歯の細菌配置
歯肉縁上バイオフィルムにおける細菌配置
バックグラウンド：
- 歯垢は、歯に付着した細菌のコーティングです。 歯の健康状態の悪化や、歯肉炎、虫歯、歯周病などの病気の原因となります。 プラークを研究する研究者は、試験管実験でさまざまな種類の口腔細菌が互いにくっつくことを知っています。 ただし、これらの相互作用が自然の歯垢で発生するかどうかは明らかではありません。 細菌がどのように相互作用するかを研究することで、研究者は細菌がどのように集まり、成長してプラークを形成するかをよりよく理解できます。
目的:
- バクテリアが互いにどのように相互作用して歯垢を形成するかを調べる。
資格:
- 18 歳以上の健康な禁煙ボランティア。
デザイン：
- 参加者は、病歴と歯科検査でスクリーニングされます。 彼らはまた、ステント（インビザライン（SqrRoot）ブレースに似た装置）のために歯型を取ります。
- 参加者は、選択された研究訪問日に、1日最大8時間ステントを装着します。 滅菌された人間の歯から作られたエナメルチップが含まれています。 口内細菌がチップにくっついて増殖します。 チップは、これらの調査訪問日にステントから 2 回取り出されます。
- 参加者は、唾液とプラークのサンプルを提供するために、他の研究訪問を行います。 また、細菌を採取するためのガムスワブも用意されています。
- 一部の参加者は、2 回目の研究訪問を行う場合があります。 これらの訪問では、ガムを噛んで唾液の産生を増やします。 その後、エナメルチップ付きのステントを4時間装着します。 ステントからのサンプルは、これらの調査訪問日に 1 回採取されます。
調査の概要
詳細な説明
虫歯や歯周病は、歯垢として知られる口腔バイオフィルムと密接に関係しています。 このバイオフィルムの構成については、特に発生の初期段階 (つまり、歯のクリーニング後 12 時間まで) について多くのことが知られています。 主要な初期定着菌は連鎖球菌と放線菌です。 これらの細菌は、連鎖球菌の相補的な細胞表面受容体多糖類 (RPS) への 1 つの細胞の表面のタンパク質アドヘシンの結合を含むメカニズムによって、互いに頻繁に共凝集します。
共凝集プロファイルは、広範囲の口腔放線菌および連鎖球菌で知られています。 ただし、バイオ フィルム形成におけるこれらの相互作用の潜在的な重要性にもかかわらず、その場での口腔バイオ フィルム内でのそれらの発生についてはほとんど知られていません。
目的
この研究の目的は、通常の唾液の流れ (プロトコルのアーム 1) または増加した唾液の流れ (プロトコルのアーム 2) の条件下で形成された歯肉縁上歯垢の細菌の空間組織に対する共凝集の影響を決定し、比較することです。
調査対象母集団
研究集団は、18歳以上の最大25人の健康な成人被験者で構成されます。 すべての被験者は、プロトコルのアーム 1 に参加します。 さらに、アーム 1 から少なくとも 3 人のボランティアがプロトコルのアーム 2 に参加します。
研究デザイン
これは、正常な健康な被験者の歯垢内に見られる細菌の空間構成を決定するための観察的で縦断的なプロトコルになります。 登録された被験者は、プロトコルにリストされた歯科医師によってNIDCRクリニックで行われる標準的な口腔検査（口腔がんスクリーニングを含む）を受けます。 下顎ステントは、試験中に採取した印象に基づいてカスタム製作されます。 前に抜歯した第三大臼歯から切り取ったエナメル片をエチレンオキサイドで滅菌し、大臼歯領域の両側からステントに挿入します。 現在、4 人の被験者が予測どおりに研究を完了した場合、プロトコル全体の歯のチップを収容するのに十分な量の抽出された第 3 大臼歯が保管されています。 追加のチップが必要な場合、NIDCR は現在、必要に応じて、このプロトコルや他のプロトコルのために抜歯した歯を提供するプロトコルを準備中です。 研究の第 1 群では、特注のステントを各被験者の口に装着し、4 時間または 8 時間の装着後に分析のためにチップを取り出します。 チップ上の細菌バイオフィルムは、特定の微生物付着因子または受容体に対する蛍光抗体で染色され、その後、バイオフィルム内の標識細胞の空間構成がレーザー共焦点顕微鏡によって記録されます。 チップは細菌の分離に使用される場合があり、被験者は分子分類学的分析のために唾液サンプルと部位特異的なプラーク サンプル (キュレット削り取り、歯肉スワブ) を提供するよう求められます。 どの被験者がこれらのサンプルを採取するかは、利用可能な抗体と細菌群集との反応性に基づいて決定されます。 研究のアーム 1 からアーム 2 に参加するように選択された被験者は、ステントを装着している間、ガムベースを 10 分間噛んで唾液の流れを増やします。 これらの個人からのステントは、4 時間の追加の装着後に取り外され、上記のように分析されます。 プロトコルのアーム 2 に参加する前に、実験が CRADA 契約によってサポートされていることを被験者に通知します。 この協定を通じて、コード化された研究情報のみが交換されます。 サンプルは NIH の研究チームに保管されます。 個人は、同意文書に示されているように、研究の最初のアームのみ、または両方のアームに参加できます。
結果の測定
このプロトコルの結果の測定は、初期プラークの開発中の口腔細菌群集の定性的および定量的な説明になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- -健康な成人被験者（自己申告の病歴、研究歯科医による評価、およびポリシーによる看護評価から決定）。
- 18歳以上
口腔検査のスクリーニングによって決定される良好な口腔健康:
- 口腔がんの病歴がない
- 活動的な歯周病ではありません。
除外基準:
- -Sj（SqrRoot）（Delta）gren s症候群など、唾液の流れに影響を与える病状の病歴
- -グルココルチコイド（昨年以内）、潰瘍性大腸炎や全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患または免疫疾患、または局所以外の現在のステロイド療法などの免疫抑制療法の履歴 過去30日以内
- 心臓、腎臓、肝臓、肺の疾患の病歴
- 過去 1 年以内の喫煙
- 過去4か月以内の抗生物質の使用
- 頭頸部への放射線療法、利尿薬、硝酸薬など、唾液の流れに影響を与えると考えられる薬剤の使用。 薬剤は効果について製品情報と照らし合わせてチェックされ、プロトコルの歯科医によってレビューされます。
- 臨床的に目に見える進行中の虫歯。
- -口全体で5mm以上のプロービング深さで4部位以下として定義される活動性歯周病。
- -いくつかのアレルゲンに対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）の病歴、およびステントまたは印象材（すなわち：可塑化メタクリレートポリマー、メチルメタクリレートモノマー、アルキルジメタクリレート、ベンゾフェノン、トルイジンおよびハイドロキノン）、パインロジンを含むワックスに含まれるまたは他の物質に対する特定のアレルギー、印象材の材料リストへ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
1
健康な参加者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
画像データを定性的に分析して、チップ表面で互いに直接相互作用する細菌の種類を特定し、プラーク蓄積中の群集形成を理解する
時間枠：23回の研究訪問以内
|
細菌は、チップとプラークのサンプルから分離されます。
(チップ、プラーク サンプル、およびガム スワブからの) 総フローラの分子記述は、サンプリング時に存在する細菌のリストを提供します。
|
23回の研究訪問以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Niki M Moutsopoulos, D.D.S.、National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。