- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01719458
Norepinephrin Transporter Imaging i avhengighetslidelser
1. mars 2023 oppdatert av: Marc Potenza, Yale University
I denne studien foreslår vi å studere 24 umedisinerte abstinente alkoholavhengige pasienter, 24 overvektige individer og 24 individuelt matchede friske kontrollpersoner og bestemme Norepinephrine Transporter (NET) uttrykk in vivo ved å bruke (S,S)-[11C]MRB og PET.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien foreslår vi å studere 24 umedisinerte abstinente alkoholavhengige pasienter, 24 overvektige individer og 24 individuelt matchede friske kontrollpersoner og bestemme NET-uttrykk in vivo ved å bruke (S,S)-[11C]MRB og PET.
Dette vil gi ny innsikt i endringer i pre- og postsynaptisk homeostase hos alkoholisme og overvektige mennesker med mål om å forklare regulatoriske prosesser og deres endringer i disse lidelsene.
En bedre forståelse av hjernemekanismer og medvirkende stress vil ha en enorm innvirkning på publikums forståelse av sårbarhetene for disse lidelsene, påvirke medisinsk og juridisk respons på disse problemene, kunne føre til en ny forståelse av disse fenomenene, og stimulere til en bedre måte å forebygging og behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
24 umedisinerte abstinente alkoholavhengige pasienter, 24 overvektige individer og 24 individuelt matchede friske kontrollpersoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-50 år inkludert;
- kunne lese og skrive engelsk;
- for kvinner, å være i follikulær fase av menstruasjonssyklusen på tidspunktet for PET-skanningen som bestemt ved å beregne tiden siden siste menstruasjon og vurderinger av serumhormonnivåer;
- 30 < BMI < 35 for overvektige forsøkspersoner (øvre grense på 35 valgt gitt vår erfaring med tyngre individer som passer komfortabelt i MR-skanneren) og 18,5 < BMI <25 for normalvektige individer, og ingen nylige vektendringer de siste 12 ukene før studere;
- for alkoholavhengige pasienter oppfylle gjeldende DSM-IV-kriterier for alkoholavhengighet eller å være i delvis remisjon; avholdenhet på MR- og PET-skanningsdagene vil bli bestemt av pasientens egenrapport, pustealkoholtester (BACs) utført under døgnopphold ved CNRU/GCRC, deltakerne må være ikke-overvektige BMI < 30, og
- for nåværende dagligrøykere, som har røykt 10 eller flere sigaretter daglig det siste året og CO-nivå > 10 ppm ved inntak; for ikke-røykere, ikke tobakksforbruk i mer enn ett år og aldri å ha brukt tobakk daglig.
Ekskluderingskriterier:
- enhver større nevrologisk sykdom eller skade og enhver nåværende eller tidligere klinisk signifikant psykisk helse- eller rusforstyrrelse (med mulig unntak av nikotinavhengighet og alkoholavhengighet i henhold til inklusjonskriteriene) som bestemt av SCID-intervju og bedømmelsen av PI;
- bruk av psykoaktive medisiner innen de siste tre ukene;
- enhver betydelig ustabil medisinsk tilstand som astma eller hjertesykdom som kan begrense tolkningen av bilderesultatene, for eksempel på grunn av endringer i sporstofflevering hos hypertensive pasienter;
- IQ<70 basert på tidligere intelligenstesting;
- ethvert metall i kroppen som kan utgjøre en risiko med MR; og
- klaustrofobi som ville forstyrre MR- eller PET-avbildning;
- tilstedeværelse av alkohol- og narkotikabruk i de 72 timene før skanning, med unntak av tobakk;
- graviditet eller amming for kvinner,
- peri- og postmenopausale kvinner, og de med ovarektomier vil bli ekskludert
- aktuelle spiseforstyrrelser, inkludert overspising.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alkohol
Personer diagnostisert med alkoholavhengighet
|
PET radioligand
|
|
Overvektige
Personer diagnostisert med fedme
|
PET radioligand
|
|
Sunn
Personer som anses å være medisinsk friske
|
PET radioligand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0705002688
- RL1AA017540 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .