- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01719458
Zobrazení transportéru norepinefrinu u poruch závislosti
1. března 2023 aktualizováno: Marc Potenza, Yale University
V této studii navrhujeme studovat 24 neléčených abstinujících pacientů závislých na alkoholu, 24 obézních jedinců a 24 individuálně odpovídajících zdravých kontrolních subjektů a stanovit expresi přenašeče norepinefrinu (NET) in vivo pomocí (S,S)-[11C]MRB a PET.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii navrhujeme studovat 24 neléčených abstinujících pacientů závislých na alkoholu, 24 obézních jedinců a 24 individuálně odpovídajících zdravých kontrolních subjektů a stanovit expresi NET in vivo pomocí (S,S)-[11C]MRB a PET.
To poskytne nový pohled na změny v pre- a postsynaptické homeostáze u alkoholismu a obézních lidí s cílem vysvětlit regulační procesy a jejich změny u těchto poruch.
Lepší pochopení mozkových mechanismů a přispívajícího stresu by mělo obrovský dopad na to, jak veřejnost chápe zranitelnost těchto poruch, ovlivnilo by lékařskou a právní reakci na tyto problémy, mohlo by vést k novému pochopení těchto jevů a stimulovat lepší prostředky prevenci a léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
24 neléčených abstinujících pacientů závislých na alkoholu, 24 obézních jedinců a 24 individuálně odpovídajících zdravých kontrolních subjektů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-50 let včetně;
- umět číst a psát anglicky;
- pro ženy, které jsou v době PET skenu ve folikulární fázi menstruačního cyklu, jak je stanoveno výpočtem doby od poslední menstruace a stanovením hladin hormonů v séru;
- 30 < BMI < 35 pro obézní subjekty (horní hranice 35 vybraných na základě našich zkušeností s těžšími jedinci, kteří se pohodlně vešli do MRI skeneru) a 18,5 < BMI < 25 pro subjekty s normální hmotností a žádné nedávné změny hmotnosti v předchozích 12 týdnech před studie;
- u pacientů závislých na alkoholu splňují současná kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu nebo jsou v částečné remisi; abstinence ve dnech vyšetření MRI a PET bude určena na základě vlastního hlášení pacienta, dechových testů na alkohol (BAC) provedených během hospitalizace v CNRU/GCRC, účastníci musí mít neobézní BMI < 30 a
- pro současné denní kuřáky, kteří vykouřili 10 nebo více cigaret denně za poslední rok a hladinu CO > 10 ppm při příjmu; pro nekuřáky nekonzumovat tabák déle než jeden rok a nikdy neužívat tabák denně.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli závažné neurologické onemocnění nebo zranění a jakákoli současná nebo předchozí klinicky významná porucha duševního zdraví nebo užívání návykových látek (s možnou výjimkou závislosti na nikotinu a závislosti na alkoholu podle kritérií pro zařazení), jak bylo zjištěno rozhovorem SCID a úsudkem PI;
- užívání jakýchkoli psychoaktivních léků během posledních tří týdnů;
- jakýkoli významný nestabilní zdravotní stav, jako je astma nebo srdeční onemocnění, které může omezovat interpretaci výsledků zobrazení, například kvůli změnám v dodávání indikátoru u hypertenzních pacientů;
- IQ<70 na základě minulých testů inteligence;
- jakýkoli kov v těle, který by při MRI představoval riziko; a
- klaustrofobie, která by interferovala s MRI nebo PET zobrazením;
- přítomnost požití alkoholu a drog během 72 hodin před skenováním, s výjimkou tabáku;
- těhotenství nebo kojení pro ženy,
- peri- a postmenopauzální ženy a ženy s ovarektomií budou vyloučeny
- současné poruchy příjmu potravy, včetně záchvatovitého přejídání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alkohol
Subjekty s diagnózou závislosti na alkoholu
|
PET radioligand
|
|
Obézní
Subjekty s diagnostikovanou obezitou
|
PET radioligand
|
|
Zdravý
Subjekty považované za zdravotně zdravé
|
PET radioligand
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0705002688
- RL1AA017540 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na (S,S)-[11C]MRB
-
Hospices Civils de LyonZápis na pozvánkuMultirezistentní bakteriální infekceFrancie
-
Brigham and Women's HospitalNáborRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
NAOS Institute of Life ScienceZatím nenabírámeAktinická keratóza | Aktinické lentigo
-
Brigham and Women's HospitalU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktivní, ne náborParkinsonova choroba | Mnohonásobná systémová atrofie | Autonomní selháníSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno