- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01717547
Styrke og bevissthet i handling
31. oktober 2018 oppdatert av: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Målet med denne forskningsstudien er å 1) vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å gjennomføre en yogabasert intervensjon for veteraner som mottar omsorg ved et Veterans Affairs Medical Center, og 2) innhente foreløpige data angående effekten av intervensjonen på Veterans mentale helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden oktober 2001 har omtrent over 2 millioner tropper blitt utplassert i den globale krigen mot terror.
Mange tjenestemedlemmer kommer tilbake med både fysiske skader og psykiske lidelser.
Høye forekomster av både posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og assosierte symptomer har blitt notert.
Det har blitt anslått at omtrent 18-20% av tilbakevendende tjenestemedlemmer oppfyller kriteriene for PTSD og at 11-23% av veteranene har en historie med mTBI.
Det er godt etablert i forskningslitteraturen at disse to tilstandene ofte oppstår samtidig.
Selv om det er mangel på evidensbasert behandling for samtidig forekommende PTSD og mTBI, har det blitt foreslått at beste praksis innebærer behandling av presenterende symptomer (hyperarousal, hypo-arousal, emosjonell reaktivitet, irritabilitet, depresjon, angst, konsentrasjonsproblemer) uavhengig av etiologi.
Yoga kan være spesielt godt egnet til å behandle returnerende tjenestemenn, da data tyder på at kjernesymptomer som utvikler seg med en historie med traumeeksponering (f.eks. hyperarousal; hypoarousal; emosjonell reaktivitet; angst, irritabilitet), er fysiologisk basert, somatisk opplevd og ofte ikke mottagelig. å endre gjennom å snakke alene.
I tillegg kan yoga hjelpe til med dysregulering ofte assosiert med mental helse og fysiske forhold, og lette utviklingen av mindfulness-ferdigheter.
Forskning tyder på at den øyeblikkelige bevisstheten om nåværende opplevelse kan redusere emosjonell reaktivitet og angst, og øke evnen til selvregulering.
Mindfulness-ferdigheter har også vært assosiert med: å bygge motstandskraft midt i stress; la en bedre takle fysisk ubehag; redusere angst og depresjon; avtagende reaktivitet.
Alle disse områdene er relevante for å forbedre veteraners helse og velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som mottar omsorg av en primærhelsepersonell ved DVAMC
- Mellom 18 og 50 år
- Kunne gi informert samtykke
- Kan godt svare på forståelsesspørsmål
- Dokumentert medisinsk godkjenning fra VA primærhelsepersonell for å delta i studien som angitt på det medisinske godkjenningsskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner yngre enn 18, eller eldre enn 50 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å svare på forståelsesspørsmål
- Oppfyll kriterier for avhengighet av aktivt stoff, unntatt Cannabisavhengighet som bestemt av klinisk intervju
- Identifikasjon av aktiv psykose som bestemt ved klinisk intervju
- Dokumentasjon på det medisinske godkjenningsskjemaet fra VA primærhelsepersonell som antyder hindringer for veterandeltagelse
- Veteraner som har pådratt seg en amputasjon og/eller som har begrenset fysisk mobilitet som dokumentert av VA primærhelsepersonell
- Veteraner som allerede deltar i en pågående yogapraksis på opptil to ganger i uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga
Yogabasert behandling - manuell gruppebehandling - klasser vil bli holdt to ganger per uke i ca. 85 minutter i en periode på åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 8 uker
|
Endring i OQ 45 Poeng før og etter intervensjon
|
Endring fra baseline til ca. 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akseptabilitet
Tidsramme: Endring i baseline opp til 8 uker etter
|
For å vurdere deltakertilfredshet etter intervensjon ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet
|
Endring i baseline opp til 8 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Brenner, PhD, VA ECHCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0641
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .