- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01719458
Norepinephrine Transporter Imaging bei Suchterkrankungen
1. März 2023 aktualisiert von: Marc Potenza, Yale University
In dieser Studie schlagen wir vor, 24 nicht behandelte abstinente alkoholabhängige Patienten, 24 fettleibige Personen und 24 individuell angepasste gesunde Kontrollpersonen zu untersuchen und die Expression des Norepinephrin-Transporters (NET) in vivo unter Verwendung von (S,S)-[11C]MRB und PET zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie schlagen wir vor, 24 nicht medikamentös abstinente alkoholabhängige Patienten, 24 fettleibige Personen und 24 individuell angepasste gesunde Kontrollpersonen zu untersuchen und die NET-Expression in vivo unter Verwendung von (S,S)-[11C]MRB und PET zu bestimmen.
Dies wird neue Einblicke in Veränderungen in der prä- und postsynaptischen Homöostase bei Alkoholikern und übergewichtigen Menschen liefern, mit dem Ziel, regulatorische Prozesse und ihre Veränderungen bei diesen Störungen zu erklären.
Ein besseres Verständnis der Gehirnmechanismen und des beitragenden Stresses hätte einen enormen Einfluss auf das Verständnis der Öffentlichkeit für die Anfälligkeiten für diese Erkrankungen, würde die medizinische und rechtliche Reaktion auf diese Probleme beeinflussen, könnte zu einem neuen Verständnis dieser Phänomene führen und zu besseren Methoden anregen Prävention und Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
24 nicht behandelte abstinente alkoholabhängige Patienten, 24 fettleibige Personen und 24 individuell angepasste gesunde Kontrollpersonen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre einschließlich;
- Englisch lesen und schreiben können;
- für Frauen, die sich zum Zeitpunkt des PET-Scans in der Follikelphase des Menstruationszyklus befinden, wie durch Berechnung der Zeit seit der letzten Menstruation und Beurteilung der Serumhormonspiegel bestimmt;
- 30 < BMI < 35 für fettleibige Probanden (Obergrenze von 35 ausgewählt aufgrund unserer Erfahrung mit schwereren Personen, die bequem in den MRT-Scanner passen) und 18,5 < BMI < 25 für normalgewichtige Probanden und keine kürzlichen Gewichtsänderungen in den letzten 12 Wochen vor dem lernen;
- für alkoholabhängige Patienten, die die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Alkoholabhängigkeit erfüllen oder sich in teilweiser Remission befinden; die Abstinenz an den MRT- und PET-Scan-Tagen wird durch Patientenselbstberichte, Atemalkoholtests (BACs) bestimmt, die während des stationären Aufenthalts im CNRU/GCRC durchgeführt werden, die Teilnehmer müssen nicht fettleibig sein BMI < 30, und
- für aktuelle tägliche Raucher, die im vergangenen Jahr 10 oder mehr Zigaretten täglich geraucht haben und einen CO-Gehalt von > 10 ppm bei der Aufnahme haben; für Nichtraucher, kein Tabakkonsum seit mehr als einem Jahr und nie täglicher Tabakkonsum.
Ausschlusskriterien:
- jede schwere neurologische Erkrankung oder Verletzung und jede aktuelle oder frühere klinisch signifikante psychische Gesundheits- oder Substanzgebrauchsstörung (mit möglicher Ausnahme von Nikotinabhängigkeit und Alkoholabhängigkeit gemäß den Einschlusskriterien), wie durch SCID-Interview und das Urteil des PI festgestellt;
- Einnahme jeglicher psychoaktiver Medikamente innerhalb der letzten drei Wochen;
- jeder signifikante instabile medizinische Zustand wie Asthma oder Herzerkrankungen, der die Interpretation der Bildgebungsergebnisse einschränken kann, beispielsweise aufgrund von Änderungen der Tracerabgabe bei Bluthochdruckpatienten;
- IQ<70 basierend auf früheren Intelligenztests;
- alle Metalle im Körper, die bei der MRT ein Risiko darstellen würden; und
- Klaustrophobie, die MRT- oder PET-Bildgebung stören würde;
- Vorhandensein von Alkohol- und Drogenkonsum in den 72 Stunden vor dem Scannen, mit Ausnahme von Tabak;
- Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen,
- Frauen in der Peri- und Postmenopause sowie Frauen mit Ovariektomien werden ausgeschlossen
- aktuelle Essstörungen, einschließlich Binge-Eating.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alkohol
Personen mit diagnostizierter Alkoholabhängigkeit
|
PET-Radioligand
|
|
Übergewichtig
Patienten, bei denen Fettleibigkeit diagnostiziert wurde
|
PET-Radioligand
|
|
Gesund
Probanden, die als medizinisch gesund gelten
|
PET-Radioligand
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0705002688
- RL1AA017540 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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