- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01717547
Styrka och medvetenhet i handling
31 oktober 2018 uppdaterad av: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Syftet med denna forskningsstudie är att 1) bedöma acceptansen och genomförbarheten av att genomföra en yogabaserad intervention för veteraner som får vård på ett Veterans Affairs Medical Center, och 2) erhålla preliminära data angående effekten av interventionen på Veterans mentala hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan oktober 2001 har cirka 2 miljoner soldater utplacerats i det globala kriget mot terrorismen.
Många tjänstemän återvänder med både fysiska skador och psykiska tillstånd.
Höga frekvenser av både posttraumatisk stressstörning (PTSD) och/eller mild traumatisk hjärnskada (mTBI) och associerade symtom har noterats.
Det har uppskattats att cirka 18-20% av återvändande tjänstemedlemmar uppfyller kriterierna för PTSD och att 11-23% av veteranerna har en historia av mTBI.
Det är väl etablerat i forskningslitteraturen att dessa två tillstånd ofta uppstår samtidigt.
Även om det finns en brist på evidensbaserad behandling för samtidigt förekommande PTSD och mTBI, har det föreslagits att bästa praxis innebär behandling av uppvisande symtom (hyperarousal, hypo-arousal, emotionell reaktivitet, irritabilitet, depression, ångest, koncentrationsproblem) oavsett etiologi.
Yoga kan vara särskilt väl lämpad för att behandla återvändande militärer eftersom data tyder på att kärnsymtom som utvecklas med en historia av traumaexponering (t.ex. hyperarousal; hypoarousal; emotionell reaktivitet; ångest, irritabilitet), är fysiologiskt baserade, somatiskt upplevda och ofta inte mottagliga att förändras genom att prata ensam.
Dessutom kan yoga hjälpa till med dysreglering som ofta förknippas med mental hälsa och fysiska tillstånd, och underlätta utvecklingen av mindfulness-färdigheter.
Forskning tyder på att den ögonblick till ögonblick medvetenhet om nuvarande upplevelse kan minska emotionell reaktivitet och ångest, och öka förmågan till självreglering.
Mindfulness-färdigheter har också förknippats med: bygga motståndskraft mitt i stress; tillåta en att bättre hantera fysiskt obehag; minskande ångest och depression; minskande reaktivitet.
Alla dessa områden är relevanta för att förbättra veteranernas hälsa och välbefinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som får vård av en primärvårdsgivare på DVAMC
- Mellan 18 och 50 år
- Kan ge informerat samtycke
- Kan adekvat svara på förståelsefrågor
- Dokumenterad VA primärvårdsleverantör medicinskt tillstånd för att delta i studien som noterats på det medicinska tillståndsformuläret
Exklusions kriterier:
- Veteraner yngre än 18 eller äldre än 50 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att svara på förståelsefrågor
- Uppfylla kriterier för beroende av aktiv substans, exklusive cannabisberoende enligt klinisk intervju
- Identifiering av aktiv psykos enligt klinisk intervju
- Dokumentation på det medicinska godkännandeformuläret från VA primärvårdsleverantör som föreslår hinder för veterandeltagande
- Veteraner som har ådragit sig en amputation och/eller som har begränsad fysisk rörlighet som dokumenterats av VA primärvårdsleverantören
- Veteraner som redan deltar i en pågående yogaträning på upp till två gånger i veckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga
Yogabaserad behandling - manuell gruppbehandling - lektioner kommer att hållas två gånger i veckan i cirka 85 minuter under en period av åtta veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Ändra från baslinjen till cirka 8 veckor
|
Förändring i OQ 45 Poäng före och efter intervention
|
Ändra från baslinjen till cirka 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i acceptans
Tidsram: Ändring i baslinjen upp till 8 veckor efter
|
För att bedöma deltagarnas tillfredsställelse efter intervention med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformuläret
|
Ändring i baslinjen upp till 8 veckor efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Brenner, PhD, VA ECHCS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0641
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .