- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01719458
Norepinephrine Transporter képalkotás szenvedélybetegségek esetén
2023. március 1. frissítette: Marc Potenza, Yale University
Ebben a tanulmányban 24 nem gyógyszeres absztinens alkoholfüggő beteg, 24 elhízott egyén és 24 egyénileg megfelelő egészséges kontroll alany vizsgálatát javasoljuk, valamint a Norepinephrine Transporter (NET) expressziójának meghatározását in vivo (S,S)-[11C]MRB és PET segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban 24 nem gyógyszeres absztinens alkoholfüggő beteg, 24 elhízott egyén és 24 egyénileg megfelelő egészséges kontroll alany vizsgálatát javasoljuk, valamint a NET expresszió meghatározását in vivo (S,S)-[11C]MRB és PET segítségével.
Ez újszerű betekintést nyújt az alkoholizmus és elhízott emberek pre- és posztszinaptikus homeosztázisának változásaiba, azzal a céllal, hogy megmagyarázza a szabályozási folyamatokat és ezek változásait ezekben a rendellenességekben.
Az agyi mechanizmusok és a járulékos stressz jobb megértése óriási hatással lenne arra, hogy a közvélemény megértse e rendellenességek sebezhetőségét, befolyásolja az e problémákra adott orvosi és jogi válaszokat, e jelenségek újszerű megértéséhez vezethet, és jobb eszközöket ösztönözne megelőzés és kezelés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
24 nem gyógyszeres absztinens alkoholfüggő beteg, 24 elhízott személy és 24 egyénileg megfelelő egészséges kontroll alany
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-50 év;
- tud angolul írni és olvasni;
- nők esetében a menstruációs ciklus follikuláris fázisában a PET-vizsgálat időpontjában, amelyet az utolsó menstruáció óta eltelt idő kiszámításával és a szérum hormonszintek értékelésével határoztak meg;
- 30 < BMI < 35 az elhízott alanyoknál (a felső határ 35 kiválasztott, figyelembe véve azt a tapasztalatunkat, hogy a nehezebb egyének kényelmesen elférnek az MRI-szkennerben), és 18,5 < BMI < 25 normál testsúlyú alanyoknál, és a vizsgálatot megelőző 12 hét során nem történt testsúlyváltozás. tanulmány;
- alkoholfüggő betegek esetében, akik megfelelnek az alkoholfüggőség jelenlegi DSM-IV kritériumainak vagy részleges remisszióban vannak; Az MRI és PET vizsgálati napokon az absztinenciát a páciens önbevallása, a CNRU/GCRC fekvőbeteg-ellátása során végzett leheletalkohol tesztek (BAC) határozzák meg, a résztvevőknek nem elhízott BMI-nek kell lenniük <30, és
- a jelenlegi napi dohányosok esetében, akik az elmúlt évben napi 10 vagy több cigarettát szívtak el, és a CO-szint > 10 ppm bevitelkor; nemdohányzók esetében egy évnél tovább nem dohányoznak, és soha nem dohányoztak naponta.
Kizárási kritériumok:
- bármely súlyos neurológiai betegség vagy sérülés, valamint bármely jelenlegi vagy korábbi klinikailag jelentős mentális egészségi vagy szerhasználati zavar (a nikotin- és alkoholfüggőség kivételével a felvételi kritériumok szerint), a SCID-interjú és a PI megítélése szerint;
- bármilyen pszichoaktív gyógyszer használata az elmúlt három héten belül;
- bármely jelentős instabil egészségügyi állapot, például asztma vagy szívbetegség, amely korlátozhatja a képalkotó eredmények értelmezését, például a nyomjelző bejuttatásában bekövetkezett változások miatt hipertóniás betegeknél;
- IQ<70 a múltbeli intelligenciatesztek alapján;
- bármely fém a testben, amely kockázatot jelentene az MRI-vel; és
- klausztrofóbia, amely megzavarná az MRI vagy PET képalkotást;
- alkohol- és kábítószer-fogyasztás jelenléte a vizsgálatot megelőző 72 órában, a dohány kivételével;
- terhesség vagy szoptatás nők számára,
- a peri- és posztmenopauzás nők, valamint az ovarectomián átesettek kizárásra kerülnek
- jelenlegi étkezési zavarok, beleértve a falás mértékét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alkohol
Alkoholfüggőséggel diagnosztizált alanyok
|
PET radioligand
|
|
Elhízott
Elhízással diagnosztizált alanyok
|
PET radioligand
|
|
Egészséges
Orvosilag egészségesnek ítélt alanyok
|
PET radioligand
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0705002688
- RL1AA017540 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .