- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01717547
Forza e consapevolezza in azione
31 ottobre 2018 aggiornato da: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Gli obiettivi di questo studio di ricerca sono 1) valutare l'accettabilità e la fattibilità di condurre un intervento basato sullo yoga per i veterani che ricevono cure presso un centro medico per gli affari dei veterani e 2) ottenere dati preliminari sull'effetto dell'intervento sulla salute mentale del veterano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'ottobre del 2001, circa oltre 2 milioni di truppe sono state dispiegate nella Guerra Globale al Terrore.
Molti membri del servizio stanno tornando con lesioni fisiche e condizioni di salute mentale.
Sono stati osservati tassi elevati sia di disturbo da stress post traumatico (PTSD) che/o lieve trauma cranico (mTBI) e sintomi associati.
È stato stimato che circa il 18-20% dei membri del servizio di ritorno soddisfa i criteri per PTSD e che l'11-23% dei veterani ha una storia di mTBI.
È stato ben stabilito nella letteratura scientifica che queste due condizioni si verificano frequentemente insieme.
Sebbene vi sia una carenza di trattamento basato sull'evidenza per la coesistenza di PTSD e mTBI, è stato suggerito che le migliori pratiche comportano il trattamento dei sintomi presenti (ipereccitazione, ipoeccitazione, reattività emotiva, irritabilità, depressione, ansia, problemi di concentrazione) indipendentemente dal eziologia.
Lo yoga può essere particolarmente adatto al trattamento dei militari di ritorno poiché i dati suggeriscono che i sintomi principali che si sviluppano con una storia di esposizione a traumi (ad esempio: ipereccitazione; ipoeccitazione; reattività emotiva; ansia, irritabilità), sono fisiologici, vissuti somaticamente e spesso non suscettibili cambiare parlando da solo.
Inoltre, lo yoga può aiutare con la disregolazione spesso associata alla salute mentale e alle condizioni fisiche e facilitare lo sviluppo delle capacità di consapevolezza.
La ricerca suggerisce che la consapevolezza momento per momento dell'esperienza presente può diminuire la reattività emotiva e l'ansia e aumentare la capacità di autoregolazione.
Le abilità di consapevolezza sono state anche associate a: costruire la resilienza in mezzo allo stress; permettere di affrontare meglio il disagio fisico; diminuire l'ansia e la depressione; reattività decrescente.
Tutte queste aree sono rilevanti per migliorare la salute e il benessere dei veterani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani che ricevono cure da un fornitore di cure primarie presso DVAMC
- Tra i 18 e i 50 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di rispondere adeguatamente a domande di comprensione
- Autorizzazione medica documentata del fornitore di cure primarie VA per partecipare allo studio come indicato sul modulo di autorizzazione medica
Criteri di esclusione:
- Veterani di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 50 anni
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di rispondere a domande di comprensione
- Soddisfare i criteri per la dipendenza da sostanze attive, esclusa la dipendenza da cannabis determinata dall'intervista clinica
- Identificazione della psicosi attiva come determinato dal colloquio clinico
- Documentazione sul modulo di autorizzazione medica da parte del fornitore di cure primarie VA che suggerisce ostacoli alla partecipazione dei veterani
- Veterani che hanno subito un'amputazione e/o che hanno una mobilità fisica limitata, come documentato dal fornitore di cure primarie VA
- Veterani che già partecipano a una pratica yoga in corso fino a due volte alla settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Yoga
Trattamento basato sullo yoga - trattamento di gruppo manualizzato - le lezioni si terranno due volte a settimana per circa 85 minuti per un periodo di otto settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a circa 8 settimane
|
Variazione dei punteggi OQ 45 prima e dopo l'intervento
|
Modifica dal basale a circa 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'accettabilità
Lasso di tempo: Modifica del basale fino a 8 settimane dopo
|
Valutare la soddisfazione dei partecipanti dopo l'intervento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente
|
Modifica del basale fino a 8 settimane dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Brenner, PhD, VA ECHCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0641
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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