- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01717547
Styrke og bevidsthed i handling
31. oktober 2018 opdateret af: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Formålet med dette forskningsstudie er at 1) vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af at udføre en yoga-baseret intervention for veteraner, der modtager pleje på et Veterans Affairs Medical Center, og 2) indhente foreløbige data vedrørende effekten af interventionen på Veterans mentale sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden oktober 2001 er omkring 2 millioner tropper blevet indsat i den globale krig mod terror.
Mange servicemedlemmer vender tilbage med både fysiske skader og psykiske lidelser.
Høje forekomster af både posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og associerede symptomer er blevet noteret.
Det er blevet anslået, at cirka 18-20% af tilbagevendende servicemedlemmer opfylder kriterierne for PTSD, og at 11-23% af veteranerne har en historie med mTBI.
Det er veletableret i forskningslitteraturen, at disse to tilstande ofte optræder sammen.
Selvom der er mangel på evidensbaseret behandling for samtidig forekommende PTSD og mTBI, er det blevet foreslået, at bedste praksis indebærer behandling af symptomer (hyperarousal, hypo-arousal, følelsesmæssig reaktivitet, irritabilitet, depression, angst, koncentrationsproblemer) uanset ætiologi.
Yoga kan være særligt velegnet til behandling af tilbagevendende soldater, da data tyder på, at kernesymptomer, der udvikler sig med en historie med traumeeksponering (fx: hyperarousal; hypoarousal; følelsesmæssig reaktivitet; angst, irritabilitet), er fysiologisk baseret, somatisk oplevede og ofte ikke modtagelige. at ændre sig ved at tale alene.
Derudover kan yoga hjælpe med dysregulering ofte forbundet med mental sundhed og fysiske forhold, og lette udviklingen af mindfulness færdigheder.
Forskning tyder på, at den øjeblikkelige bevidsthed om den nuværende oplevelse kan mindske følelsesmæssig reaktivitet og angst og øge kapaciteten til selvregulering.
Mindfulness færdigheder er også blevet forbundet med: at opbygge modstandskraft midt i stress; give en bedre mulighed for at klare fysisk ubehag; aftagende angst og depression; faldende reaktivitet.
Alle disse områder er relevante for at forbedre veteranernes sundhed og velvære.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, der modtager pleje af en primær udbyder på DVAMC
- Mellem 18 og 50 år
- Kan give informeret samtykke
- Kan besvare forståelsesspørgsmål tilstrækkeligt
- Dokumenteret VA-primærplejeudbyders medicinske tilladelse til at deltage i undersøgelsen som angivet på den medicinske tilladelsesformular
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner yngre end 18 eller ældre end 50 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at besvare forståelsesspørgsmål
- Opfyld kriterier for afhængighed af aktivt stof, undtagen Cannabisafhængighed som bestemt ved klinisk interview
- Identifikation af aktiv psykose som bestemt ved klinisk interview
- Dokumentation på den medicinske godkendelsesformular fra VA-primærplejeudbyderen, som foreslår barrierer for veterandeltagelse
- Veteraner, der har pådraget sig en amputation og/eller som har begrænset fysisk mobilitet som dokumenteret af VA-primærplejeudbyderen
- Veteraner, der allerede deltager i en løbende yogapraksis på op til to gange om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga
Yogabaseret behandling - manuel gruppebehandling - undervisning vil blive afholdt to gange om ugen i cirka 85 minutter i en periode på otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologisk nød
Tidsramme: Skift fra baseline til cirka 8 uger
|
Ændring i OQ 45 Scores før og efter intervention
|
Skift fra baseline til cirka 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i acceptabilitet
Tidsramme: Ændring i baseline op til 8 uger efter
|
At vurdere deltagertilfredshed efter intervention ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet
|
Ændring i baseline op til 8 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Brenner, PhD, VA ECHCS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0641
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yogabaseret behandling
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
SangathAfsluttet
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu