- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01719458
Noradrenaline Transporter-beeldvorming bij verslavingsstoornissen
1 maart 2023 bijgewerkt door: Marc Potenza, Yale University
In deze studie stellen we voor om 24 niet-gemedicineerde abstinente alcoholverslaafde patiënten, 24 zwaarlijvige individuen en 24 individueel gematchte gezonde controlepersonen te bestuderen en de expressie van Norepinephrine Transporter (NET) in vivo te bepalen met behulp van (S,S)-[11C]MRB en PET.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie stellen we voor om 24 niet-gemedicineerde abstinente alcoholverslaafde patiënten, 24 zwaarlijvige individuen en 24 individueel gematchte gezonde controlepersonen te bestuderen en de NET-expressie in vivo te bepalen met behulp van (S,S)-[11C]MRB en PET.
Dit zal nieuw inzicht verschaffen in veranderingen in pre- en postsynaptische homeostase bij alcoholisme en zwaarlijvige mensen met als doel regulerende processen en hun veranderingen in deze aandoeningen te verklaren.
Een beter begrip van hersenmechanismen en bijdragende stress zou een enorme impact hebben op het begrip van het publiek van de kwetsbaarheden voor deze aandoeningen, de medische en juridische reactie op deze problemen beïnvloeden, zou kunnen leiden tot een nieuw begrip van deze verschijnselen en een betere manier van preventie en behandeling.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
24 niet-medicinale abstinente alcoholafhankelijke patiënten, 24 zwaarlijvige personen en 24 individueel gematchte gezonde controlepersonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-50 jaar inclusief;
- Engels kunnen lezen en schrijven;
- voor vrouwen, in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus op het moment van de PET-scan, zoals bepaald door berekening van de tijd sinds de laatste menstruatie en beoordelingen van serumhormoonspiegels;
- 30 < BMI < 35 voor personen met obesitas (bovengrens van 35 geselecteerd gezien onze ervaring met zwaardere personen die comfortabel in de MRI-scanner passen) en 18,5 < BMI <25 voor personen met een normaal gewicht, en geen recente gewichtsveranderingen in de voorafgaande 12 weken voorafgaand aan de studie;
- voor alcoholafhankelijke patiënten die voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor alcoholafhankelijkheid of in gedeeltelijke remissie zijn; onthouding op de MRI- en PET-scandagen zal worden bepaald door zelfrapportage van de patiënt, ademalcoholtesten (BAC's) uitgevoerd tijdens intramuraal verblijf in de CNRU/GCRC, deelnemers moeten een niet-zwaarlijvige BMI <30 hebben, en
- voor huidige dagelijkse rokers, die het afgelopen jaar dagelijks 10 of meer sigaretten hebben gerookt en CO-gehalte > 10 ppm bij inname; voor niet-rokers, langer dan een jaar geen tabaksgebruik en nooit dagelijks tabak hebben gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- elke ernstige neurologische ziekte of verwonding en elke huidige of eerdere klinisch significante stoornis in de geestelijke gezondheid of middelengebruik (met mogelijke uitzondering van nicotine- en alcoholafhankelijkheid volgens de opnamecriteria) zoals bepaald door SCID-interview en het oordeel van de PI;
- gebruik van psychoactieve medicatie in de afgelopen drie weken;
- elke belangrijke onstabiele medische aandoening zoals astma of hartziekte die de interpretatie van de beeldvormingsresultaten kan beperken, bijvoorbeeld als gevolg van veranderingen in de afgifte van tracer bij hypertensieve patiënten;
- IQ<70 op basis van eerdere intelligentietesten;
- elk metaal in het lichaam dat een risico zou vormen bij MRI; en
- claustrofobie die de MRI- of PET-beeldvorming zou verstoren;
- aanwezigheid van alcohol- en drugsgebruik in de 72 uur voorafgaand aan het scannen, met uitzondering van tabak;
- zwangerschap of borstvoeding voor vrouwen,
- vrouwen in de peri- en postmenopauze, en degenen met ovarectomieën zullen worden uitgesloten
- huidige eetstoornissen, waaronder eetbuien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Alcohol
Onderwerpen gediagnosticeerd met alcoholafhankelijkheid
|
PET-radioligand
|
Zwaarlijvig
Onderwerpen gediagnosticeerd met obesitas
|
PET-radioligand
|
Gezond
Onderwerpen die als medisch gezond worden beschouwd
|
PET-radioligand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0705002688
- RL1AA017540 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op (S,S)-[11C]MRB
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidTachycardie, ventriculairVerenigd Koninkrijk, Denemarken, Italië, Nieuw-Zeeland, Duitsland, Frankrijk, Nederland, Portugal, Tsjechië, Spanje
-
University Hospital, ToulouseVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
ShionogiVoltooidHoofd-halskanker | Slokdarmkanker | Longkanker | Mesothelioom | BlaaskankerVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityOnbekendBorstvoeding, Exclusief
-
NestléVoltooidKruk SamenstellingFilippijnen
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAtopische dermatitisJapan
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
ShionogiVoltooid
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.VoltooidVergelijking van poliklinische en intramurale cervicale rijping met behulp van Dilapan-S® (HOMECARE)Arbeid, geïnduceerd | Cervix Baarmoeder-ZiektenVerenigde Staten