou vyměňovány pouze kódované výzkumné informace. Vzorky zůstanou výzkumnému týmu NIH. Jednotlivci se mohou zúčastnit pouze první větve nebo obou větví studie, jak je uvedeno v jejich souhlasném dokumentu.
Výstupní opatření
Výsledným měřítkem pro tento protokol bude kvalitativní a kvantitativní popis orální bakteriální komunity během vývoje počátečního plaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Zdraví dospělí jedinci (jak je určeno z lékařské anamnézy, hodnocení studijním zubním lékařem a ošetřovatelského hodnocení, podle zásad).
- 18 let nebo starší
Dobré ústní zdraví, jak bylo zjištěno screeningovým vyšetřením ústní dutiny s:
- žádná anamnéza rakoviny ústní dutiny
- žádné aktivní periodontální onemocnění.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Anamnéza jakýchkoli zdravotních stavů ovlivňujících tok slin, jako je Sj(SqrRoot)(Delta)grenův syndrom
- Anamnéza jakékoli imunosupresivní léčby, jako jsou glukokortikoidy (během posledního roku), autoimunitní nebo imunitní onemocnění, jako je ulcerózní kolitida nebo systémový lupus erytematóza, nebo současná léčba steroidy, jiná než lokální, během posledních 30 dnů
- Poruchy srdce, ledvin, jater a plic v anamnéze
- Užívání tabáku za poslední rok
- Užívání antibiotik během předchozích čtyř měsíců
- Užívání léků, o kterých se předpokládá, že ovlivňují tok slin, jako je radiační terapie hlavy/krku, diuretika nebo nitráty. Účinnost léků bude porovnána s informacemi o produktu a zkontrolována protokolárním zubním lékařem.
- Klinicky viditelný aktivní zubní kaz.
- Aktivní periodontální onemocnění definované jako ne více než 4 místa v celých ústech s hloubkou sondy větší nebo rovnou 5 mm.
- Závažné alergické reakce (anafylaxe) v anamnéze na několik alergenů a specifické alergie na nebo jiné látky nalezené ve stentu nebo otiskovém materiálu (tj.: plastifikovaný methakrylátový polymer, methylmethakrylátový monomer, alkyldimethakrylát, benzofenon, toluidin a hydrochinon), vosky obsahující borovicovou kalafunu a na seznam přísad pro otiskovací hmotu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Zdraví účastníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitativně analyzovat obrazová data, aby se určily typy bakterií, které spolu přímo interagují na povrchu čipu, aby bylo možné porozumět sestavování komunity během akumulace plaku
Časové okno: v rámci 23 studijních pobytů
|
Bakterie budou izolovány z čipů a vzorků plaků.
Molekulární popisy celkové flóry (z čipů, vzorků plaků a gumových tamponů) poskytnou seznam bakterií přítomných v době odběru vzorků.
|
v rámci 23 studijních pobytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niki M Moutsopoulos, D.D.S., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130014
- 13-D-0014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .