- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01717547
Kracht en bewustzijn in actie
31 oktober 2018 bijgewerkt door: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Het doel van dit onderzoek is om 1) de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een op yoga gebaseerde interventie voor veteranen die zorg ontvangen in een Veterans Affairs Medical Center, en 2) voorlopige gegevens te verkrijgen over het effect van de interventie op de geestelijke gezondheid van veteranen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds oktober 2001 zijn ongeveer 2 miljoen troepen ingezet in de Global War on Terror.
Veel servicemedewerkers keren terug met zowel lichamelijk letsel als geestelijke gezondheidsproblemen.
Hoge percentages van zowel posttraumatische stressstoornis (PTSS) als licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en bijbehorende symptomen zijn geconstateerd.
Geschat wordt dat ongeveer 18-20% van de terugkerende militairen voldoet aan de criteria voor PTSS en dat 11-23% van de veteranen een voorgeschiedenis van mTBI heeft.
In de onderzoeksliteratuur is goed vastgesteld dat deze twee aandoeningen vaak samen voorkomen.
Hoewel er een gebrek is aan evidence-based behandeling voor gelijktijdig optredende PTSS en mTBI, is gesuggereerd dat de beste werkwijzen bestaan uit het behandelen van aanwezige symptomen (hyperarousal, hypo-arousal, emotionele reactiviteit, prikkelbaarheid, depressie, angst, concentratieproblemen) ongeacht etiologie.
Yoga kan met name geschikt zijn voor de behandeling van terugkerende militairen, aangezien gegevens suggereren dat kernsymptomen die zich ontwikkelen met een voorgeschiedenis van traumablootstelling (bijv. hyperarousal; hypoarousal; emotionele reactiviteit; angst, prikkelbaarheid), fysiologisch gebaseerd zijn, somatisch ervaren en vaak niet vatbaar zijn veranderen door alleen te praten.
Bovendien kan yoga helpen bij ontregeling die vaak wordt geassocieerd met geestelijke gezondheid en fysieke aandoeningen, en kan het de ontwikkeling van mindfulness-vaardigheden vergemakkelijken.
Onderzoek suggereert dat het moment-tot-moment bewustzijn van de huidige ervaring emotionele reactiviteit en angst kan verminderen en het vermogen tot zelfregulatie kan vergroten.
Mindfulness-vaardigheden zijn ook in verband gebracht met: het opbouwen van veerkracht te midden van stress; iemand in staat stellen beter om te gaan met fysiek ongemak; afnemende angst en depressie; afnemende reactiviteit.
Al deze gebieden zijn relevant voor het verbeteren van de gezondheid en het welzijn van veteranen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen die zorg krijgen van een eerstelijnszorgverlener bij DVAMC
- Tussen 18 en 50 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan begripsvragen adequaat beantwoorden
- Gedocumenteerde medische toestemming van de eerstelijnszorgverlener van VA om deel te nemen aan het onderzoek, zoals vermeld op het formulier voor medische goedkeuring
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om begripsvragen te beantwoorden
- Voldoet aan de criteria voor afhankelijkheid van werkzame stoffen, met uitzondering van afhankelijkheid van cannabis zoals bepaald door klinisch interview
- Identificatie van actieve psychose zoals bepaald door klinisch interview
- Documentatie op het medische goedkeuringsformulier door de eerstelijnszorgverlener van VA die belemmeringen voor veteranenparticipatie suggereert
- Veteranen die een amputatie hebben opgelopen en/of die een beperkte fysieke mobiliteit hebben zoals gedocumenteerd door de VA eerstelijnszorgverlener
- Veteranen die al deelnemen aan een doorlopende yogabeoefening van maximaal twee keer per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Yoga
Op yoga gebaseerde behandeling - manuele groepsbehandeling - gedurende acht weken worden twee keer per week lessen van ongeveer 85 minuten gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar ongeveer 8 weken
|
Verandering in OQ 45-scores voor en na interventie
|
Verandering van baseline naar ongeveer 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Verandering in baseline tot 8 weken post
|
Om de tevredenheid van deelnemers na de interventie te beoordelen met behulp van de vragenlijst voor klanttevredenheid
|
Verandering in baseline tot 8 weken post
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Brenner, PhD, VA ECHCS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0641
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stressstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Op yoga gebaseerde behandeling
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityAnonymous DonorWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autisme | ASSVerenigde Staten
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...VoltooidPijn | Spanning | Gezondheid, subjectief | Slaap | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Stemming | Leiderschap | Emotie regulatie | Yoga | Mindfulness | Musculoskeletaal letsel | Militaire operaties | Cohesie, sociaalVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië