- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01717547
Força e consciência em ação
31 de outubro de 2018 atualizado por: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Os objetivos deste estudo de pesquisa são 1) avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de conduzir uma intervenção baseada em ioga para veteranos que recebem cuidados em um Centro Médico de Assuntos de Veteranos e 2) obter dados preliminares sobre o efeito da intervenção na saúde mental do veterano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde outubro de 2001, aproximadamente mais de 2 milhões de soldados foram mobilizados na Guerra Global contra o Terror.
Muitos membros do serviço estão retornando com lesões físicas e problemas de saúde mental.
Altas taxas de transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) e/ou lesão cerebral traumática leve (mTBI) e sintomas associados foram observadas.
Estima-se que aproximadamente 18-20% dos membros do serviço que retornam atendem aos critérios para PTSD e que 11-23% dos veteranos têm uma história de mTBI.
Foi bem estabelecido na literatura de pesquisa que essas duas condições freqüentemente ocorrem simultaneamente.
Embora haja uma escassez de tratamento baseado em evidências para PTSD e mTBI concomitantes, foi sugerido que as melhores práticas envolvem o tratamento dos sintomas apresentados (hiperexcitação, hipoexcitação, reatividade emocional, irritabilidade, depressão, ansiedade, problemas de concentração), independentemente de etiologia.
A ioga pode ser particularmente adequada para o tratamento de militares que retornam, pois os dados sugerem que os principais sintomas que se desenvolvem com uma história de exposição a traumas (por exemplo: hiperexcitação; hipoexcitação; reatividade emocional; ansiedade, irritabilidade), são fisiologicamente baseados, somaticamente experimentados e muitas vezes não passíveis mudar falando sozinho.
Além disso, a ioga pode ajudar na desregulação frequentemente associada à saúde mental e às condições físicas e facilitar o desenvolvimento de habilidades de atenção plena.
A pesquisa sugere que essa consciência momento a momento da experiência presente pode diminuir a reatividade emocional e a ansiedade e aumentar a capacidade de autorregulação.
As habilidades de atenção plena também foram associadas a: construção de resiliência em meio ao estresse; permitir lidar melhor com o desconforto físico; diminuição da ansiedade e depressão; diminuindo a reatividade.
Todas essas áreas são relevantes para melhorar a saúde e o bem-estar dos veteranos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver Veterans Affairs Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos recebendo cuidados de um prestador de cuidados primários no DVAMC
- Entre os 18 e os 50 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de responder adequadamente a perguntas de compreensão
- Autorização médica do prestador de cuidados primários de VA documentada para participar do estudo, conforme anotado no formulário de autorização médica
Critério de exclusão:
- Veteranos com menos de 18 anos ou mais de 50 anos de idade
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de responder a perguntas de compreensão
- Atende aos critérios para dependência de substância ativa, excluindo dependência de Cannabis, conforme determinado por entrevista clínica
- Identificação de psicose ativa conforme determinado por entrevista clínica
- Documentação no formulário de autorização médica do prestador de cuidados primários VA que sugere barreiras à participação do veterano
- Veteranos que sofreram uma amputação e/ou que têm mobilidade física limitada, conforme documentado pelo prestador de cuidados primários VA
- Veteranos que já participam de uma prática contínua de ioga de até duas vezes por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ioga
Tratamento baseado em Yoga - tratamento de grupo manualizado - as aulas serão ministradas duas vezes por semana com duração aproximada de 85 minutos por um período de oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: Mudança desde o início até aproximadamente 8 semanas
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Mudança nas pontuações OQ 45 pré e pós-intervenção
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Mudança desde o início até aproximadamente 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aceitabilidade
Prazo: Mudança na linha de base até 8 semanas após
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Avaliar a satisfação do participante pós-intervenção usando o Questionário de Satisfação do Cliente
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Mudança na linha de base até 8 semanas após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Brenner, PhD, VA ECHCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0641
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