- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01717547
Síla a uvědomění v akci
31. října 2018 aktualizováno: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Cílem této výzkumné studie je 1) posoudit přijatelnost a proveditelnost provádění intervence založené na józe pro veterány, kteří dostávají péči ve Veterans Affairs Medical Center, a 2) získat předběžné údaje týkající se účinku intervence na duševní zdraví veteránů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od října 2001 bylo v globální válce proti terorismu nasazeno přibližně 2 miliony vojáků.
Mnoho členů služby se vrací s fyzickými zraněními i duševními poruchami.
Byly zaznamenány vysoké míry posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a/nebo mírného traumatického poranění mozku (mTBI) a souvisejících symptomů.
Odhaduje se, že přibližně 18–20 % vracejících se členů služby splňuje kritéria pro PTSD a že 11–23 % veteránů má v minulosti mTBI.
Ve výzkumné literatuře bylo dobře prokázáno, že tyto dva stavy se často vyskytují současně.
I když existuje nedostatek léčby založené na důkazech pro souběžně se vyskytující PTSD a mTBI, bylo navrženo, že osvědčené postupy zahrnují léčbu přítomných symptomů (hyperarousal, hypoarousal, emoční reaktivita, podrážděnost, deprese, úzkost, problémy s koncentrací) bez ohledu na etiologie.
Jóga může být zvláště vhodná pro léčbu vracejících se vojáků, protože údaje naznačují, že základní symptomy, které se vyvinou s anamnézou vystavení traumatu (např.: hyperarousal; hypoarousal; emoční reaktivita; úzkost, podrážděnost), jsou fyziologicky založené, somaticky prožívané a často nepřístupné. změnit prostřednictvím mluvení o samotě.
Kromě toho může jóga pomoci s dysregulací často spojenou s duševním zdravím a fyzickými stavy a usnadnit rozvoj dovedností všímavosti.
Výzkum naznačuje, že okamžité uvědomování si současného zážitku může snížit emoční reaktivitu a úzkost a zvýšit schopnost seberegulace.
Dovednosti všímavosti byly také spojovány s: budováním odolnosti uprostřed stresu; umožnit člověku lépe se vyrovnat s fyzickým nepohodlím; snížení úzkosti a deprese; snižující se reaktivita.
Všechny tyto oblasti jsou důležité pro zlepšení zdraví a pohody veteránů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni přijímající péči poskytovatele primární péče v DVAMC
- Ve věku od 18 do 50 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Umět adekvátně odpovídat na otázky s porozuměním
- Zdokumentované lékařské potvrzení poskytovatele primární péče VA k účasti ve studii, jak je uvedeno ve formuláři lékařského povolení
Kritéria vyloučení:
- Veteráni mladší 18 let nebo starší 50 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost odpovídat na otázky s porozuměním
- Splnit kritéria pro závislost na účinné látce, s výjimkou závislosti na konopí, jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem
- Identifikace aktivní psychózy podle klinického rozhovoru
- Dokumentace k lékařskému potvrzení od poskytovatele primární péče VA, která naznačuje překážky účasti veteránů
- Veteráni, kteří utrpěli amputaci a/nebo kteří mají omezenou fyzickou pohyblivost, jak je zdokumentováno poskytovatelem primární péče VA
- Veteráni se již účastní probíhající jógové praxe až dvakrát týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jóga
Léčba založená na józe - manuální skupinová léčba - lekce se budou konat dvakrát týdně po dobu přibližně 85 minut po dobu osmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na přibližně 8 týdnů
|
Změna skóre OQ 45 před a po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty na přibližně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přijatelnosti
Časové okno: Změna základní linie do 8 týdnů po
|
Posoudit spokojenost účastníků po intervenci pomocí Dotazníku spokojenosti klientů
|
Změna základní linie do 8 týdnů po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Brenner, PhD, VA ECHCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0641
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresové poruchy
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Léčba založená na józe
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý