- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01717547
Erő és tudatosság cselekvésben
2018. október 31. frissítette: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Ennek a kutatásnak a célja, hogy 1) felmérje a jóga alapú beavatkozások elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a Veterans Affairs Medical Centerben ápolt veteránok számára, és 2) előzetes adatok beszerzése a beavatkozásnak a Veterán mentális egészségére gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2001 októbere óta megközelítőleg több mint 2 millió katonát vetettek be a terrorizmus elleni globális háborúban.
Sok szolgálati tagja tér vissza testi sérülésekkel és mentális egészségi állapotokkal.
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) és/vagy az enyhe traumás agysérülés (mTBI) és a kapcsolódó tünetek magas arányát figyelték meg.
Becslések szerint a visszatérő szolgálati tagok körülbelül 18-20%-a teljesíti a PTSD kritériumait, és a veteránok 11-23%-a rendelkezik mTBI-vel.
A kutatási irodalomban jól bebizonyosodott, hogy ez a két állapot gyakran együtt fordul elő.
Noha kevés a bizonyítékokon alapuló kezelés az egyidejűleg előforduló PTSD és mTBI kezelésére, azt javasolták, hogy a legjobb gyakorlatok magukban foglalják a tünetek (túlérzékenység, hipoarousal, érzelmi reaktivitás, ingerlékenység, depresszió, szorongás, koncentrációs problémák) kezelését. etiológiája.
A jóga különösen alkalmas lehet a visszatérő katonák kezelésére, mivel az adatok azt sugallják, hogy az alaptünetek, amelyek korábban trauma-expozícióval együtt alakulnak ki (pl. túlzott izgatottság, hipoarousal; érzelmi reaktivitás; szorongás, ingerlékenység), fiziológiai alapúak, szomatikusan tapasztalhatók és gyakran nem kezelhetők egyedül beszélve változni.
Ezen túlmenően a jóga segíthet a gyakran mentális egészséggel és fizikai állapotokkal összefüggő szabályozási zavarokban, és elősegítheti az éber készség fejlesztését.
A kutatások azt sugallják, hogy a jelen tapasztalatainak pillanatról pillanatra történő tudatosítása csökkentheti az érzelmi reaktivitást és a szorongást, és növelheti az önszabályozás képességét.
Az éber figyelem készségeit a következőkkel is összefüggésbe hozták: rugalmasság kialakítása stressz közepette; lehetővé teszi, hogy jobban megbirkózzanak a fizikai kényelmetlenséggel; a szorongás és a depresszió csökkentése; csökkenő reaktivitás.
Mindezek a területek fontosak a veteránok egészségének és jólétének javítása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok, akiket a DVAMC alapellátási szolgáltatója lát el
- 18 és 50 éves kor között
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes adekvát választ adni a szövegértési kérdésekre
- Dokumentált VA alapellátási szolgáltató orvosi engedélye a vizsgálatban való részvételhez, ahogy az az orvosi engedély űrlapján szerepel
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb veteránok
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Képtelenség válaszolni a szövegértési kérdésekre
- Megfelel a hatóanyag-függőség kritériumainak, kivéve a kannabisz-függőséget a klinikai interjú alapján
- Az aktív pszichózis azonosítása klinikai interjú alapján
- A VA alapellátási szolgáltatója által készített orvosi engedély nyomtatványának dokumentációja, amely a veteránok részvételének akadályait javasolja
- Olyan veteránok, akiket amputáltak és/vagy korlátozott fizikai mozgásúak a VA alapellátási szolgáltatója által dokumentált
- Veteránok, akik már részt vesznek egy folyamatos jógagyakorlaton, legfeljebb heti kétszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jóga
A jóga alapú kezelés - manuális csoportos kezelés - hetente kétszer, körülbelül 85 percben kerül megrendezésre nyolc héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a pszichológiai distresszben
Időkeret: Változás a kiindulási értékről körülbelül 8 hétre
|
Az OQ változása 45 Pontszám a beavatkozás előtt és után
|
Változás a kiindulási értékről körülbelül 8 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az elfogadhatóságban
Időkeret: Változás az alapállapotban akár 8 hétig
|
A résztvevők elégedettségének felmérése a beavatkozás után az ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével
|
Változás az alapállapotban akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Brenner, PhD, VA ECHCS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0641
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz zavarok
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Jóga alapú kezelés
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok